醋羥胺酸膠囊

琥珀酸索利那新片

本品主要成份為醋羥胺酸。

化學(xué)名稱(chēng)：琥珀酸索利那新，(3R)-1-氮雜雙環(huán)[2.2.2]辛-3-基(1S)-1-苯基-3，4-二氫異喹啉-2(1H)-羥酸酯單琥珀酸鹽。

華東醫(yī)藥(西安)博華制藥有限公司

齊魯制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H61022134

國(guó)藥準(zhǔn)字H20183497

尿路結(jié)石。

用于膀胱過(guò)度活動(dòng)癥患者伴有的尿失禁和/或尿頻、尿急癥狀的治療。

口服，一次1粒，一日3次。

本品的推薦劑量為每日一次，每次一片(5毫克)，必要時(shí)可增至每日一次，每次兩片(10毫克)。本品必須整片用水送服，餐前或餐后均可服用。腎功能障礙患者：輕、中度腎功能障礙患者(肌酐清除率>30mL/min)用藥劑量不需要調(diào)整。嚴(yán)重腎功能障礙患者(肌酐清除率30mL/min)應(yīng)謹(jǐn)慎用藥，劑量不超過(guò)每日5mg。肝功能障礙患者：輕度肝功能障礙患者用藥劑量不需要調(diào)整。中度肝功能障礙(Child-Pugh評(píng)分7-9分)患者應(yīng)謹(jǐn)慎用藥，劑量不超過(guò)每日一次5mg。強(qiáng)力的細(xì)胞色素P450、3A4抑制劑：與酮康唑或治療劑量的其它強(qiáng)力CYP3A4抑制劑例如利托那韋、奈非那韋和伊曲康唑同時(shí)用藥時(shí)，本品的最大劑量不超過(guò)5mg。

急性腎衰患者(血肌酐]265.2μmol/L)禁用。

由于素利那新的藥理作用，本品可能引起抗膽堿副作用，通常為輕、中度、其發(fā)生頻率與劑量有關(guān)。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.妊娠：無(wú)妊娠期女性服用索利那新的臨床數(shù)據(jù)。動(dòng)物研究未顯示本品對(duì)生育力、胚胎發(fā)育或分娩的直接有害影響。對(duì)人體的潛在危險(xiǎn)未知，對(duì)妊娠期女性處方時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。2.哺乳：無(wú)索利那新在人乳中分泌的數(shù)據(jù)。在小鼠的乳汁中可檢測(cè)到索利那新和/或其代謝物，引起新生幼仔劑量依賴(lài)性的發(fā)育停滯。因此，哺乳期婦女應(yīng)避免使用本品。兒童用藥：兒童用藥的安全性和有效性尚未確立。因此，兒童不應(yīng)使用本品。老年用藥：不需要根據(jù)年齡進(jìn)行劑量調(diào)整。在老年(65～80歲)志愿者中進(jìn)行的琥珀酸索利那新隨機(jī)、安慰劑對(duì)照、雙盲、多劑量研究和群體藥物動(dòng)力學(xué)研究顯示，琥珀酸索利那新的藥物動(dòng)力學(xué)沒(méi)有因?yàn)槟挲g出現(xiàn)臨床的顯著變化。在安慰劑對(duì)照臨床研究中，對(duì)老年和年輕患者給予4周到12周琥珀酸索利那新5或10毫克的治療，在安全性方面總的差異不大。

尿路結(jié)石。

用于膀胱過(guò)度活動(dòng)癥患者伴有的尿失禁和/或尿頻、尿急癥狀的治療。

1.可見(jiàn)溶血性貧血和缺鐵性貧血。 2.焦慮和壓抑等神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)。 3.其他：頭痛、胃腸道紊亂、脫發(fā)、皮疹和震顫等。

應(yīng)定期檢查血常規(guī)和腎功能。

1.孕婦及哺乳期婦女慎用；2.嚴(yán)重胃腸道疾病患者慎用；3.心臟病患者慎用；4.肝腎功能不全患者慎用；5.對(duì)本品過(guò)敏者禁用。