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西達(dá)本胺片
西達(dá)本胺片

西達(dá)本胺片

處方藥 非醫(yī)保 國(guó)產(chǎn)

通用名稱:西達(dá)本胺片

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20140129

生產(chǎn)企業(yè): 深圳微芯生物科技有限責(zé)任公司

功能主治:西達(dá)本胺片適用于既往至少接受過(guò)一次全身化療的復(fù)發(fā)或難治的外周T細(xì)胞淋巴瘤(PTCL)患者。該適應(yīng)癥是基于一項(xiàng)單臂臨床試驗(yàn)的客觀緩解率結(jié)果給予的有條件批準(zhǔn)。有關(guān)本品用藥后長(zhǎng)期生存方面的獲益尚未得到證實(shí),隨機(jī)對(duì)照設(shè)計(jì)的確證性臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用。

藥品信息
西達(dá)本胺片
西達(dá)本胺片
馬來(lái)酸阿法替尼片
馬來(lái)酸阿法替尼片
主要成分

主要成份為西達(dá)本胺。

化學(xué)名N-[4-[(3-氯-4-氟苯基)氨基]-7-[[(3S)-四氫-3-呋喃基]氧基]-6-喹唑啉基]-4-(二甲基氨基)-2-丁烯酰胺二馬來(lái)酸鹽,分子式為,化學(xué)名N-[4-[(3-氯-4-氟苯基)氨基]-7-[[(3S)-四氫-3-呋喃基]氧基]-6-喹唑啉基]-4-(二甲基氨基)-2-丁烯酰胺二馬來(lái)酸鹽

生產(chǎn)企業(yè)

深圳微芯生物科技有限責(zé)任公司

德國(guó)勃林格殷格翰公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20140129

國(guó)藥準(zhǔn)字J20170029

說(shuō)明
作用與功效

西達(dá)本胺片適用于既往至少接受過(guò)一次全身化療的復(fù)發(fā)或難治的外周T細(xì)胞淋巴瘤(PTCL)患者。該適應(yīng)癥是基于一項(xiàng)單臂臨床試驗(yàn)的客觀緩解率結(jié)果給予的有條件批準(zhǔn)。有關(guān)本品用藥后長(zhǎng)期生存方面的獲益尚未得到證實(shí),隨機(jī)對(duì)照設(shè)計(jì)的確證性臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。

本品適用于以下患者治療:具有表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC),既往未接受過(guò)EGFR酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療;含鉑化療期間或化療后疾病進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀組織學(xué)類(lèi)型的非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)。

用法用量

本品需在有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下使用。

本品應(yīng)在經(jīng)驗(yàn)豐富的醫(yī)生指導(dǎo)下使用。開(kāi)始治療之前應(yīng)采用經(jīng)充分驗(yàn)證的檢測(cè)方法確定EGFR的突變狀態(tài)。本品的推薦劑量為40mg,每日一次。目前尚無(wú)充分證據(jù)支持患者可從50mg劑量中得到更大獲益。本品不應(yīng)與食物同服。在進(jìn)食后至少3小時(shí)或進(jìn)食前至少1小時(shí)服用本品。(見(jiàn)物相互作用和藥代動(dòng)力學(xué))。應(yīng)整片用水吞服。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

副作用

西達(dá)本胺片單藥在PTCL患者中的安全性數(shù)據(jù),主要來(lái)源于一項(xiàng)關(guān)鍵性、單臂、開(kāi)放、II期臨床試驗(yàn)(N=83)和一項(xiàng)探索性、單臂、開(kāi)放、II期臨床試驗(yàn)(N=19)。在PTCL關(guān)鍵性II期臨床試驗(yàn)中,患者采用每周服藥兩次、每次30MG的給藥方式,平均治療時(shí)間為4.4月(范圍

本品禁用于己知對(duì)阿法替尼或任何輔料過(guò)敏的患者。

禁忌

兒童注意事項(xiàng): 暫無(wú)數(shù)據(jù) 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng): 暫無(wú)數(shù)據(jù) 老人注意事項(xiàng): 暫無(wú)數(shù)據(jù)

成分

西達(dá)本胺片適用于既往至少接受過(guò)一次全身化療的復(fù)發(fā)或難治的外周T細(xì)胞淋巴瘤(PTCL)患者。該適應(yīng)癥是基于一項(xiàng)單臂臨床試驗(yàn)的客觀緩解率結(jié)果給予的有條件批準(zhǔn)。有關(guān)本品用藥后長(zhǎng)期生存方面的獲益尚未得到證實(shí),隨機(jī)對(duì)照設(shè)計(jì)的確證性臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。

本品適用于以下患者治療:具有表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC),既往未接受過(guò)EGFR酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療;含鉑化療期間或化療后疾病進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀組織學(xué)類(lèi)型的非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)。

