丙酸氟替卡松乳膏

復方氟米松軟膏

本品主要成份為丙酸氟替卡松。

本品為復方制劑，其組分為：每克含匹伐酸氟米松0.2mg，水楊酸30mg。

浙江萬晟藥業有限公司

香港澳美制藥廠有限公司北京代表處

國藥準字H20173270

注冊證號HC20140031

成人 ：適用于各種皮質激素可緩解的炎癥性和瘙癢性皮膚病，如濕疹包括特異性濕疹和盤狀濕疹 ；結節性癢疹 ；銀屑病（泛發斑塊型除外） ；神經性皮膚病包括單純性苔蘚 ；扁平苔蘚 ；脂溢性皮炎 ；接觸性過敏 ；盤形紅斑狼瘡 ；泛發性紅斑全身類固醇激素治療的輔助用藥，蟲咬皮炎 ；粟疹。兒童 ：低效皮質激素無效的1歲以上（含1歲）兒童在醫生的指導下可用本品緩解特異性皮炎引起的炎癥和瘙癢。患有皮質激素可緩解的其他皮膚病的兒童使用本品前應咨詢醫生。

對皮質類固醇治療有效的非感染性皮膚病，尤其是和角化過度有關的皮膚病，如：脂溢性皮炎、接觸性皮炎、異位性皮炎、局限性神經性皮炎、尋常型銀屑病、扁平苔蘚等。

濕疹/皮炎：成人及1歲以上（含1歲）兒童，每日1次將一薄層乳膏涂于患處。其它適應癥：每日2次將一薄層乳膏涂于患處。使用持續時間：應每日使用本品直至疾病癥狀得到控制。用藥頻率應控制在最低有效劑量。兒童應用本品時，若治療7-14天未改善癥狀，則應停藥并進行重新評估。若癥狀得到控制（通常于7-14天內），則需減少用藥頻率至最小有效劑量及最短用藥時間。建議連續使用本品不長于4周。本品供局部使用。

將本品以薄層涂于患處，依癥狀每日1－2次，并緩和地摩擦，如有需要，患處以有孔紗布...

1、禁用于對本品中任一成份過敏者； 2、禁用于玫瑰痤瘡、尋常痤瘡、酒渣鼻、口周皮炎、原發性皮膚病毒感染（如單純皰疹，水痘）； 3、禁用于肛周及外陰瘙癢； 4、禁用于真菌或細菌引發的原發皮膚感染； 5、禁用于1歲以下嬰兒的皮膚病，包括皮炎和尿布疹。

氟米松的用藥耐受性較好，用藥部位偶有瘙癢、皮疹及皮膚萎縮現象發生。盡管氟米松的副作用很小，但當它與水楊酸合用于面部或長期使用時，需要考慮其副作用的影響。奧深(復方氟米松軟膏)使用中尚未發現水楊酸引起的系統性不良反應，但奧深(復方氟米松軟膏)用于小兒時須注意其副作用。治療過程中如產生嚴重的刺激性或致敏性，應停止用藥。用藥過程中可能會產生下列局部性反應，如：接觸性過敏、皮膚色素沉著、掩蔽感染、燒灼感、瘙癢、刺激感、干燥、毛囊炎、多毛(癥)及痤瘡疹。當長期用藥、大面積用藥、封閉用藥或用于皮膚較薄部位(如面部、腋下)時，會導致毛細血管擴張、紫癜、或類固醇痤瘡。

孕婦及哺乳期婦女用藥：婦女或哺乳期婦女應謹慎使用，切勿大劑量或長期使用。目前尚不明確奧深(復方氟米松軟膏)中活性成份能否經由皮膚吸收到乳汁中。 兒童用藥：幼兒及兒童應謹慎使用，避免長期連續治療，封閉治療時用藥時間盡量短。用藥面積也應盡量小。 老年用藥：未見相關文獻報道。

成人 ：適用于各種皮質激素可緩解的炎癥性和瘙癢性皮膚病，如濕疹包括特異性濕疹和盤狀濕疹 ；結節性癢疹 ；銀屑病（泛發斑塊型除外） ；神經性皮膚病包括單純性苔蘚 ；扁平苔蘚 ；脂溢性皮炎 ；接觸性過敏 ；盤形紅斑狼瘡 ；泛發性紅斑全身類固醇激素治療的輔助用藥，蟲咬皮炎 ；粟疹。兒童 ：低效皮質激素無效的1歲以上（含1歲）兒童在醫生的指導下可用本品緩解特異性皮炎引起的炎癥和瘙癢。患有皮質激素可緩解的其他皮膚病的兒童使用本品前應咨詢醫生。

