復方獨活吲哚美辛膠囊

塞來昔布膠囊

本品為復方制劑，其組份為每粒含：獨活50mg、羌活50mg、木瓜50mg、牛膝50mg、吲哚美辛25mg、吡羅昔康10mg。

本品主要成份及其化學名稱為：塞來昔布。

海南博大制藥廠

江蘇正大清江制藥有限公司

國藥準字H46020616

國藥準字H20193414

用于風濕性關節炎，類風濕性關節炎，骨關節炎，關節強直性脊柱炎，各種急性肌肉骨骼疾病。

塞來昔布適用于：(1)用于緩解骨關節炎(OA)的癥狀和體征。(2)用于緩解成人類風濕關節炎(RA)的癥狀和體征。(3)用于治療成人急性疼痛(AP)。(4)用于緩解強直性脊柱炎的癥狀和體征。

口服。一次1粒，一日2次。飯后服用，首次加倍。吡羅昔康每日最大劑量不超過20mg。

急性疼痛：推薦劑量為第1天首劑400mg，必要時，可再服200mg；隨后根據需要，每日兩次，每次200mg。骨關節炎：推薦劑量為200mg，每日一次口服或100mg每日兩次口服。類風濕關節炎：推薦劑量為100mg至200mg，每日兩次口服。詳見說明書。

1.孕婦、哺乳婦女禁用。 2.嬰幼兒禁用。 3.對本品過敏者禁用。 4.已知對本品過敏的患者。 5.服用阿司匹林或其他非留體類抗炎藥后誘發哮喘、蕁麻疹或過敏反應的患者。 6.禁用于冠狀動脈搭橋手術（CABG)圍手術期疼痛的治療。 7.有應用非甾體抗炎藥后發生胃腸道出血或穿孔病史的患者。 8.有活動性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復發潰瘍/出血的患者。 9.重度心力衰竭患者。

在臨床對照研究中，已有大約4250例骨關節炎(OA)患者，2100例類風濕關節炎(RA)患者和1050例術后疼痛患者接受本品治療。其中超過8500例患者接受的每日總劑量達200mg(100mg每日兩次或200mg每日一次)或更高，包括400多例患者接受每日總劑量達800mg(400mg每日兩次)。約有3900例患者接受上述劑量6個月或6個月以上，其中約2300例患者達一年或一年以上，124例達2年或2年以上。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.致畸作用：妊娠期分級C級。在口服劑量150mg/kg/day時(按AUC0-24計，暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的2倍相當)，可觀察到胚胎異常的發生率增加，如：肋骨融合，胸骨節融合和胸骨節畸形。在兩項關于大鼠的研究中，其中一項研究發現在口服劑量30mg/kg/天時(按AUC0-24計，暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的6倍相當)，有劑量依賴的膈疝發生的增加。沒有妊娠婦女應用本品的研究。只有當考慮潛在的益處大于對胎兒的危害時才可考慮在妊娠期使用塞來昔布。2.非致畸作用：大鼠在口服塞來昔布劑量50mg/kg/天時(按AUC0-24計，暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的6倍相當)，會導致著床前、著床后流產和胚胎存活率的降低。此種作用是由于抑制前列腺素合成所致，對生殖功能并無永久的影響，在臨床正常應用下不會發生此類情況。目前尚無本品對動脈導管閉合作用的人體研究評估資料。所以在懷孕的后3個月內要避免使用塞來昔布。3.分娩和生產：大鼠在口服塞來昔布劑量高達100mg/kg時(相當于按AUC0-24人體在200mg每日兩次時暴露劑量的約7倍)，無證據表

用于風濕性關節炎，類風濕性關節炎，骨關節炎，關節強直性脊柱炎，各種急性肌肉骨骼疾病。

塞來昔布適用于：(1)用于緩解骨關節炎(OA)的癥狀和體征。(2)用于緩解成人類風濕關節炎(RA)的癥狀和體征。(3)用于治療成人急性疼痛(AP)。(4)用于緩解強直性脊柱炎的癥狀和體征。

1.本品中含有吲哚美辛可能引起消化道反應，如消化不良、胃痛、胃燒灼感惡心及反酸等，也可能出現頭痛、頭暈、焦慮、失眠、皮疹、白細胞減少及過敏反應等。 2.本品中吡羅昔康有可能引起消化道反應，也可能出現中性粒細胞減少、頭暈、眩暈、耳鳴、頭痛、皮疹及瘙癢等。

1.對阿司匹林或其他非留體類藥過敏的患者對本品也可能產生過敏。 2.有嚴重肝、腎功能障礙者，胃、腸潰瘍病患者慎用。 3.忌空腹服。 4.當藥品性狀發生改變時禁止使用。 5.避免與其它非留體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。 6.根據控制癥狀的需要，在最短治療時間內使用最低有效劑量，可以使不良反應降到最低。 7.在使用所有非留體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應，其風險可能是致命的。這些不良反應可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆氏?。┑幕颊邞斏魇褂梅橇趔w抗炎藥，以免使病情惡化。當患者服用該藥發生胃腸道出血或潰瘍時，應停藥。老年患者使用非留體抗炎藥出現不良反應的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風險可能是致命的。 8.針對多種C0X-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續時間達3年的臨床試驗顯示，本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加，其風險可能是致命的。所有的NSAIDs,包括C0X-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風險更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫生和患者也應對此類事件的發生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發生應采取的步驟。患者應該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征，而且當有任何上述癥狀或體征發生后應該馬上尋求醫生幫助。 9.和所有非留體抗炎藥（NSAIDs)—樣，本品可導致新發髙血壓或使已有的高血壓癥狀加重，其中的任何一種都可導致心血管事件的發生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥（NSAIDs)時，可能會影響這些藥物療效。高血壓病患者應慎用非甾體抗炎藥（NSAIDs),包括本品。在開始本品治療和整個治療過程中應密切監測血壓。 10.有高血壓和/或心力衰竭（如液體潴留和水腫）病史的患者應慎用。 11.NSAIDs,包括本品可能引起致命的、嚴重的皮膚不良反應，例如剝脫性皮炎、StevensJohnson綜合征（SJS)和中毒性表皮壞死溶解癥（TEN)。這些嚴重事件可在沒有征兆的情況下出現。應告知患者嚴重皮膚反應的癥狀和體征，在第一次出現皮膚皮疹或邊敏反應的其他征象時，應停用本品。 12.吡羅昔康應由具有炎癥或者退行性風濕性疾病患者治療經驗的醫生開具處方。 13.應用本品治療的受益和耐受性應在14天內復查，如有必要繼續治療，應進行更頻繁的檢查。 14.觀察研宄的證據顯示，吡羅昔康引起的嚴重皮膚反應的風險高于其他非昔康類非甾體抗炎藥物（NSAID)。在治療過程的早期，患者的風險似乎更高，在大多數病例中，不良反應發生于治療的第一個月。在首次出現皮疹、粘膜病變或其他高敏反應時，應終止吡羅昔康治療。

1. 胃腸道反應患者慎用；2. 有心血管風險患者慎用；3. 肝腎功能不全患者需調整劑量；4. 避免與抗凝藥物同時使用；5. 孕婦及哺乳期婦女禁用。