復方獨活吲哚美辛膠囊

美洛昔康片

本品為復方制劑，其組份為每粒含：獨活50mg、羌活50mg、木瓜50mg、牛膝50mg、吲哚美辛25mg、吡羅昔康10mg。

化學名稱：4-羥基-2-甲基-N-（5-甲基-2-噻唑基）-2H-1，2-苯并噻嗪-3-甲酰胺-1，1-二氧化物。

海南博大制藥廠

澳美制藥（海南）有限公司

國藥準字H46020616

國藥準字H20020398

用于風濕性關節炎，類風濕性關節炎，骨關節炎，關節強直性脊柱炎，各種急性肌肉骨骼疾病。

用于類風濕關節炎的癥狀治療、疼痛性骨關節炎（關節病、退行性骨關節病）的癥狀治療。

口服。一次1粒，一日2次。飯后服用，首次加倍。吡羅昔康每日最大劑量不超過20mg。

口服，用水或流質送服吞咽。 類風濕性關節炎：每天15毫克（2片），根據治療后的反...

1.孕婦、哺乳婦女禁用。 2.嬰幼兒禁用。 3.對本品過敏者禁用。 4.已知對本品過敏的患者。 5.服用阿司匹林或其他非留體類抗炎藥后誘發哮喘、蕁麻疹或過敏反應的患者。 6.禁用于冠狀動脈搭橋手術（CABG)圍手術期疼痛的治療。 7.有應用非甾體抗炎藥后發生胃腸道出血或穿孔病史的患者。 8.有活動性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復發潰瘍/出血的患者。 9.重度心力衰竭患者。

據國外研究資料報道：以下羅列的不良反應系在美洛昔康片給藥后發生，然而他們的發生頻率是根據臨床試驗記錄結果，而無論與美洛昔康片用藥是否有因果關系，這些信息是基于對3750個病人進行的超過18個月的臨床試驗得到的，病人每日口服美洛昔康片劑量為7.5或15毫克。治療用藥的平均時間為127天。 （1）胃腸道 頻率超過1％：消化不良，惡心，嘔吐，腹痛，便秘，脹氣，腹瀉。頻率介于0.1％和1％之間：短暫的肝功能指標異常（如轉氨酶或膽紅素升高）；食道炎、胃十二指腸潰瘍，隱伏或肉眼可見的胃腸道出血。頻率小于0.1％：胃腸道穿孔，結腸炎。 （2）血液 頻率超過1％：貧血介于0.1%和1%之間：血細胞計數失調，包括白細胞分類計數，白細胞減少和血小板減少，同時使用潛在的骨髓毒性藥物，特別是氨甲喋呤，是導致出現血細胞減少的一個因素。 （3）皮膚病 頻率超過1%：瘙癢、皮疹介于0.1％和1％之間：口炎、蕁麻疹小于0.1％：感光過敏。 （4）呼吸道 頻率小于0.1％：已有報道在使用阿司匹林或其他NSAID，包括美洛昔康片之后有個體出現急性哮喘。 （5）中樞神經系統 頻率多于1%：輕微頭暈、頭痛介于0.1%和1%之

孕婦及哺乳期婦女用藥：雖然在臨床前的試驗中沒有發現致畸作用,但美洛昔康片不應用于孕婦和哺乳者。 兒童用藥：兒童的適用劑量尚未確定,兒童和年齡小于15歲的青少年禁用。 老年用藥：對可能用肝,腎及心功能不全的老年患者應慎用。

用于風濕性關節炎，類風濕性關節炎，骨關節炎，關節強直性脊柱炎，各種急性肌肉骨骼疾病。

用于類風濕關節炎的癥狀治療、疼痛性骨關節炎（關節病、退行性骨關節病）的癥狀治療。

1.本品中含有吲哚美辛可能引起消化道反應，如消化不良、胃痛、胃燒灼感惡心及反酸等，也可能出現頭痛、頭暈、焦慮、失眠、皮疹、白細胞減少及過敏反應等。 2.本品中吡羅昔康有可能引起消化道反應，也可能出現中性粒細胞減少、頭暈、眩暈、耳鳴、頭痛、皮疹及瘙癢等。

詳見說明書。

1.對阿司匹林或其他非留體類藥過敏的患者對本品也可能產生過敏。 2.有嚴重肝、腎功能障礙者，胃、腸潰瘍病患者慎用。 3.忌空腹服。 4.當藥品性狀發生改變時禁止使用。 5.避免與其它非留體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。 6.根據控制癥狀的需要，在最短治療時間內使用最低有效劑量，可以使不良反應降到最低。 7.在使用所有非留體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應，其風險可能是致命的。這些不良反應可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆氏病）的患者應謹慎使用非留體抗炎藥，以免使病情惡化。當患者服用該藥發生胃腸道出血或潰瘍時，應停藥。老年患者使用非留體抗炎藥出現不良反應的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風險可能是致命的。 8.針對多種C0X-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續時間達3年的臨床試驗顯示，本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加，其風險可能是致命的。所有的NSAIDs,包括C0X-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風險更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫生和患者也應對此類事件的發生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發生應采取的步驟。患者應該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征，而且當有任何上述癥狀或體征發生后應該馬上尋求醫生幫助。 9.和所有非留體抗炎藥（NSAIDs)—樣，本品可導致新發髙血壓或使已有的高血壓癥狀加重，其中的任何一種都可導致心血管事件的發生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥（NSAIDs)時，可能會影響這些藥物療效。高血壓病患者應慎用非甾體抗炎藥（NSAIDs),包括本品。在開始本品治療和整個治療過程中應密切監測血壓。 10.有高血壓和/或心力衰竭（如液體潴留和水腫）病史的患者應慎用。 11.NSAIDs,包括本品可能引起致命的、嚴重的皮膚不良反應，例如剝脫性皮炎、StevensJohnson綜合征（SJS)和中毒性表皮壞死溶解癥（TEN)。這些嚴重事件可在沒有征兆的情況下出現。應告知患者嚴重皮膚反應的癥狀和體征，在第一次出現皮膚皮疹或邊敏反應的其他征象時，應停用本品。 12.吡羅昔康應由具有炎癥或者退行性風濕性疾病患者治療經驗的醫生開具處方。 13.應用本品治療的受益和耐受性應在14天內復查，如有必要繼續治療，應進行更頻繁的檢查。 14.觀察研宄的證據顯示，吡羅昔康引起的嚴重皮膚反應的風險高于其他非昔康類非甾體抗炎藥物（NSAID)。在治療過程的早期，患者的風險似乎更高，在大多數病例中，不良反應發生于治療的第一個月。在首次出現皮疹、粘膜病變或其他高敏反應時，應終止吡羅昔康治療。

詳見說明書。