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鹽酸安非他酮緩釋片

非處方藥 非醫(yī)保 國產(chǎn)

通用名稱:鹽酸安非他酮緩釋片

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H20055847

生產(chǎn)企業(yè): 萬特制藥(海南)有限公司

功能主治:用于輔助戒煙。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
鹽酸安非他酮緩釋片
鹽酸安非他酮緩釋片
首烏丸
首烏丸
主要成分

鹽酸安非他酮

制何首烏、熟地黃、酒牛膝、桑椹、酒女貞子、墨旱蓮、桑葉(制)、黑芝麻、菟絲子(酒蒸)、金銀華(制)。輔料為蜂蜜。

生產(chǎn)企業(yè)

萬特制藥(海南)有限公司

甘肅河西制藥有限責(zé)任公司

批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字H20055847

國藥準(zhǔn)字Z62020206

說明
作用與功效

用于輔助戒煙。

補肝腎,強筋骨,烏須發(fā)。用于肝腎兩虛,頭暈?zāi)炕ǎQ,腰痠肢麻,須發(fā)早白,亦用于高脂血癥。

用法用量

口服。用藥開始第1~3天為一次150mg(一片),每日1次,連續(xù)使用3天,隨后第...

口服。一次6g,一日2次。

副作用

據(jù)國外臨床研究結(jié)果表明,安非他酮的不良反應(yīng)情況如下:常見口干、失眠、頭暈、頭痛、發(fā)熱、惡心/嘔吐、水腫、皮疹、尿頻等(發(fā)生率大于1%)。偶見肝功能異常、胃炎、偏頭痛、心動過速、妄想、幻覺、食欲和體重的改變等(發(fā)生率1%~0.1%)。罕見貧血、共濟失調(diào)等(發(fā)生率在0.1%以下)。在臨床研究中治療組比安慰劑組高5%的不良反應(yīng)發(fā)生,情況如表1: 其它在臨床研究中觀察到的,與安非他酮的相關(guān)程度不清的不良事件還有:   全身:常見為衰弱、發(fā)熱、頭痛;偶見背痛、寒戰(zhàn)、腹股溝疝、疼痛、光敏感;罕見為乏力不適。同時也觀察到關(guān)節(jié)痛、肌痛、發(fā)熱伴皮疹以及其他遲發(fā)性過敏反應(yīng)。這些癥狀可能與血清疾病表現(xiàn)相似。   心血管系統(tǒng):偶見面部潮紅、偏頭痛、體位性低血壓、中風(fēng)、心動過速、血管舒張,罕見昏厥,還可觀察到心血管功能紊亂、完全性房—室傳導(dǎo)阻滯、期前收縮、低血壓、高血壓、心肌梗塞、靜脈炎和肺栓塞。   消化系統(tǒng):常見消化不良、胃脹氣和嘔吐;偶見肝功能異常、夜間磨牙、吞咽困難、胃返流、齒齦炎、舌炎、黃疸和口腔炎;罕見舌浮腫。也可觀察到結(jié)腸炎、食道炎、胃腸道出血、牙齦出血、肝炎、流涎癥、腸穿孔、肝功能損害、胰腺炎、

1.消化系統(tǒng):食欲不振、尿黃、目黃、皮膚黃染等表現(xiàn),轉(zhuǎn)氨酶升高等肝生化指標(biāo)異常。2.皮膚及其附件:皮疹。3.全身性:乏力。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:目前尚無妊娠婦女應(yīng)用的充分的對照研究資料來證明本品的安全性,因此,孕婦不宜使用,如必須使用時,應(yīng)充分權(quán)衡利弊。安非他酮及其代謝物可以通過乳汁分泌,考慮到本品對嬰兒的潛在影響,在哺乳期婦女不宜使用,如必須使用時,應(yīng)當(dāng)充分評估本品對母親的必要性,以確定是否停止哺乳使用該藥物。 兒童用藥:本品的臨床研究不包括18歲以下的人群。因此,該藥對兒童吸煙人群的有效性和安全性尚未明確。 老年用藥:安非他酮緩釋片臨床研究(抗抑郁以及戒煙研究)中大約有6000名患者的年齡在65歲以上,其中47位在75歲

