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鹽酸安非他酮緩釋片

非處方藥 非醫(yī)保 國產(chǎn)

通用名稱:鹽酸安非他酮緩釋片

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H20055847

生產(chǎn)企業(yè): 萬特制藥(海南)有限公司

功能主治:用于輔助戒煙。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
鹽酸安非他酮緩釋片
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他達(dá)拉非片
他達(dá)拉非片
主要成分

鹽酸安非他酮

他達(dá)拉非。

生產(chǎn)企業(yè)

萬特制藥(海南)有限公司

Lilly del Caribe, Inc.

批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字H20055847

H20130361

說明
作用與功效

用于輔助戒煙。

治療男性勃起功能障礙。

用法用量

口服。用藥開始第1~3天為一次150mg(一片),每日1次,連續(xù)使用3天,隨后第...

口服

副作用

據(jù)國外臨床研究結(jié)果表明,安非他酮的不良反應(yīng)情況如下:常見口干、失眠、頭暈、頭痛、發(fā)熱、惡心/嘔吐、水腫、皮疹、尿頻等(發(fā)生率大于1%)。偶見肝功能異常、胃炎、偏頭痛、心動過速、妄想、幻覺、食欲和體重的改變等(發(fā)生率1%~0.1%)。罕見貧血、共濟(jì)失調(diào)等(發(fā)生率在0.1%以下)。在臨床研究中治療組比安慰劑組高5%的不良反應(yīng)發(fā)生,情況如表1: 其它在臨床研究中觀察到的,與安非他酮的相關(guān)程度不清的不良事件還有:   全身:常見為衰弱、發(fā)熱、頭痛;偶見背痛、寒戰(zhàn)、腹股溝疝、疼痛、光敏感;罕見為乏力不適。同時也觀察到關(guān)節(jié)痛、肌痛、發(fā)熱伴皮疹以及其他遲發(fā)性過敏反應(yīng)。這些癥狀可能與血清疾病表現(xiàn)相似。   心血管系統(tǒng):偶見面部潮紅、偏頭痛、體位性低血壓、中風(fēng)、心動過速、血管舒張,罕見昏厥,還可觀察到心血管功能紊亂、完全性房—室傳導(dǎo)阻滯、期前收縮、低血壓、高血壓、心肌梗塞、靜脈炎和肺栓塞。   消化系統(tǒng):常見消化不良、胃脹氣和嘔吐;偶見肝功能異常、夜間磨牙、吞咽困難、胃返流、齒齦炎、舌炎、黃疸和口腔炎;罕見舌浮腫。也可觀察到結(jié)腸炎、食道炎、胃腸道出血、牙齦出血、肝炎、流涎癥、腸穿孔、肝功能損害、胰腺炎、

報導(dǎo)最多的副反應(yīng)通常為頭痛和消化不良, 眼瞼腫脹或描述為眼痛和結(jié)膜充血是少見的副反應(yīng)。報告顯示由他達(dá)拉非所引起的副反應(yīng)是短暫的、輕微的或是中度的。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:目前尚無妊娠婦女應(yīng)用的充分的對照研究資料來證明本品的安全性,因此,孕婦不宜使用,如必須使用時,應(yīng)充分權(quán)衡利弊。安非他酮及其代謝物可以通過乳汁分泌,考慮到本品對嬰兒的潛在影響,在哺乳期婦女不宜使用,如必須使用時,應(yīng)當(dāng)充分評估本品對母親的必要性,以確定是否停止哺乳使用該藥物。 兒童用藥:本品的臨床研究不包括18歲以下的人群。因此,該藥對兒童吸煙人群的有效性和安全性尚未明確。 老年用藥:安非他酮緩釋片臨床研究(抗抑郁以及戒煙研究)中大約有6000名患者的年齡在65歲以上,其中47位在75歲

成分

用于輔助戒煙。

治療男性勃起功能障礙。

藥理作用

藥理作用   安非他酮對去甲腎上腺素、5-HT和多巴胺攝取有較弱的抑制作用,對單胺氧化酶無此作用。本品的戒煙機(jī)制尚不明確,可能與去甲腎上腺素能和/或多巴胺能作用相關(guān)。   毒理研究   遺傳毒性:安非他酮Ames試驗(yàn)中5個菌株中的2個出現(xiàn)陽性結(jié)果(突變率為對照組的2-3倍)。在3個體內(nèi)大鼠骨髓細(xì)胞遺傳學(xué)試驗(yàn)中,有1個試驗(yàn)出現(xiàn)染色體畸變率增加。   生殖毒性:大鼠經(jīng)口給予安非他酮高達(dá)300mg/kg,未見對生育力的損傷。妊娠大鼠和家兔給予安非他酮劑量分別高達(dá)450mg/kg和150mg/kg(按體表面積計(jì)算,分別相當(dāng)于最大推薦人用劑量的7~11倍和7倍),未見與藥物相關(guān)的胎仔毒性。   致癌作用:長期給藥研究中大鼠和小鼠灌胃給予安非他酮劑量高達(dá)300 和150mg/kg(按體表面積計(jì)算,分別相當(dāng)于最大推薦人用劑量的7倍和2倍),連續(xù)104周和96周,其中劑量為100~300 mg/kg時可引起大鼠肝臟結(jié)節(jié)性增生,該增生是否為腫瘤前病變(precursors of neoplasm)尚不清楚,但在小鼠中未見相似的病變。兩試驗(yàn)中均未見肝臟和其他器官惡性腫瘤發(fā)生率增加。

注意事項(xiàng)

1、本品不可與其它含有鹽酸安非他酮的藥物聯(lián)合使用。 2、鹽酸安非他酮有致癲癇,致癌的可能,因此每日用藥量不得超過300mg。許多因素可導(dǎo)致癲癇發(fā)作的可能性增加,比如:個體差異,臨床用藥情況以及藥物相互作用情況等,所以本品使用應(yīng)個體化。 3、目前本品尚無在心臟病患者中用藥的安全性資料,因此,心臟疾病患者慎用。 4、肝臟損害的患者慎用。在必須使用時,輕中度肝硬化患者應(yīng)減少用藥次數(shù),重度肝硬化患者隔日總藥量不應(yīng)超過150mg。 5、腎功能障礙患者慎用。必須使用時應(yīng)減少用藥次數(shù)。 6、本品有導(dǎo)致過敏反應(yīng)的可能性,因此曾有過敏史或出現(xiàn)過過敏反應(yīng)(如皮疹、瘙癢、蕁麻疹、胸悶、水腫、呼吸急促),以及過敏體質(zhì)者慎用。 7、本品可能導(dǎo)致失眠,因此應(yīng)避免在睡覺前服用。 8、在服藥過程中出現(xiàn)精神癥狀,如幻覺、錯覺、注意力不能集中、偏執(zhí)等,應(yīng)減量或停藥。

1.在考慮給予藥物治療之前,應(yīng)當(dāng)先詢問病史和對患者進(jìn)行體檢,以診斷是否患有男性勃起功能障礙和確定可能的未知病因。因?yàn)樾难懿〉陌l(fā)病幾率與性行為有一定程度的相關(guān),所以醫(yī)生在對男性勃起功能障礙患者進(jìn)行治療以前,包括他達(dá)拉非,應(yīng)當(dāng)考慮患者的心血管健康狀況。由于他達(dá)拉非具有使血管擴(kuò)張的特性所以會導(dǎo)致血壓輕度的、短暫的降低,這種特性可能增強(qiáng)硝酸鹽的降壓效果。

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