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鹽酸安非他酮緩釋片

非處方藥 非醫保 國產

通用名稱:鹽酸安非他酮緩釋片

批準文號:國藥準字H20055847

生產企業: 萬特制藥(海南)有限公司

功能主治:用于輔助戒煙。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
鹽酸安非他酮緩釋片
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枸櫞酸西地那非片
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主要成分

鹽酸安非他酮

枸櫞酸西地那非。

生產企業

萬特制藥(海南)有限公司

成都地奧制藥集團有限公司

批準文號

國藥準字H20055847

國藥準字H20174092

說明
作用與功效

用于輔助戒煙。

適用于治療勃起功能障礙。

用法用量

口服。用藥開始第1~3天為一次150mg(一片),每日1次,連續使用3天,隨后第...

1.對大多數患者,推薦劑量為50mg,在性活動前約1小時按需服用本品;但在性活動前0.5~4小時內的任何時候服用均可。基于藥效和耐受性,劑量可增加至100mg(最大推薦劑量)或降低至25mg。每日最多服用1次。在沒有性刺激時,推薦劑量的西地那非不起作用。2.下列因素與血漿西地那非水平(AUC)增加有關:年齡65歲以上(增加40%)、肝臟受損(如肝硬化,增加80%)、重度腎損害(肌酐清除率<30ml/min,增加100%)、同時服用強效細胞色素P4503A4抑制劑〔酮康唑、伊曲康唑(增加200%)、紅霉素(增加182%)、saquinavir(增加210%)〕。由于血漿水平較高可能同時增加藥效和不良事件發生率,故這些患者的起始劑量以25mg為宜。3.一項在無HIV感染的健康受試者中進行的研究表明,Ritonavir可使西地那非血藥水平顯著增高(AUC增加了11倍,見“藥物相互作用”)。

副作用

據國外臨床研究結果表明,安非他酮的不良反應情況如下:常見口干、失眠、頭暈、頭痛、發熱、惡心/嘔吐、水腫、皮疹、尿頻等(發生率大于1%)。偶見肝功能異常、胃炎、偏頭痛、心動過速、妄想、幻覺、食欲和體重的改變等(發生率1%~0.1%)。罕見貧血、共濟失調等(發生率在0.1%以下)。在臨床研究中治療組比安慰劑組高5%的不良反應發生,情況如表1: 其它在臨床研究中觀察到的,與安非他酮的相關程度不清的不良事件還有:   全身:常見為衰弱、發熱、頭痛;偶見背痛、寒戰、腹股溝疝、疼痛、光敏感;罕見為乏力不適。同時也觀察到關節痛、肌痛、發熱伴皮疹以及其他遲發性過敏反應。這些癥狀可能與血清疾病表現相似。   心血管系統:偶見面部潮紅、偏頭痛、體位性低血壓、中風、心動過速、血管舒張,罕見昏厥,還可觀察到心血管功能紊亂、完全性房—室傳導阻滯、期前收縮、低血壓、高血壓、心肌梗塞、靜脈炎和肺栓塞。   消化系統:常見消化不良、胃脹氣和嘔吐;偶見肝功能異常、夜間磨牙、吞咽困難、胃返流、齒齦炎、舌炎、黃疸和口腔炎;罕見舌浮腫。也可觀察到結腸炎、食道炎、胃腸道出血、牙齦出血、肝炎、流涎癥、腸穿孔、肝功能損害、胰腺炎、

目前,沒有以下人群應用西地那非的安全性和有效性的臨床對照試驗資料。對此類患者,處方須謹慎:1.最近6個月內曾有心肌梗塞、休克或危及生命的心律失常的患者禁用修正白金枸櫞酸西地那非片。2.靜息狀態低血壓(血壓90/50mmHg以下)或高血壓(血壓170/110mmHg以上)的患者。3.有心力衰竭或冠心病不穩定性心絞痛的患者。4.色素視網膜炎的患者(少數此病患者有視網膜磷酸二酯酶的遺傳性異常)。5.鐮狀細胞性貧血或相關貧血患者。詳見內包裝說明書。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:目前尚無妊娠婦女應用的充分的對照研究資料來證明本品的安全性,因此,孕婦不宜使用,如必須使用時,應充分權衡利弊。安非他酮及其代謝物可以通過乳汁分泌,考慮到本品對嬰兒的潛在影響,在哺乳期婦女不宜使用,如必須使用時,應當充分評估本品對母親的必要性,以確定是否停止哺乳使用該藥物。 兒童用藥:本品的臨床研究不包括18歲以下的人群。因此,該藥對兒童吸煙人群的有效性和安全性尚未明確。 老年用藥:安非他酮緩釋片臨床研究(抗抑郁以及戒煙研究)中大約有6000名患者的年齡在65歲以上,其中47位在75歲

