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左乙拉西坦片
左乙拉西坦片

左乙拉西坦片

處方藥 非醫保

通用名稱:左乙拉西坦片

批準文號:國藥準字H20193257

生產企業: 浙江普洛康裕制藥有限公司

功能主治:用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發作的加用治療。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
左乙拉西坦片
左乙拉西坦片
鹽酸硫必利片
鹽酸硫必利片
主要成分

本品的活性成份為左乙拉西坦,其化學名稱為(S)-α-乙基-2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺。

本品主要成份鹽酸泰必利。

生產企業

浙江普洛康裕制藥有限公司

江蘇天士力帝益藥業有限公司

批準文號

國藥準字H20193257

國藥準字H32026011

說明
作用與功效

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發作的加用治療。

用于舞蹈癥、抽動-穢語綜合征及老年性精神病。亦可用于頭痛、痛性痙攣、神經肌肉痛及乙醇中毒等。

用法用量

(1)給藥途徑:口服。需以適量的水吞服,服用不受進食影響。(2)給藥方法和劑量:成人(>18歲)和青少年(12-17歲)體重≥50kg:起始治療劑量為每次500mg,每日2次;根據臨床效果及耐受性,每日劑量可增加至每次1500mg,每日2次;劑量的變化應每2-4周增加或減少500mg/次,每日2次。老年人(≥65歲):根據腎功能狀況,調整劑量(詳見下文有關腎功能受損病人描述)。4-11歲的兒童和青少年(12-17歲)體重≤50kg:起始治療劑量是10mg/kg,每日2次;根據臨床效果及耐受性,劑量可以增加

口服。舞蹈癥及抽動-穢語綜合征:開始每天150~300mg(1.5~3片),分3次服,漸增至每天300~600mg(3~6片):待癥狀控制后2~3個月,酌減劑量。維持量每天150~300mg(1.5~3片)。詳見說明書。

副作用

對左乙拉西坦過敏或者對吡咯烷酮衍生物或者其他任何成分過敏的病人禁用。

較常見的為嗜睡(發生率約為2.5%)、溢乳、閉經(停藥后可恢復正常)、消化道反應及頭暈、乏力等。個別人可出現木僵、肌強直、心率加快、血壓波動、出汗等綜合征。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:本品對孕婦及哺乳期婦女作用尚不明確,應慎用。兒童用藥:對7-12歲的精神運動不穩定或抽動-穢語綜合征患兒,口服,平均一次半片,一日1-2次。老年用藥:對老年性精神運動障礙和遲發性運動障礙:口服。開始每天1~2片,以后漸增至每片3~6片,分次服用。

成分

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發作的加用治療。

用于舞蹈癥、抽動-穢語綜合征及老年性精神病。亦可用于頭痛、痛性痙攣、神經肌肉痛及乙醇中毒等。

藥理作用

成人臨床研究匯總的安全性數據表明,藥物組和安慰劑組不良反應的發生率相似,分別為46.4%和42.2%。其中,嚴重不良反應分別為2.4%和2.0%。最常見的不良反應有嗜睡,乏力和頭暈,常發生在治療的開始階段。隨時間的推移,中樞神經系統相關的不良反應發生率和嚴重程度會隨之降低。左乙拉西坦不良反應沒有明顯的劑量相關性。兒童臨床研究(4-16歲)表明藥物組和安慰劑組產生不良反應的發生率相似,分別為55.4%和40.2%,藥物組未發生嚴重不良反應(安慰劑組1.0%)。兒童最常見的不良反應有嗜睡、敵意、神經質、情緒不穩、易激動、食欲減退、乏力和頭痛。除行為和精神方面不良反應發生率較成人高(兒童38.6%,成人18.6%)外,總的安全性和成人相仿。成人和兒童不良反應的風險是具有可比性的。總結成人和兒童臨床研究結果和上市后經驗,評估了每個系統的不良反應和發生頻率:很常見>10%;常見1-10%;少見0.1-1%;罕見:0.01-0.1%;非常罕見

注意事項

根據當前的臨床實踐,如需停止服用左乙拉西坦片,建議逐漸停藥。(例如:成人每隔2-4周,每次減少500mg,每日2次;兒童應每隔2周,每次減少10mg/kg,每日2次)。臨床研究中,一些患者對加用左乙拉西坦治療有效應,可以停止原合并應用的抗癲癇藥物(研究中共有69位患者其中的36位成人患者)。臨床研究中報告有14%服用左乙拉西坦的成人及兒童患者癲癇發作頻率增加25%以上,但在服用安慰劑的成人及兒童患者中,也各有26%及21%患者癲癇發作頻率增加。對于肝功能損害的病人,參照[用法與用量]。對于嚴重肝功能損害的

1.孕婦及哺乳期婦女慎用;2.肝腎功能不全者慎用;3.駕駛員及高空作業者慎用;4.避免與酒精及中樞神經系統抑制藥物合用;5.定期檢查肝腎功能。

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