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鹽酸安非他酮緩釋片

非處方藥 非醫保 國產

通用名稱:鹽酸安非他酮緩釋片

批準文號:國藥準字H20055847

生產企業: 萬特制藥(海南)有限公司

功能主治:用于輔助戒煙。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
鹽酸安非他酮緩釋片
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鹽酸伐地那非片
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主要成分

鹽酸安非他酮

活性成份:鹽酸伐地那非。

生產企業

萬特制藥(海南)有限公司

四川科倫藥業股份有限公司

批準文號

國藥準字H20055847

國藥準字H20203338

說明
作用與功效

用于輔助戒煙。

治療男性陰莖勃起功能障礙。

用法用量

口服。用藥開始第1~3天為一次150mg(一片),每日1次,連續使用3天,隨后第...

用法:口服推薦劑量:推薦開始劑量為10mg,在性交之前大約25~60分鐘服用。在臨床試驗中,性交前4~5小時服用,仍顯示藥效。最大推薦劑量使用頻率為一日一次。伐地那非和食物同服或單獨服用均可。需要性刺激作為本能的反應進行治療。劑量范圍:根據藥效和耐受性,劑量可以增加到20mg或減少到5mg.最大推薦劑量是每日20mg.肝功能損害:輕度肝功能損害的患者(Child-PughA)不需調整劑量;中度肝功能損害患者(Child-PughB),由于伐地那非的清除率減少,建議起始劑量為5mg,隨后根據耐受性和藥效逐漸增加到10mg;重度肝功能損害患者(Child-PughC)的伐地那非的藥代動力學研究尚未進行。腎功能損害:輕度、中度或重度腎功能損害的患者均無需進行劑量調整。透析患者的伐地那非藥代動力學研究尚末進行。合并用藥:某些患者同時服用伐地那非和a-受體阻滯劑可能導致癥狀性低血壓。只有當患者接受a-受體阻滯劑治療病情穩定時,才能合并用藥。對于接受a-受體阻滯劑治療病情穩定的患者,應用伐地那非的劑量應為最低推薦起始劑量5mg,并可在任意時間服用坦索羅辛。當伐地那非與其它a-受體阻滯劑合并用藥時,

副作用

據國外臨床研究結果表明,安非他酮的不良反應情況如下:常見口干、失眠、頭暈、頭痛、發熱、惡心/嘔吐、水腫、皮疹、尿頻等(發生率大于1%)。偶見肝功能異常、胃炎、偏頭痛、心動過速、妄想、幻覺、食欲和體重的改變等(發生率1%~0.1%)。罕見貧血、共濟失調等(發生率在0.1%以下)。在臨床研究中治療組比安慰劑組高5%的不良反應發生,情況如表1: 其它在臨床研究中觀察到的,與安非他酮的相關程度不清的不良事件還有:   全身:常見為衰弱、發熱、頭痛;偶見背痛、寒戰、腹股溝疝、疼痛、光敏感;罕見為乏力不適。同時也觀察到關節痛、肌痛、發熱伴皮疹以及其他遲發性過敏反應。這些癥狀可能與血清疾病表現相似。   心血管系統:偶見面部潮紅、偏頭痛、體位性低血壓、中風、心動過速、血管舒張,罕見昏厥,還可觀察到心血管功能紊亂、完全性房—室傳導阻滯、期前收縮、低血壓、高血壓、心肌梗塞、靜脈炎和肺栓塞。   消化系統:常見消化不良、胃脹氣和嘔吐;偶見肝功能異常、夜間磨牙、吞咽困難、胃返流、齒齦炎、舌炎、黃疸和口腔炎;罕見舌浮腫。也可觀察到結腸炎、食道炎、胃腸道出血、牙齦出血、肝炎、流涎癥、腸穿孔、肝功能損害、胰腺炎、