成分

用于輔助戒煙。

適用于治療勃起功能障礙。

藥理作用

藥理作用   安非他酮對去甲腎上腺素、5-HT和多巴胺攝取有較弱的抑制作用,對單胺氧化酶無此作用。本品的戒煙機制尚不明確,可能與去甲腎上腺素能和/或多巴胺能作用相關。   毒理研究   遺傳毒性:安非他酮Ames試驗中5個菌株中的2個出現陽性結果(突變率為對照組的2-3倍)。在3個體內大鼠骨髓細胞遺傳學試驗中,有1個試驗出現染色體畸變率增加。   生殖毒性:大鼠經口給予安非他酮高達300mg/kg,未見對生育力的損傷。妊娠大鼠和家兔給予安非他酮劑量分別高達450mg/kg和150mg/kg(按體表面積計算,分別相當于最大推薦人用劑量的7~11倍和7倍),未見與藥物相關的胎仔毒性。   致癌作用:長期給藥研究中大鼠和小鼠灌胃給予安非他酮劑量高達300 和150mg/kg(按體表面積計算,分別相當于最大推薦人用劑量的7倍和2倍),連續104周和96周,其中劑量為100~300 mg/kg時可引起大鼠肝臟結節性增生,該增生是否為腫瘤前病變(precursors of neoplasm)尚不清楚,但在小鼠中未見相似的病變。兩試驗中均未見肝臟和其他器官惡性腫瘤發生率增加。

以下為對照臨床試驗中,發生率<2%的不良事件。尚不能肯定其發生是否由西地那非所致。在此包括了那些可能與用藥相關的事件,但省略了輕微事件和不準確的報告。1.全身反應:面部水腫、光敏反應、休克、乏力、疼痛、寒戰、意外跌倒、腹痛、過敏反應、胸痛、意外損傷。2.心血管系統:心絞痛、房室傳導阻滯、偏頭痛、暈厥、心動過速、心悸、低血壓、體位性低血壓、心肌缺血、腦血栓形成、心臟驟停、心力衰竭、心電圖異常、心肌病。3.消化系統:嘔吐、舌炎、結腸炎、吞咽困難、胃炎、胃腸炎、食道炎、口腔炎、口干、肝功能異常、直腸出血、齒齦炎。4.血液和淋巴系統:貧血和白細胞減少。5.代謝和營養:口渴、水腫、痛風、不穩定性糖尿病、高血糖、外周性水腫、高尿酸血癥、低血糖反應、高鈉血癥。6.骨骼肌肉系統:關節炎、關節病、肌痛、肌腱斷裂、腱鞘炎、骨痛、肌無力、滑膜炎。7.神經系統:共濟失調、肌張力過高、神經痛、神經病變、感覺異常、震顫、眩暈、抑郁、失眠、嗜睡、夢境異常、反射減弱、感覺遲鈍。8.呼吸系統:哮喘、呼吸困難、喉炎、咽炎、鼻竇炎、支氣管炎、痰多、咳嗽。9.皮膚及其附屬器:蕁麻疹。

注意事項

1、本品不可與其它含有鹽酸安非他酮的藥物聯合使用。 2、鹽酸安非他酮有致癲癇,致癌的可能,因此每日用藥量不得超過300mg。許多因素可導致癲癇發作的可能性增加,比如:個體差異,臨床用藥情況以及藥物相互作用情況等,所以本品使用應個體化。 3、目前本品尚無在心臟病患者中用藥的安全性資料,因此,心臟疾病患者慎用。 4、肝臟損害的患者慎用。在必須使用時,輕中度肝硬化患者應減少用藥次數,重度肝硬化患者隔日總藥量不應超過150mg。 5、腎功能障礙患者慎用。必須使用時應減少用藥次數。 6、本品有導致過敏反應的可能性,因此曾有過敏史或出現過過敏反應(如皮疹、瘙癢、蕁麻疹、胸悶、水腫、呼吸急促),以及過敏體質者慎用。 7、本品可能導致失眠,因此應避免在睡覺前服用。 8、在服藥過程中出現精神癥狀,如幻覺、錯覺、注意力不能集中、偏執等,應減量或停藥。

西地那非-硝酸酯類影響血壓的相互作用,可從給藥開始持續到整個6小時的觀察期內。所以,在任何情況下,聯合給予西地那非和有機硝酸酯類或提供NO類藥物(如硝普鈉)均屬禁忌。以下患者慎用西地那非:陰莖解剖畸形(如陰莖偏曲、海綿體纖維化、Peyronie氏病),易引起陰莖異常勃起的疾病(如鐮狀細胞性貧血、多發性骨髓瘤、白血病)。其他治療勃起功能障礙的方法與修正白金枸櫞酸西地那非片合用的安全性和有效性尚未研究,不推薦聯合使用。在已有心血管危險因素存在時,用藥后性活動有發生非致命性/致命性心臟事件的危險。在性活動開始時如出現心絞痛、頭暈、惡心等癥狀,須終止性活動。國外批準本品上市后,有少量勃起時間延長(超過4小時)和異常勃起(痛性勃起超過6小時)的報告。如持續勃起超過4小時,患者應立即就診。如異常勃起未得到即刻處理,陰莖組織將可能受到損害并可能導致永久性勃起功能喪失。西地那非對性傳播疾病無保護作用。詳見內包裝說明書。

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