藥理作用

目前西達(dá)本胺尚未進(jìn)行正式人體藥物相互作用研究。體外研究顯示西達(dá)本胺對(duì)人肝微粒體CYP450酶各主要亞型均無(wú)明顯的直接抑制作用。對(duì)CYP1A2,CYP2B6,CYP2C9,CYP2C19,CYP2E1的直接抑制作用IC50值均大于30μM,對(duì)CYP2C8,CYP2D6,CYP3A4(睪酮作為底物)和CYP3A4(咪達(dá)唑侖作為底物)的直接抑制作用IC50值分別為4.33,14.9,6.27和2.8μM,高于本品臨床推薦劑量下的穩(wěn)態(tài)峰濃度(0.14μM)。體外采用人肝細(xì)胞進(jìn)行CYP450酶誘導(dǎo)試驗(yàn)結(jié)果顯示,在0.1μM濃度下,西達(dá)本胺對(duì)肝細(xì)胞CYP3A4和CYP1A2均無(wú)誘導(dǎo)作用。在0.5和3μM濃度下,對(duì)CYP1A2的誘導(dǎo)作用分別約為陽(yáng)性對(duì)照的30.2-41.7%和67.74-84.9%,對(duì)CYP3A4無(wú)影響。在本品聯(lián)合紫杉醇和卡鉑以非小細(xì)胞肺癌為適應(yīng)癥的IB期臨床研究中觀察到,西達(dá)本胺對(duì)紫杉醇(CYP3A4的底物)的體內(nèi)藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)無(wú)明顯影響,紫杉醇或卡鉑對(duì)西達(dá)本胺的體內(nèi)動(dòng)力學(xué)參數(shù)也無(wú)明顯影響。

注意事項(xiàng)

一般注意事項(xiàng)血液學(xué)不良反應(yīng)服用西達(dá)本胺片治療時(shí),可能會(huì)出現(xiàn)血小板計(jì)數(shù)減少、白細(xì)胞計(jì)數(shù)減少、血紅蛋白濃度降低等血液學(xué)不良反應(yīng)。在西達(dá)本胺片單藥治療PTCL的探索性和關(guān)鍵性II期臨床試驗(yàn)中(N=102),51例(50.0%)患者發(fā)生血小板計(jì)數(shù)減少,38例(37.3%)患者發(fā)生白細(xì)胞計(jì)數(shù)減少,19例患者(18.6%)發(fā)生中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)減少,9例(8.8%)患者發(fā)生血紅蛋白濃度降低。其中≥3級(jí)的血小板計(jì)數(shù)減少、白細(xì)胞計(jì)數(shù)減少、中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)減少和血紅蛋白濃度降低分別為24例(23.5%)、13例(12.7%)、10例(9.8%)和5例(4.9%)(詳見(jiàn)【不良反應(yīng)】表1)。大約75%的首次血液學(xué)不良反應(yīng)出現(xiàn)在服藥后的六周內(nèi)。在服藥過(guò)程中,建議每周進(jìn)行一次血常規(guī)檢查。當(dāng)出現(xiàn)≥3級(jí)血液學(xué)不良反應(yīng)時(shí),應(yīng)進(jìn)行對(duì)癥處理和暫停用藥,至少隔天進(jìn)行一次血常規(guī)檢查,待相關(guān)血液學(xué)不良反應(yīng)緩解至用藥條件后可以恢復(fù)用藥(詳見(jiàn)【用法用量】血液學(xué)不良反應(yīng)的處理和劑量調(diào)整)。肝功能異常在西達(dá)本胺片單藥治療PTCL的探索性和關(guān)鍵性II期臨床試驗(yàn)中(N=102),觀察到有部分患者出現(xiàn)肝功能檢測(cè)指標(biāo)異常,包括7例(6.9%)γ-谷

