非那雄胺片

枸櫞酸西地那非片

本品主要成份為非那雄胺。

本品主要成份為枸櫞酸西地那非。 化學名稱為：1-{4-乙氧基-3-(6,7-二氫-1-甲基-7-氧代-3-丙基-1氫-吡唑并[4,3d]嘧啶-5-基)苯磺酰}-4-甲基哌嗪枸櫞酸鹽 分子式：C22H30N6O4S·C6H8O7 分子量：666.70 輔料組成包括：微晶纖維素、無水磷酸氫鈣、交聯羧甲纖維素鈉、硬脂酸鎂和薄膜包衣預混劑。

上海現代制藥股份有限公司

江蘇萬高藥業股份有限公司

國藥準字H20050550

國藥準字H20233727

本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥(BPH)： (1)改善癥狀。 (2)降低發生急性尿潴留的危險性。 (3)降低需進行經尿道切除前列腺(TURP)和前列腺切除術的危險性。

勃起功能障礙、肺動脈高壓、高山病、良性前列腺增生引起的下尿路癥狀。

口服。推薦劑量：每次5毫克（1片），每天1次，空腹服用或與食物同時服用均可。

成人初始劑量50mg，性活動前約1小時口服。根據反應可調整至100mg或25mg，每日最多1次。

非那雄胺具有良好的耐受性，不良反應多輕微、短暫。文獻報道： 1發生率≥1%不良反應的，主要是性功能受影響(陽痿、性欲減退、射精障礙)、乳房不適(乳腺增大、乳腺疼痛)和皮疹。該品使用一年的不良事件的發生率如下(括號內為安慰劑對照組)，使用該品二至四年累計的發生率呈下降趨勢。陽痿：8.1%(3.7%)。性欲減退：6.4%(3.4%)。精液量減少：3.7%(0.8%)。射精障礙：0.8%(0.1%)。乳腺增大：0.5%(0.1%)。乳腺疼痛：0.4%(0.1%)。皮疹：0.5%。 2產品上市后報道的其它不良反應包括：瘙癢感、風疹及面唇部腫脹等過敏反應和睪丸疼痛。 3實驗室化驗結果：評價實驗室檢查結果時，應考慮到服用非那雄胺的患者前列腺特異抗原(PSA)水平降低的情況。服用非那雄胺或安慰劑的患者中，其它標準實驗室參數沒有差別。

頭痛、臉紅、消化不良、鼻塞、視覺模糊、背痛、肌肉痛、惡心、暈厥、心悸、勃起異常。

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品禁用于懷孕或可能受孕的婦女。由于包括非那雄胺在內的Ⅱ型5α-還原酶抑制劑類藥物具有抑制睪酮轉化為二氫睪酮的作用，當懷孕婦女服用后，可引起男性胎兒外生殖器異常。 懷孕或可能受孕的婦女不應觸摸本品的碎片和裂片。 本品不適用于哺乳期婦女。尚不知非那雄胺是否從人乳汁排泄。 兒童用藥： 本品不適用于兒童。兒童用藥的安全性和有效性資料還未確定。 老年用藥： 老年患者不需調整給藥劑量。

本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥(BPH)： (1)改善癥狀。 (2)降低發生急性尿潴留的危險性。 (3)降低需進行經尿道切除前列腺(TURP)和前列腺切除術的危險性。

勃起功能障礙、肺動脈高壓、高山病、良性前列腺增生引起的下尿路癥狀。

詳見說明書。

一般注意事項 1使用本品前應除外和良性前列腺增生(BPH)類似的其他疾病，如感染、前列腺癌、尿道狹窄、膀胱低張力、神經源性紊亂等。 2非那雄胺主要在肝臟代謝，肝功能不全者慎用。 3腎功能不全患者不需調整給藥劑量。 二、對前列腺特異抗原(PSA)及前列腺癌檢查的影響 1非那雄胺治療前列腺癌未見臨床療效。非那雄胺不影響前列腺癌的發生率，也不影響前列腺癌的檢出率。 2建議在接受非那雄胺治療前及治療一段時間之后定期做前列腺檢查，如直腸指診，其它的前列腺癌相關檢查(包括PSA)。 3非那雄胺可使前列腺增生患者(或伴有前列腺癌)血清PSA濃度大約降低50%。在評價PSA數據且不排除伴有前列腺癌時，應考慮非那雄胺會使前列腺增生患者的血清PSA水平降低。 4應謹慎評價使用非那雄胺治療的患者的PSA水平持續增高、包括考慮非那雄胺治療的非依從性。 三、藥物/實驗室檢查相互作用。 對PSA水平的影響。血清PSA濃度與患者年齡和前列腺體積有關，而前列腺體積又與患者年齡有關。當評價PSA實驗室測定結果時，應考慮接受非那雄胺治療的患者PSA水平降低的事實。大多數患者，在治療的第一個月內PSA迅速降低，隨后PSA水

成人初始劑量50mg，性活動前約1小時口服。根據反應可調整至100mg或25mg，每日最多1次。