丙酸氟替卡松乳膏

硫酸羥氯喹片

本品主要成份為丙酸氟替卡松。

本品活性成份為硫酸羥氯喹。

浙江萬晟藥業有限公司

賽諾菲(杭州)制藥有限公司

國藥準字H20173270

國藥準字J20200001

成人 ：適用于各種皮質激素可緩解的炎癥性和瘙癢性皮膚病，如濕疹包括特異性濕疹和盤狀濕疹 ；結節性癢疹 ；銀屑病（泛發斑塊型除外） ；神經性皮膚病包括單純性苔蘚 ；扁平苔蘚 ；脂溢性皮炎 ；接觸性過敏 ；盤形紅斑狼瘡 ；泛發性紅斑全身類固醇激素治療的輔助用藥，蟲咬皮炎 ；粟疹。兒童 ：低效皮質激素無效的1歲以上（含1歲）兒童在醫生的指導下可用本品緩解特異性皮炎引起的炎癥和瘙癢。患有皮質激素可緩解的其他皮膚病的兒童使用本品前應咨詢醫生。

類風濕關節炎，青少年慢性關節炎，盤狀和系統性紅斑狼瘡，以及由陽光引發或加劇的皮膚疾病。

濕疹/皮炎：成人及1歲以上（含1歲）兒童，每日1次將一薄層乳膏涂于患處。其它適應癥：每日2次將一薄層乳膏涂于患處。使用持續時間：應每日使用本品直至疾病癥狀得到控制。用藥頻率應控制在最低有效劑量。兒童應用本品時，若治療7-14天未改善癥狀，則應停藥并進行重新評估。若癥狀得到控制（通常于7-14天內），則需減少用藥頻率至最小有效劑量及最短用藥時間。建議連續使用本品不長于4周。本品供局部使用。

片劑為口服給予。 1.成年人(包括老年人)：首次劑量為每日400mg，分次服用。當療效不再進一步改善時，劑量可減至200mg維持。如果治療反應有所減弱，維持劑量應增加至每日400mg。應使用最小有效劑量，不應超過6.5mg/kg/日(自理想體重而非實際體重算得)或400mg/日，甚至更小量。 2.兒童：應使用最小有效劑量，不應超過6.5mg/kg/日(根據理想體重算得)或400mg/日，甚至更小量。年齡低于6歲的兒童禁用，200mg片劑不適合用于體重低于35kg的兒童。每次服藥應同時進食或飲用牛奶。 羥氯喹具有累積作用，需要幾周才能發揮它有益的作用，而輕微的不良發應可能發生相對較早。如果風濕性疾病治療6個月沒有改善，應終止治療。在光敏感疾病時，治療應僅在最大程度暴露于日光下給予。

1、禁用于對本品中任一成份過敏者； 2、禁用于玫瑰痤瘡、尋常痤瘡、酒渣鼻、口周皮炎、原發性皮膚病毒感染（如單純皰疹，水痘）； 3、禁用于肛周及外陰瘙癢； 4、禁用于真菌或細菌引發的原發皮膚感染； 5、禁用于1歲以下嬰兒的皮膚病，包括皮炎和尿布疹。

視覺影像：視網膜變化：可發生視網膜色素沉著變化和視野缺損，罕有報道。早期停用本品后這些病變是可逆的。如果進一步發展，即使停用本品后仍有加重的危險。報告有黃斑病變和黃斑變性的病例，并且可能為不可逆。視網膜病變的患者早期可能沒有癥狀，或者伴有旁中心或中心環形暗點，暫時性的盲點，顳側視野缺損和異常色覺。其余詳見內部說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：羥氯喹可通過胎盤。有關羥氯喹在妊娠期的應用資料有限。應該指出的是，治療劑量的4-氯基喹啉與中樞神經系統損害有關，包括耳毒性(聽覺和前庭毒性、先天性耳聾)、視網膜出血和視網膜色素沉著。所以，妊娠期婦女應避免應用羥氯喹，除非根據醫生的評估潛在治療益處大于潛在風險時方可應用。哺乳期婦女應慎用羥氯喹，因為在母乳中可分泌有少量的羥氯喹，并且已知嬰兒對4-氨基喹啉的毒性作用非常敏感。兒童用藥：應使用最小有效劑量，不應超過6.5mg/kg/日(根據理想體重算得)或400mg/日，甚至更小量。年齡低于6歲的兒童禁用，200mg片劑不適合用于體重低于35kg的兒童。老年用藥：無相關資料。