對皮質類固醇治療有效的非感染性皮膚病，尤其是和角化過度有關的皮膚病，如：脂溢性皮炎、接觸性皮炎、異位性皮炎、局限性神經性皮炎、尋常型銀屑病、扁平苔蘚等。

丙酸氟替卡松具有較好的耐受性，在安慰劑對照的臨床試驗中，最常見的副作用是：皮膚感染、感染性濕疹、病毒疣、單純皰疹、膿皰瘡、特異性皮炎、濕疹、濕疹惡化、紅斑、燒灼感、刺痛、皮膚刺激、毛囊炎、水皰、手指麻痹和皮膚干燥。在兒童進行的開放臨床試驗中，常見的副作用是：燒灼感、暗黑色紅斑、紅斑疹、面部毛細血管擴張、非面部毛細血管擴張、風疹。若出現過敏現象應立即停藥。發炎、毛囊炎、痤瘡樣皮疹、色素減退、口周皮炎、過敏性接觸性皮炎、繼發感染、皮膚萎縮、皮紋和痱子等不良反應少見，但當采用封包療法時其發生頻率明顯增加。長期和大量使用皮質激素，可引起局部皮膚萎縮，表現為皮膚變薄、出現萎縮紋、毛細血管擴張、多毛及色素減退。長期大量或大面積應用皮質激素，可通過充分的全身吸收而出現腎上腺皮質功能亢進。此現象更易見于嬰幼兒及采用封包治療的患者。嬰兒涂藥后使用尿布也應視為封包治療。在使用皮質激素治療銀屑病過程中或停藥后誘發膿皰型銀屑病的情況罕見。曾有用藥后皮膚病的癥狀和體癥加重的報告。

氟米松作為一種中等強度局部用甾體藥物，是合成的二氟糖皮質激素，具有抗炎、抗過敏、血管收縮和抗組織增生等作用，C－21位上三甲基醋酸基團的引入使得氟米松很難經皮吸收，這導致了氟米松很低的濃度即可產生藥效。.水楊酸具有角質層分離及脫屑作用，同時還有助于穩定皮膚中的保護性酸性皮層。水楊酸的加入可促進糖皮質激素穿透到角質層的深層部位，同時還可加快及增強糖皮質激素的藥效。

1.局部應用皮質激素的全身吸收能可逆性抑制下丘腦-垂體-腎上腺軸，從而導致治療停止后糖皮質激素不足。局部應用皮質激素的全身吸收患者可見庫欣綜合征，高血糖癥和糖尿病。 2.局部大面積使用皮質激素并采用封包療法的患者應定期采用ACTH興奮試驗、午前血漿類固醇測定和尿液游離類固醇測定以檢測下丘腦-垂體-腎上腺軸功能。 3.出現下丘腦-垂體-腎上腺軸功能抑制，應撤藥、減少用藥頻率或使用低效類固醇。通常停止局部應用皮質激素后HPA軸功能可恢復。罕見糖皮質激素不足，此時需全身應用皮質激素。若需全身應用皮質激素，請參見其使用說明書。 4.兒童的相對體表面積較大，使用相同劑量時吸收量多，較易出現全身毒性，故用藥時應盡可能采用最低有效治療劑量。 5.兒童應盡量避免長期持續使用本品，連續應用丙酸氟替卡松4周以上的安全性和有效性尚未確定。 6.應在醫生指導下使用本品。本品僅供外用。用于眼瞼時應小心以防止藥物進入眼內，從而避免局部刺激或誘發青光眼。 7.本品可引起皮膚不良反應。出現局部不良反應應及時告知醫生。 8.除非有醫生指導，否則使用本品時不應封包，也不應用于面部、腋下、腹股溝處。 9.本品不能用于尿布皮炎。因使用尿布被視作封包，故本品不應用于尿布包裹處。 10.若出現刺激，應立即停藥并采取適當的治療措施。皮質醇引起的過敏性接觸性皮炎通過治愈的失敗及適宜的臨床檢測來診斷。 11.面部在長期外用皮質激素進行治療后較身體其他部門更易出現皮膚萎縮，在治療銀屑病、盤狀紅斑狼瘡、嚴重濕疹時須謹記。 12.外用皮質激素治療銀屑病存在一些危險，如停藥后反跳復發、出現耐藥、誘發膿皰型銀屑病、皮膚防御功能受損所致局部或全身毒性。所以銀屑病患者使用本品時，監測病情很重要。應用本品治療兒童牛皮癬前應咨詢醫生。 13.炎癥性皮膚損傷合并感染時，應進行適宜的抗微生物治療。皮膚感染時應停止外用皮質激素制劑，而采用抗生素全身給藥治療。封包治療使局部溫暖、濕潤易引發細菌感染，所以封包治療前應清潔皮膚。

本品大劑量用于大面積皮膚或封閉使用時，需要定期進行的醫學檢測。應盡量避免長期用藥或用于面部。因為有報道用藥會導致輕微的腎上腺皮質機能的下降，必需注意用藥可能引起的全身性副作用，特別是大面積用藥或封閉用藥時更應注意。當用藥部位有嚴重的細菌或真菌感染時，必須輔以其他的相關治療。此外應避免軟膏與結膜接觸。對于嚴重腎衰竭的病人，應避免反復大面積用藥，以防水楊酸在體內積聚。奧深(復方氟米松軟膏)不適用于皮膚有滲出液體的部位，同時也不適用于粘膜部位。運動員慎用。