非那雄胺片

前列舒丸

本品主要成份為非那雄胺。

熟地黃、薏苡仁、冬瓜子、山茱萸、山藥、牡丹皮、蒼術、桃仁、澤瀉、茯苓、桂枝、附子(制)韭菜子、淫羊藿、甘草。

上海現代制藥股份有限公司

威海人生藥業集團股份有限公司

國藥準字H20050550

國藥準字Z10910008

本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥(BPH)： (1)改善癥狀。 (2)降低發生急性尿潴留的危險性。 (3)降低需進行經尿道切除前列腺(TURP)和前列腺切除術的危險性。

慢性前列腺炎、前列腺增生引起的尿頻、尿急、尿痛、尿不盡、尿等待、尿分叉、尿后滴白、尿道澀痛、排尿困難、尿道口紅腫、滴白；會陰、小腹或腰骶部墜脹疼痛、陰囊潮濕；性功能減退、陽痿、早泄、射精無力、精液不液化、不育等。

口服。推薦劑量：每次5毫克（1片），每天1次，空腹服用或與食物同時服用均可。

口服。一次1-2丸，一日三次；或遵醫囑。

非那雄胺具有良好的耐受性，不良反應多輕微、短暫。文獻報道： 1發生率≥1%不良反應的，主要是性功能受影響(陽痿、性欲減退、射精障礙)、乳房不適(乳腺增大、乳腺疼痛)和皮疹。該品使用一年的不良事件的發生率如下(括號內為安慰劑對照組)，使用該品二至四年累計的發生率呈下降趨勢。陽痿：8.1%(3.7%)。性欲減退：6.4%(3.4%)。精液量減少：3.7%(0.8%)。射精障礙：0.8%(0.1%)。乳腺增大：0.5%(0.1%)。乳腺疼痛：0.4%(0.1%)。皮疹：0.5%。 2產品上市后報道的其它不良反應包括：瘙癢感、風疹及面唇部腫脹等過敏反應和睪丸疼痛。 3實驗室化驗結果：評價實驗室檢查結果時，應考慮到服用非那雄胺的患者前列腺特異抗原(PSA)水平降低的情況。服用非那雄胺或安慰劑的患者中，其它標準實驗室參數沒有差別。

尚不明確

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品禁用于懷孕或可能受孕的婦女。由于包括非那雄胺在內的Ⅱ型5α-還原酶抑制劑類藥物具有抑制睪酮轉化為二氫睪酮的作用，當懷孕婦女服用后，可引起男性胎兒外生殖器異常。 懷孕或可能受孕的婦女不應觸摸本品的碎片和裂片。 本品不適用于哺乳期婦女。尚不知非那雄胺是否從人乳汁排泄。 兒童用藥： 本品不適用于兒童。兒童用藥的安全性和有效性資料還未確定。 老年用藥： 老年患者不需調整給藥劑量。

本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥(BPH)： (1)改善癥狀。 (2)降低發生急性尿潴留的危險性。 (3)降低需進行經尿道切除前列腺(TURP)和前列腺切除術的危險性。

慢性前列腺炎、前列腺增生引起的尿頻、尿急、尿痛、尿不盡、尿等待、尿分叉、尿后滴白、尿道澀痛、排尿困難、尿道口紅腫、滴白；會陰、小腹或腰骶部墜脹疼痛、陰囊潮濕；性功能減退、陽痿、早泄、射精無力、精液不液化、不育等。

詳見說明書。

l具有抗炎作用。前列舒樂顆粒對巴豆油所致耳腫脹及醋酸所致腹腔毛細血管通透性增高有抑制作用。2具有鎮痛作用。前列舒樂顆粒能抑制醋酸所致扭體反應。3具有增強免疫功能作用。前列舒樂顆粒能增加脾臟指數和胸腺指數，增強腹腔巨噬細胞吞噬功能，能促進溶血空斑細胞形成。

一般注意事項 1使用本品前應除外和良性前列腺增生(BPH)類似的其他疾病，如感染、前列腺癌、尿道狹窄、膀胱低張力、神經源性紊亂等。 2非那雄胺主要在肝臟代謝，肝功能不全者慎用。 3腎功能不全患者不需調整給藥劑量。 二、對前列腺特異抗原(PSA)及前列腺癌檢查的影響 1非那雄胺治療前列腺癌未見臨床療效。非那雄胺不影響前列腺癌的發生率，也不影響前列腺癌的檢出率。 2建議在接受非那雄胺治療前及治療一段時間之后定期做前列腺檢查，如直腸指診，其它的前列腺癌相關檢查(包括PSA)。 3非那雄胺可使前列腺增生患者(或伴有前列腺癌)血清PSA濃度大約降低50%。在評價PSA數據且不排除伴有前列腺癌時，應考慮非那雄胺會使前列腺增生患者的血清PSA水平降低。 4應謹慎評價使用非那雄胺治療的患者的PSA水平持續增高、包括考慮非那雄胺治療的非依從性。 三、藥物/實驗室檢查相互作用。 對PSA水平的影響。血清PSA濃度與患者年齡和前列腺體積有關，而前列腺體積又與患者年齡有關。當評價PSA實驗室測定結果時，應考慮接受非那雄胺治療的患者PSA水平降低的事實。大多數患者，在治療的第一個月內PSA迅速降低，隨后PSA水

尿閉不用者不宜用本藥