雙氯芬酸鈉緩釋膠囊(Ⅰ)

醋氯芬酸片

本品主要成分為：雙氯芬酸化學名稱為：2-[（2,6-二氯苯基）氨基]苯乙酸。

苯乙酰氧基乙酸

陜西步長制藥有限公司

陜西恒誠制藥有限公司

國藥準字H20000717

國藥準字H20041480

1.緩解類風濕關節炎、骨關節炎。脊柱關節病、痛風性關節炎、風濕性關節炎等各種慢性關節炎的急性發作期或持續性的關節腫痛癥狀。2.各種軟組織風濕性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及運動后損傷性疼痛等。3.急性的輕、中度疼痛如:手術、創傷、勞損后等的疼痛，原發性痛經，牙痛，頭痛等。

骨關節炎、類風濕性關節炎、強制性脊柱炎、風濕性關節炎、慢性多發性關節炎、迸行性骨關節炎等引起的疼痛和炎癥的癥狀治療。

口服:本品須整粒吞服，勿嚼碎。一次100mg(1粒)，一日1次，或遵醫囑。

成人每日兩次 每次1 片（100mg）或遵醫囑。每日推薦最大劑量為4片；具有輕、...

1.已知對本品過敏的患者。 　　2.服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發哮喘、蕁麻疹或過敏反應的患者。 　　3.禁用于冠狀動脈搭橋手術(CABG)圍手術期疼痛的治療。 　　4.有應用非甾體抗炎藥后發生胃腸道出血或穿孔病史的患者。 　　5.有活動性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復發潰瘍/出血的患者。

主要出現胃腸道不良反應（消化不良、腹痛、惡心和腹瀉，最常見的是消化不良和腹痛。

1.緩解類風濕關節炎、骨關節炎。脊柱關節病、痛風性關節炎、風濕性關節炎等各種慢性關節炎的急性發作期或持續性的關節腫痛癥狀。2.各種軟組織風濕性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及運動后損傷性疼痛等。3.急性的輕、中度疼痛如:手術、創傷、勞損后等的疼痛，原發性痛經，牙痛，頭痛等。

骨關節炎、類風濕性關節炎、強制性脊柱炎、風濕性關節炎、慢性多發性關節炎、迸行性骨關節炎等引起的疼痛和炎癥的癥狀治療。

(1)胃腸道反應：為最常見的不良反應，主要為胃不適、腹痛、燒灼感、反酸、納差、便泌惡心等，其中少數患者可出現潰瘍、出血、穿孔。 　　(2)神經系統表現有頭痛、眩暈、嗜睡、興奮等。 　　(3)可引起浮腫、少尿，電解質紊亂等嚴重不良反應。 　　(4)其他少見的有血清轉氨酶一過性升高，極個別患者出現黃疸、皮疹、心律失常、粒細胞減少、血小板減少等。

本品為非甾體抗炎藥，具有抗炎 鎮痛作用。其作用機理主要是通過高選擇性抑制環氦酶（主要是COX-2，活性從而使前列腺素合成減少。醋氮芬酸與其他NSA舊S不同其在類風濕性關節炎（RA）和骨關節炎（OA）病人的軟骨組織體外培養過程中能刺激軟骨細胞中基質的合成。從而對類風濕性關節炎和骨關節炎病人關節機能損傷的修復產生正向作用。醋氯芬酸毒副作用分別相當于雙氯芬釀和吲哚美辛的1/2和1/4。口服給藥對腸道的刺激作用僅為萘普生和保泰松的1/4 ，半數致死量約為萘普生和保泰松的2倍。醋氯芬酸具有較低的胃部致潰癆作用其致潰癌作用比吲哚美辛和雙氯芬酸弱4或7倍 急性毒性大約比雙氯芬酸和吲哚美辛分別低2和6倍。

1．避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。 　　2．根據控制癥狀的需要，在最短治療時間內使用最低有效劑量，可以使不良反應降到最低。 　　3．在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應，其風險可能是致命的。這些不良反應可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆氏病）的患者應謹慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當患者服用該藥發生胃腸道出血或潰瘍時，應停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現不良反應的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風險可能是致命的。 　　4．針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續時間達3年的臨床試驗顯示，本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加，其風險可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風險更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫生和患者也應對此類事件的發生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發生應采取的步驟。 　　患者應該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征，而且當有任何上述癥狀或體征發生后應該馬上尋求醫生幫助。 　　5．和所有非甾體抗炎藥(NSAIDs)-樣，本品可導致新發高血壓或使已有的高血壓癥狀加重，其中的任何一種都可導致心血管事件的發生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥(NSAIDs)時，可能會影響這些藥物的療效。高血壓病患者應慎用非甾體抗炎藥(NSAIDs)，包括本品。在開始本品治療和整個治療過程中應密切監測血壓。 　　6．有高血壓和/或心力衰竭（如液體潴留和水腫）病史的患者應慎用。 　　7．NSAIDs．包括本品可能引起致命的、嚴重的皮膚不良反應，例如剝脫性皮炎、StevensJohnson綜合征(SJS)和中毒性表皮壞死溶解癥(TEN)。這些嚴重事件可在沒有征兆的情況下出現。應告知患者嚴重皮膚反應的癥狀和體征，在第一次出現皮膚皮疹或過敏反應的其他征象時，應停用本品。 　　8．有肝、腎功能損害病史者慎用。用藥期間應常規隨訪檢查肝胥功能。 　　9．本品因含鈉，對限制鈉鹽攝入量的病人應慎用。 　　lO.對診斷的干擾：本品可致血清轉氨酶一過性升高，血清尿酸含量下降，尿酸含量升高。

1.有胃腸道疾病的患者和有消化道潰瘍、腦血管出血、潰瘍性結腸炎、CROHN’S病、系統性紅斑狼瘡（SLE）、卟啉病及造血和凝血障礙病史者應慎用或在密切監控下使用。