不良反應列表:下表對鹽酸伐地那非片應用中報告的ADR頻率進行了摘要。在每個頻率分組內,不良反應按照嚴重性降序排列。這些頻率被定義為十分常見(1/10)、常見(21/100至<1/10)、偶見(21/1,000至<1/100)、罕見(21/10,000至<1/1,000)、十分罕見(<1/10,000)。僅在上市后監測中發現的而且頻率無法估計的不良反應列于末知項下。在全球所有臨床試驗中,患者中報告的藥物不良反應,包括20.1%患者中發生的被報告為與藥物有關的不良反應或罕見但被認為是嚴重的不良反應。其余詳見內部說明書。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:目前尚無妊娠婦女應用的充分的對照研究資料來證明本品的安全性,因此,孕婦不宜使用,如必須使用時,應充分權衡利弊。安非他酮及其代謝物可以通過乳汁分泌,考慮到本品對嬰兒的潛在影響,在哺乳期婦女不宜使用,如必須使用時,應當充分評估本品對母親的必要性,以確定是否停止哺乳使用該藥物。 兒童用藥:本品的臨床研究不包括18歲以下的人群。因此,該藥對兒童吸煙人群的有效性和安全性尚未明確。 老年用藥:安非他酮緩釋片臨床研究(抗抑郁以及戒煙研究)中大約有6000名患者的年齡在65歲以上,其中47位在75歲

孕婦及哺乳期婦女用藥:未進行該項試驗且無可靠參考文獻。兒童用藥:兒童(出生至16歲):伐地那非不適用于兒童。老年用藥:老年患者(≥65歲)伐地那非的清除率減少,起始劑量考慮為5mg。

成分

用于輔助戒煙。

治療男性陰莖勃起功能障礙。

藥理作用

藥理作用   安非他酮對去甲腎上腺素、5-HT和多巴胺攝取有較弱的抑制作用,對單胺氧化酶無此作用。本品的戒煙機制尚不明確,可能與去甲腎上腺素能和/或多巴胺能作用相關。   毒理研究   遺傳毒性:安非他酮Ames試驗中5個菌株中的2個出現陽性結果(突變率為對照組的2-3倍)。在3個體內大鼠骨髓細胞遺傳學試驗中,有1個試驗出現染色體畸變率增加。   生殖毒性:大鼠經口給予安非他酮高達300mg/kg,未見對生育力的損傷。妊娠大鼠和家兔給予安非他酮劑量分別高達450mg/kg和150mg/kg(按體表面積計算,分別相當于最大推薦人用劑量的7~11倍和7倍),未見與藥物相關的胎仔毒性。   致癌作用:長期給藥研究中大鼠和小鼠灌胃給予安非他酮劑量高達300 和150mg/kg(按體表面積計算,分別相當于最大推薦人用劑量的7倍和2倍),連續104周和96周,其中劑量為100~300 mg/kg時可引起大鼠肝臟結節性增生,該增生是否為腫瘤前病變(precursors of neoplasm)尚不清楚,但在小鼠中未見相似的病變。兩試驗中均未見肝臟和其他器官惡性腫瘤發生率增加。

注意事項

1、本品不可與其它含有鹽酸安非他酮的藥物聯合使用。 2、鹽酸安非他酮有致癲癇,致癌的可能,因此每日用藥量不得超過300mg。許多因素可導致癲癇發作的可能性增加,比如:個體差異,臨床用藥情況以及藥物相互作用情況等,所以本品使用應個體化。 3、目前本品尚無在心臟病患者中用藥的安全性資料,因此,心臟疾病患者慎用。 4、肝臟損害的患者慎用。在必須使用時,輕中度肝硬化患者應減少用藥次數,重度肝硬化患者隔日總藥量不應超過150mg。 5、腎功能障礙患者慎用。必須使用時應減少用藥次數。 6、本品有導致過敏反應的可能性,因此曾有過敏史或出現過過敏反應(如皮疹、瘙癢、蕁麻疹、胸悶、水腫、呼吸急促),以及過敏體質者慎用。 7、本品可能導致失眠,因此應避免在睡覺前服用。 8、在服藥過程中出現精神癥狀,如幻覺、錯覺、注意力不能集中、偏執等,應減量或停藥。

1. 服用前需咨詢醫生;2. 避免與硝酸酯類藥物同時使用;3. 患有心血管疾病者慎用;4. 避免過量飲酒;5. 服用后如出現不適,應立即就醫。

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