米諾地爾搽劑

他達(dá)拉非片

本品每瓶含米諾地爾3g，輔料為乙醇、丙二醇。

本品主要成份為他達(dá)拉非。

山西振東安特生物制藥有限公司

重慶華邦制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20060626

國(guó)藥準(zhǔn)字H20203166

本品僅限男性使用，用于治療男性型禿發(fā)和斑禿。

治療勃起功能障礙。

局部外用，每次1ml（含米諾地爾50mg），涂于頭部患處，從患處的中心開始涂抹，...

服用他達(dá)拉非片不受進(jìn)食影響，需要性刺激以使他達(dá)拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達(dá)拉非片：對(duì)于大多數(shù)患者，按需服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進(jìn)行性生活之前服用。其余詳見說(shuō)明書。

本品臨床上常見的不良反應(yīng)是頭皮的輕度皮炎。偶有報(bào)道使用本品后可有下列不良反應(yīng)，但其與使用的因果關(guān)系尚不明確。這些不良反應(yīng)包括刺激性皮炎（紅腫、皮屑和灼痛），輕度紅斑、瘙癢、非特異性過(guò)敏反應(yīng)，風(fēng)團(tuán)、過(guò)敏性鼻炎、面部腫脹、過(guò)敏、氣短、頭痛、神經(jīng)炎、頭暈、暈厥、眩暈、水腫、胸痛、血壓變化、心悸和脈搏頻率變化。

臨床研究經(jīng)驗(yàn)：因?yàn)殚_展臨床試驗(yàn)的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)率不能直接與另-種藥物的臨床試驗(yàn)的發(fā)生率相比，也可能無(wú)法反映實(shí)踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗(yàn)中，共有超過(guò)6550名男性服用了他達(dá)拉非。在每日一次服用他達(dá)拉非片的試驗(yàn)中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個(gè)月、1年和2年的治療。對(duì)于按需服用他達(dá)拉非片，分別有超過(guò)1300和1000名受試者，接受了至少6個(gè)月和1年的治療。按需服用他達(dá)拉非片：在持續(xù)12周的8項(xiàng)主要的安慰劑對(duì)照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達(dá)拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)中的建議給藥，按需服用他達(dá)拉非片發(fā)生如下不良事件(見表1)。其余詳見說(shuō)明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)一他達(dá)拉非并不用于女性。并沒(méi)有在妊娠婦女中對(duì)他達(dá)拉非片進(jìn)行充分的、良好對(duì)照的研究。在大鼠和小鼠中進(jìn)行的動(dòng)物生殖研究表明，沒(méi)有危害胎兒的證據(jù)。非致畸作用一動(dòng)物生殖研究表明，在器官形成期內(nèi)給予妊娠大鼠或小鼠他達(dá)拉非，暴露水平達(dá)到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒(méi)有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據(jù)。在兩項(xiàng)大鼠圍產(chǎn)期/產(chǎn)后發(fā)育研究的其中項(xiàng)研究中，給子母體他達(dá)拉非的劑量按AUC達(dá)到MRHID的10倍以上時(shí)，出生后幼仔的生存期有所降低。根據(jù)AUC，在劑量超過(guò)MRHD的16倍時(shí)，發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)(見“藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達(dá)拉非片不能用于女性。尚不清楚他達(dá)拉非在人體中是否會(huì)通過(guò)乳汁分泌。雖然他達(dá)拉非或他達(dá)拉非的某些代謝產(chǎn)物在大鼠中會(huì)通過(guò)乳汁分泌，但動(dòng)物乳汁中的藥物水平不能準(zhǔn)確的預(yù)測(cè)人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達(dá)拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達(dá)拉非臨床研究的受試者總?cè)藬?shù)中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

本品僅限男性使用，用于治療男性型禿發(fā)和斑禿。

治療勃起功能障礙。

米諾地爾是一種周圍血管舒張藥，局部長(zhǎng)期使用時(shí)，可刺激男性型脫發(fā)和斑禿患者的毛發(fā)生長(zhǎng)。本品治療脫發(fā)的確切機(jī)理尚不清楚，可能與擴(kuò)張皮下血管，改善毛囊周圍的微循環(huán)有關(guān)。臨床研究表明，血壓正常及未經(jīng)過(guò)治療的高血壓病人局部使用時(shí)，沒(méi)有顯示出由于米諾地爾吸收而引起的全身作用。

1.本品僅限于頭皮局部使用，不能口服或?qū)⒈酒吠坑谏眢w的其他區(qū)域。 2.本品對(duì)頭皮有瘢痕或損傷的部位無(wú)效。 3.盡管沒(méi)有證據(jù)顯示外用本品可導(dǎo)致全身作用，但部分米諾地爾會(huì)被皮膚吸收，并可能存在心動(dòng)過(guò)速、心絞痛或增強(qiáng)由胍乙啶引起的直立性低血壓。所以原有心臟病病史的患者應(yīng)當(dāng)意識(shí)到使用本品可能使病情惡化。 4.使用本品時(shí)，應(yīng)注意觀察由米諾地爾引起的全身作用的一些征兆。一旦發(fā)生全身作用或嚴(yán)重的皮膚病反應(yīng)，患者應(yīng)停止使用本品，并與醫(yī)生聯(lián)系。 5.本品可能會(huì)灼傷和刺激眼部。如發(fā)生藥液接觸敏感表面（眼，擦傷的部位，黏膜）時(shí)，應(yīng)當(dāng)用大量的冷水沖洗該區(qū)域。 6.兒童及65歲以上老年人慎用本品，若需使用時(shí)應(yīng)醫(yī)師或藥師指導(dǎo)。 7.出現(xiàn)以下情況時(shí)，停止使用本：癲癇、心跳加速或眩暈；突然無(wú)法解釋的體重增加；手足腫脹，頭皮刺激或發(fā)紅；使用本品如出現(xiàn)靠頭皮部位毛發(fā)過(guò)度生長(zhǎng)；4個(gè)月內(nèi)無(wú)頭發(fā)再生。 8.本品不可過(guò)量使用，如使用過(guò)量或發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)應(yīng)立即就醫(yī)。 9.對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。 10.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。 11.意外使用本品會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的不良反應(yīng)，請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。 12.兒童必

1. 避免與硝酸酯類藥物同時(shí)使用；2. 患有心血管疾病的患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免過(guò)量飲酒；4. 服用后如出現(xiàn)視力模糊、頭暈等癥狀應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。