成人 ：適用于各種皮質激素可緩解的炎癥性和瘙癢性皮膚病，如濕疹包括特異性濕疹和盤狀濕疹 ；結節性癢疹 ；銀屑病（泛發斑塊型除外） ；神經性皮膚病包括單純性苔蘚 ；扁平苔蘚 ；脂溢性皮炎 ；接觸性過敏 ；盤形紅斑狼瘡 ；泛發性紅斑全身類固醇激素治療的輔助用藥，蟲咬皮炎 ；粟疹。兒童 ：低效皮質激素無效的1歲以上（含1歲）兒童在醫生的指導下可用本品緩解特異性皮炎引起的炎癥和瘙癢。患有皮質激素可緩解的其他皮膚病的兒童使用本品前應咨詢醫生。

類風濕關節炎，青少年慢性關節炎，盤狀和系統性紅斑狼瘡，以及由陽光引發或加劇的皮膚疾病。

丙酸氟替卡松具有較好的耐受性，在安慰劑對照的臨床試驗中，最常見的副作用是：皮膚感染、感染性濕疹、病毒疣、單純皰疹、膿皰瘡、特異性皮炎、濕疹、濕疹惡化、紅斑、燒灼感、刺痛、皮膚刺激、毛囊炎、水皰、手指麻痹和皮膚干燥。在兒童進行的開放臨床試驗中，常見的副作用是：燒灼感、暗黑色紅斑、紅斑疹、面部毛細血管擴張、非面部毛細血管擴張、風疹。若出現過敏現象應立即停藥。發炎、毛囊炎、痤瘡樣皮疹、色素減退、口周皮炎、過敏性接觸性皮炎、繼發感染、皮膚萎縮、皮紋和痱子等不良反應少見，但當采用封包療法時其發生頻率明顯增加。長期和大量使用皮質激素，可引起局部皮膚萎縮，表現為皮膚變薄、出現萎縮紋、毛細血管擴張、多毛及色素減退。長期大量或大面積應用皮質激素，可通過充分的全身吸收而出現腎上腺皮質功能亢進。此現象更易見于嬰幼兒及采用封包治療的患者。嬰兒涂藥后使用尿布也應視為封包治療。在使用皮質激素治療銀屑病過程中或停藥后誘發膿皰型銀屑病的情況罕見。曾有用藥后皮膚病的癥狀和體癥加重的報告。

1.局部應用皮質激素的全身吸收能可逆性抑制下丘腦-垂體-腎上腺軸，從而導致治療停止后糖皮質激素不足。局部應用皮質激素的全身吸收患者可見庫欣綜合征，高血糖癥和糖尿病。 2.局部大面積使用皮質激素并采用封包療法的患者應定期采用ACTH興奮試驗、午前血漿類固醇測定和尿液游離類固醇測定以檢測下丘腦-垂體-腎上腺軸功能。 3.出現下丘腦-垂體-腎上腺軸功能抑制，應撤藥、減少用藥頻率或使用低效類固醇。通常停止局部應用皮質激素后HPA軸功能可恢復。罕見糖皮質激素不足，此時需全身應用皮質激素。若需全身應用皮質激素，請參見其使用說明書。 4.兒童的相對體表面積較大，使用相同劑量時吸收量多，較易出現全身毒性，故用藥時應盡可能采用最低有效治療劑量。 5.兒童應盡量避免長期持續使用本品，連續應用丙酸氟替卡松4周以上的安全性和有效性尚未確定。 6.應在醫生指導下使用本品。本品僅供外用。用于眼瞼時應小心以防止藥物進入眼內，從而避免局部刺激或誘發青光眼。 7.本品可引起皮膚不良反應。出現局部不良反應應及時告知醫生。 8.除非有醫生指導，否則使用本品時不應封包，也不應用于面部、腋下、腹股溝處。 9.本品不能用于尿布皮炎。因使用尿布被視作封包，故本品不應用于尿布包裹處。 10.若出現刺激，應立即停藥并采取適當的治療措施。皮質醇引起的過敏性接觸性皮炎通過治愈的失敗及適宜的臨床檢測來診斷。 11.面部在長期外用皮質激素進行治療后較身體其他部門更易出現皮膚萎縮，在治療銀屑病、盤狀紅斑狼瘡、嚴重濕疹時須謹記。 12.外用皮質激素治療銀屑病存在一些危險，如停藥后反跳復發、出現耐藥、誘發膿皰型銀屑病、皮膚防御功能受損所致局部或全身毒性。所以銀屑病患者使用本品時，監測病情很重要。應用本品治療兒童牛皮癬前應咨詢醫生。 13.炎癥性皮膚損傷合并感染時，應進行適宜的抗微生物治療。皮膚感染時應停止外用皮質激素制劑，而采用抗生素全身給藥治療。封包治療使局部溫暖、濕潤易引發細菌感染，所以封包治療前應清潔皮膚。

1. 服用期間避免強烈陽光或紫外線照射；2. 定期檢查眼底；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 肝腎功能不全者慎用。