腹瀉腹瀉,包括嚴(yán)重腹瀉,在本品治療期間己有報(bào)告。腹瀉可導(dǎo)致伴有或不伴有腎功能損害的脫水,在極少的病例中可導(dǎo)致致命結(jié)果。腹瀉通常在治療的最初2周內(nèi)發(fā)生。3級(jí)腹瀉最常發(fā)生于治療的最初6周內(nèi)。腹瀉的主動(dòng)管理(包括充足的補(bǔ)液結(jié)合抗腹瀉劑,特別是在治療的最初6周內(nèi))很重要,并且應(yīng)在最初出現(xiàn)腹瀉癥狀時(shí)就開(kāi)始。應(yīng)使用抗腹瀉劑(如洛哌丁胺),如有必要,應(yīng)將劑量遞增至經(jīng)批準(zhǔn)的最高推薦劑量。患者應(yīng)隨時(shí)可獲取抗腹瀉劑,以便在首次出現(xiàn)腹瀉癥狀時(shí)即可開(kāi)始治療,并持續(xù)到腹瀉停止12小時(shí)。嚴(yán)重腹瀉的患者(持續(xù)超過(guò)48小時(shí)的2級(jí)腹瀉或3級(jí)腹瀉)需要中斷和減少劑量,或停止本品治療。脫水的患者可能需要經(jīng)靜脈給予電解質(zhì)和液體。皮膚相關(guān)不良反應(yīng)在接受本品治療的患者中己經(jīng)報(bào)告了皮疹/痤瘡。總體上,皮疹都表現(xiàn)為輕度或中度的紅斑性和痤瘡樣皮疹,可在暴露于日光的部位發(fā)生或惡化。對(duì)于暴露于日光的患者,建議穿防護(hù)衣,和/或使用防曬品。對(duì)皮膚病反應(yīng)進(jìn)行早期干預(yù)(如潤(rùn)膚劑、抗生素)有利于持續(xù)進(jìn)行阿法替尼治療。伴有持久或嚴(yán)重皮膚反應(yīng)的患者也可能需要暫時(shí)中斷治療、減少劑量、接受額外的治療干預(yù)、以及轉(zhuǎn)診至具有管理這些皮膚病反應(yīng)的經(jīng)驗(yàn)的專家處。己經(jīng)報(bào)道了大皰性、皰性以及剝脫性皮膚病,其中極少病例可能是Stevens-Johnson綜合征。如果患者發(fā)生嚴(yán)重大皰性、皰性或剝脫性皮膚病,應(yīng)永久停用阿法替尼治療。女性、低體重以及潛在的腎功能損害己經(jīng)觀察到在女性患者、較低體重患者以及有潛在腎功能損害患者中阿法替尼暴露量更高(見(jiàn)【藥代動(dòng)力學(xué)】)。這可導(dǎo)致發(fā)生EGFR介導(dǎo)的不良事件的風(fēng)險(xiǎn)更高,如腹瀉、皮疹/痤瘡和口腔炎。建議密切監(jiān)測(cè)具有這些風(fēng)險(xiǎn)因素的患者。間質(zhì)性肺疾病(ILD)不同臨床試驗(yàn)中接受阿法替尼治療的4257例患者中,有1.6%發(fā)生間質(zhì)性肺疾病或者ILD樣不良反應(yīng)(例如,肺浸潤(rùn)、肺炎、急性呼吸窘迫綜合征或過(guò)敏性肺泡炎),其中0.4%死亡。亞裔患者(2.3%;38/1657)相比白人患者(1.0%;23/2241)的ILD發(fā)生率更高。在LUX-Lung3中,阿法替尼治療患者中3級(jí)或以上ILD的發(fā)生率為1.3%,并導(dǎo)致1%死亡。在LUX-Lung8中,阿法替尼治療患者中3級(jí)或以上ILD的發(fā)生率為0.9%,并導(dǎo)致0.8%的死亡。尚未對(duì)有ILD病史的患者進(jìn)行研究。應(yīng)對(duì)出現(xiàn)肺部癥狀(呼吸困難、咳嗽、發(fā)燒)急性發(fā)作和/或不可解釋惡化的所有患者進(jìn)行仔細(xì)的評(píng)估以排除ILD。應(yīng)中斷本品治療,并對(duì)這些癥狀進(jìn)行研究。如果確診ILD,則應(yīng)永久停用本品,并且必要時(shí)采取適當(dāng)?shù)闹委煛?yán)重肝功能損害己經(jīng)報(bào)道了有少于1%的患者在本品治療期間發(fā)生了肝功能衰竭,包括死亡。在這些患者中,混雜因素包括既存肝病和/或與潛在惡性腫瘤進(jìn)展相關(guān)的合并癥。對(duì)于預(yù)先存在肝病的患者,建議定期檢查肝功能。肝功能發(fā)生惡化的患者可能需要中斷阿法替尼治療。對(duì)于在應(yīng)用本品期間發(fā)生嚴(yán)重肝功能損害的患者,應(yīng)停用本品。角膜炎出現(xiàn)急性或惡化的眼部炎癥、流淚、光敏感、視力模糊、眼痛和/或紅眼等癥狀應(yīng)及時(shí)轉(zhuǎn)診至眼科專家。如果診斷證實(shí)有潰瘍性角膜炎,應(yīng)中斷或停止本品治療。如果診斷是角膜炎,應(yīng)仔細(xì)考量繼續(xù)治療的獲益和風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于有角膜炎、潰瘍性角膜炎或嚴(yán)重干眼癥病史的患者,應(yīng)慎用本品。使用隱形眼鏡也是角膜炎和潰瘍的風(fēng)險(xiǎn)因素。左心室功能左心室功能不全與HER2抑制有關(guān)。現(xiàn)有的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)未提示本品會(huì)對(duì)心臟收縮力造成不良影響。但是,尚未在左室射血分?jǐn)?shù)(LVEF)異常或有嚴(yán)重心臟病史的患者中研究本品。對(duì)于有心臟風(fēng)險(xiǎn)因素的患者和具有影響LVEF的條件的患者,應(yīng)當(dāng)考慮進(jìn)行心臟監(jiān)測(cè)(包括在基線時(shí)和在阿法替尼治療期間評(píng)估LVEF)。對(duì)于在治療期間發(fā)生相關(guān)心臟體征/癥狀的患者,應(yīng)考慮進(jìn)行心臟監(jiān)測(cè)(包括LVEF評(píng)估)。對(duì)于射血分?jǐn)?shù)低于正常下限的患者,應(yīng)考慮心臟科會(huì)診及中斷或停止阿法替尼治療。

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