成分

用于輔助戒煙。

補肝腎,強筋骨,烏須發(fā)。用于肝腎兩虛,頭暈?zāi)炕ǎQ,腰痠肢麻,須發(fā)早白,亦用于高脂血癥。

藥理作用

藥理作用   安非他酮對去甲腎上腺素、5-HT和多巴胺攝取有較弱的抑制作用,對單胺氧化酶無此作用。本品的戒煙機制尚不明確,可能與去甲腎上腺素能和/或多巴胺能作用相關(guān)。   毒理研究   遺傳毒性:安非他酮Ames試驗中5個菌株中的2個出現(xiàn)陽性結(jié)果(突變率為對照組的2-3倍)。在3個體內(nèi)大鼠骨髓細(xì)胞遺傳學(xué)試驗中,有1個試驗出現(xiàn)染色體畸變率增加。   生殖毒性:大鼠經(jīng)口給予安非他酮高達(dá)300mg/kg,未見對生育力的損傷。妊娠大鼠和家兔給予安非他酮劑量分別高達(dá)450mg/kg和150mg/kg(按體表面積計算,分別相當(dāng)于最大推薦人用劑量的7~11倍和7倍),未見與藥物相關(guān)的胎仔毒性。   致癌作用:長期給藥研究中大鼠和小鼠灌胃給予安非他酮劑量高達(dá)300 和150mg/kg(按體表面積計算,分別相當(dāng)于最大推薦人用劑量的7倍和2倍),連續(xù)104周和96周,其中劑量為100~300 mg/kg時可引起大鼠肝臟結(jié)節(jié)性增生,該增生是否為腫瘤前病變(precursors of neoplasm)尚不清楚,但在小鼠中未見相似的病變。兩試驗中均未見肝臟和其他器官惡性腫瘤發(fā)生率增加。

注意事項

1、本品不可與其它含有鹽酸安非他酮的藥物聯(lián)合使用。 2、鹽酸安非他酮有致癲癇,致癌的可能,因此每日用藥量不得超過300mg。許多因素可導(dǎo)致癲癇發(fā)作的可能性增加,比如:個體差異,臨床用藥情況以及藥物相互作用情況等,所以本品使用應(yīng)個體化。 3、目前本品尚無在心臟病患者中用藥的安全性資料,因此,心臟疾病患者慎用。 4、肝臟損害的患者慎用。在必須使用時,輕中度肝硬化患者應(yīng)減少用藥次數(shù),重度肝硬化患者隔日總藥量不應(yīng)超過150mg。 5、腎功能障礙患者慎用。必須使用時應(yīng)減少用藥次數(shù)。 6、本品有導(dǎo)致過敏反應(yīng)的可能性,因此曾有過敏史或出現(xiàn)過過敏反應(yīng)(如皮疹、瘙癢、蕁麻疹、胸悶、水腫、呼吸急促),以及過敏體質(zhì)者慎用。 7、本品可能導(dǎo)致失眠,因此應(yīng)避免在睡覺前服用。 8、在服藥過程中出現(xiàn)精神癥狀,如幻覺、錯覺、注意力不能集中、偏執(zhí)等,應(yīng)減量或停藥。

1.服藥期間應(yīng)注意監(jiān)測肝生化指標(biāo),如發(fā)現(xiàn)肝生化指標(biāo)異常或出現(xiàn)全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損傷有關(guān)的臨床表現(xiàn)時,或原有肝生化檢查異常、肝損傷臨床癥狀加重時,應(yīng)立即停藥并就醫(yī)。 2.嚴(yán)格按用法用量服用,不超劑量、長期連續(xù)服用。 3.老年人及肝生化指標(biāo)異常、有肝病史者慎用。 4.哺乳婦女服藥期間應(yīng)選擇停止哺乳或停止使用本品。 5.目前尚無系統(tǒng)的兒童用藥安全性研究資料,兒童應(yīng)慎用。 6.已知有本品或組方藥物肝損傷家族史的患者慎用。 7.應(yīng)避免與其他有肝毒性的藥物聯(lián)合使用。

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