兆威(二甲雙胍格列本脲膠囊(I))

鹽酸二甲雙胍緩釋片

本品為復方制劑，其組份為磷酸西格列汀和鹽酸二甲雙胍。

本品主要成份為：鹽酸二甲雙胍，其化學名為1,1-二甲基雙胍鹽酸鹽。 分子式：C4H11N5·HCI 分子量：165.63

常州蘭陵制藥有限公司

天方藥業有限公司

國藥準字H20051458

國藥準字H20031225

1、用于單純飲食控制和或運動療法血糖水平未得到滿意控制的2型糖尿病病人。

單獨使用本品，建議聯合飲食及運動療法，達到控制非胰島素依賴型(2型)糖尿病血糖作用。本品還可和磺脲類降糖藥或胰島素合并用以控制2型糖尿病人血糖。

個性化給藥。 1、于飲食與運動療法已不能滿意控制血糖的2型糖尿病患者，推薦開始劑量為1日1次，1次1粒(格列本脲/二甲雙胍：1.25mg/250mg)，與飯同服。 2、對于基線HbAlc]9%或FPG]200mg/dl的初次治療病人，開始劑量為1日2次，1次1粒(1.25mg/250mg)，早晚飯時服。每隔兩周，可增加本品的每日劑量，以達到最小的有效治療劑量。 3、用于以前已服用過其它降糖藥的病人，推薦開始劑量為1日2次，1次2粒(2.5mg/500mg)或1日2次，1次4粒(5mg/1000mg)，與飯同服。對于單用磺脲類或鹽酸二甲雙胍已不能很好控制血糖的病人，推薦開始劑量為1日2次，1次2粒(2.5mg/500mg)或1日2次，1次4粒(5mg/1000mg)，與早晚飯同服。為避免低血糖，開始劑量不應超過以前所服的磺脲類或鹽酸二甲雙胍的日劑量。日劑量逐步調整，每次增加量不超過2粒(2.5mg/500mg)，直達到最小的有效治療劑量。 4、建議最大日劑量不超過8粒(10mg/2000mg)。

詳見說明書。

以下患者禁用： 1、腎臟疾病或腎功能不全(男性：血清肌酐≥1.5mg/dl；女性：血清肌酐≥1.4mg/dl?；蚣◆宄十惓?，由心源性休克、心肌梗塞、敗血癥引起的腎功能不全。 2、需藥物治療的充血性心衰。 3、對二甲雙胍或格列本脲過敏者。 4、急慢性代謝性酸中毒，包括糖尿病性的酮癥酸中毒。 5、靜脈腎盂造影或動脈造影前、重大手術以及臨床有低血壓和缺氧情況。 6、1型糖尿病患者。

本品常見不良反應包括腹瀉，惡心，嘔吐，胃脹，乏力，消化不良、腹部不適及頭痛。部分患者因腹瀉停藥。其他少見者為大便異常、便秘、腹痛、腹脹、低血糖、肌痛、頭暈、頭痛、指甲異常、皮疹、出汗增加、味覺異常、胸部不適、寒戰、流感癥狀、潮熱、心悸體重減輕等。二甲雙胍可減少維生素B12吸收，但極少引起貧血。接受鹽酸二甲雙胍治療的患者乳酸中毒發生率甚低，通常發生在明顯 腎功能障礙患者。如服用本品后，發生本說明書之外的任何不良事件和/或不良反應，請與醫生聯絡。

孕婦及哺乳期婦女用藥：不推薦孕婦使用本品。哺乳期婦女應慎用本品。如必須使用，應停止授乳。 兒童用藥：兒童使用本品的安全性和療效尚未建立，暫不推薦使用。 老年用藥：65歲以上老年患者使用二甲雙胍時，應謹慎，并定期檢查腎功能。通常不用最大劑量。不推薦80歲以上的患者使用本品，除非其肌酐清除率檢查表明其腎功能未降低。

1、用于單純飲食控制和或運動療法血糖水平未得到滿意控制的2型糖尿病病人。

單獨使用本品，建議聯合飲食及運動療法，達到控制非胰島素依賴型(2型)糖尿病血糖作用。本品還可和磺脲類降糖藥或胰島素合并用以控制2型糖尿病人血糖。

1、胃腸道反應可有腹瀉、惡心、嘔吐、胃痛不適，口中有金屬味。 2、有時有乏力、疲倦、頭暈、頭痛、皮疹。 3、乳酸性酸中毒發生率很低，臨床表現為嘔吐、腹痛、過度換氣、神志障礙，血液中乳酸濃度增加而不能用尿毒癥、酮癥酸中毒解釋。 4、少見而嚴重的有黃疸、肝功能損害、骨髓抑制、粒細胞減少(表現為咽痛、發熱、感染)、血小板減少癥(表現為出血、紫癜)等。 5、可減少腸道吸收維生素B12，使血紅蛋白減少，產生巨紅細胞貧血，也可引起吸收不良。

詳見說明書。

1、低血糖本品可能引起低血糖，當熱量攝取不足、劇烈運動沒有及時補充熱量，同時使用其他降糖藥或乙醇時發生低血糖的危險增加。腎或肝功能不全可升高格列本脲和鹽酸二甲雙胍的血藥濃度，而肝腎功能不全可能減弱糖異生作用。所有這些都增加低血糖的危險性。 2、服藥期間患者應經常檢查腎功能、肝功能、血糖，并進行眼科檢查等。鹽酸二甲雙胍主要經腎臟排出，鹽酸二甲雙胍積聚和乳酸酸中毒的危險性隨著腎功能損害的程度而增加。 3、慎用影響腎功能或二甲雙胍消除的藥物。 4、避免過量飲酒。 5、肝功能不全者不宜用。 6、適量補充體內維生素B12。 7、II型糖尿病患者在服用期間發現一些臨床疾病(特別是迷走神經疾病)應立即檢查是否是酮癥酸中毒或乳酸酸中毒，此時應評估血漿電解質酮類、血糖水平是否正常，若出現血漿PH值下降或血中乳酸鹽、丙酮酸鹽和二甲雙胍水平升高，立即停止服用，并采用其它手段進行糾正。

警告? 乳酸酸中毒： ?乳酸酸中毒是使用本品由于二甲雙胍的蓄積導致的一種少見但是嚴重的代謝并發癥。當發生乳酸酸中毒時，大約50%的患者危及生命。許多病理生理狀態下會出現乳酸酸中毒，包括糖尿病，明顯的組織低灌注和低氧血癥時，乳酸酸中毒的特征有血乳酸水平升高(>5mmol/l)，血酸堿度降低，陰離子間隙增加的電解質紊亂和乳酸/丙酮酸比值升高，當二甲雙胍涉及乳酸酸中毒的病因時，發現血漿二甲雙胍的濃度通常>5μg/ml。 據報道，接受鹽酸二甲雙胍治療的患者乳酸酸中毒發生率是很低的。(大約0.03例/1000患者年，大約0.015例死亡患者/1000患者年)所報告的病例主要發生在有明顯腎功能障礙的患者，包括腎臟本身病變和腎臟的低灌注，這通常發生在合并多種內外科問題接受多種藥物治療的患者。存在需要藥物治療的充血性心衰的患者，特別是那些存在低灌注和低氧血癥危險的不穩定和急性充血性心衰的患者發生乳酸酸中毒的危險性提高。發生乳酸酸中毒的危險性隨著腎功能障礙的程度和年齡的增高而增高。服用本品的患者應規律檢測腎功能，服用最小有效劑量的鹽酸二甲雙胍緩釋片，能夠明顯降低乳酸酸中毒的發生率。特別是老年患者治療過程