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左乙拉西坦片
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左乙拉西坦片

處方藥 非醫保

通用名稱:左乙拉西坦片

批準文號:國藥準字H20193257

生產企業: 浙江普洛康裕制藥有限公司

功能主治:用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發作的加用治療。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
左乙拉西坦片
左乙拉西坦片
托吡酯片
托吡酯片
主要成分

本品的活性成份為左乙拉西坦,其化學名稱為(S)-α-乙基-2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺。

活性成分:托吡酯。

生產企業

浙江普洛康裕制藥有限公司

西安楊森制藥有限公司

批準文號

國藥準字H20193257

國藥準字H20020557

說明
作用與功效

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發作的加用治療。

本品用于初診為癲癇的患者的單藥治療或曾經合并用藥現轉為單藥治療的癲癇患者。本品用于成人及2-16歲兒童部分性癲癇發作的加用治療。

用法用量

(1)給藥途徑:口服。需以適量的水吞服,服用不受進食影響。(2)給藥方法和劑量:成人(>18歲)和青少年(12-17歲)體重≥50kg:起始治療劑量為每次500mg,每日2次;根據臨床效果及耐受性,每日劑量可增加至每次1500mg,每日2次;劑量的變化應每2-4周增加或減少500mg/次,每日2次。老年人(≥65歲):根據腎功能狀況,調整劑量(詳見下文有關腎功能受損病人描述)。4-11歲的兒童和青少年(12-17歲)體重≤50kg:起始治療劑量是10mg/kg,每日2次;根據臨床效果及耐受性,劑量可以增加

中“2-16歲兒童”部分。

副作用

對左乙拉西坦過敏或者對吡咯烷酮衍生物或者其他任何成分過敏的病人禁用。

詳見說明書。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠期用藥 動物研究表明,本品具有生殖毒性。在對大鼠進行的試驗中,托吡酯可通過胎盤屏障。 尚未在妊娠婦女中進行本品足夠的、良好對照的研究。 妊娠記錄數據顯示,妊娠期使用本品與先天畸形(例如:路面缺損,如唇裂/腭裂、尿道下裂、身體各系統異常)可能有相關性。以上數據曾在托吡酯單藥治療和托吡酯聯合治療中報告。 此外、這些數據記錄和其他的研究顯示,與單藥治療相比,本品與抗癲癇藥物合用可增加致畸風險。 只有在潛在利益超過對胎兒可能的風險時才可在妊娠期應用本品。在對育齡婦女進行治療或醫學咨詢時,

成分

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發作的加用治療。

本品用于初診為癲癇的患者的單藥治療或曾經合并用藥現轉為單藥治療的癲癇患者。本品用于成人及2-16歲兒童部分性癲癇發作的加用治療。

藥理作用

成人臨床研究匯總的安全性數據表明,藥物組和安慰劑組不良反應的發生率相似,分別為46.4%和42.2%。其中,嚴重不良反應分別為2.4%和2.0%。最常見的不良反應有嗜睡,乏力和頭暈,常發生在治療的開始階段。隨時間的推移,中樞神經系統相關的不良反應發生率和嚴重程度會隨之降低。左乙拉西坦不良反應沒有明顯的劑量相關性。兒童臨床研究(4-16歲)表明藥物組和安慰劑組產生不良反應的發生率相似,分別為55.4%和40.2%,藥物組未發生嚴重不良反應(安慰劑組1.0%)。兒童最常見的不良反應有嗜睡、敵意、神經質、情緒不穩、易激動、食欲減退、乏力和頭痛。除行為和精神方面不良反應發生率較成人高(兒童38.6%,成人18.6%)外,總的安全性和成人相仿。成人和兒童不良反應的風險是具有可比性的。總結成人和兒童臨床研究結果和上市后經驗,評估了每個系統的不良反應和發生頻率:很常見>10%;常見1-10%;少見0.1-1%;罕見:0.01-0.1%;非常罕見

藥理作用 托吡酯是一個由氨基磺酸酯取代單糖的新型抗癲癇藥物。在對體外培養的神經細胞元進行電生理和生化研究中發現托吡酯的抗癲癇作用有三個機制:1.托吡酯可阻斷神經元持續去極化導致的反復電位發放,此作用與使用托吡酯后的時間密切相關,表明托吡酯可以阻斷鈉通道;2.托吡酯可以增加γ-氨基丁酸(GABA)激活GABAA受體的頻率,加強氯離子內流,表明托吡酯可增強抑制性中樞神經遞質的作用;3.托吡酯可降低谷氨酸AMPA受體的活性,表明托吡酯可降低興奮性中樞神經遞質的作用。上述作用不被苯二氮類拮抗劑氟馬西尼阻斷,托吡酯也不增加通道開放的持續時間,因此,托吡酯與苯巴比妥調節GABAA受體的方式不同。由于托吡酯的抗癲癇特性與苯二氮類藥物明顯不同,它可能是調節苯二氮不敏感的GABAA受體亞型。托吡酯可拮抗紅藻氨酸(Kainate)激活興奮性氨基酸(谷氨酸)PID-Topamaxtablets25mg50mg100mg-LM-20050125-app1/18Kainate/AMPA(α-氨基-3-羥基-5-甲基異惡唑-4-丙酸)亞型的作用,但對N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)的NMDA受體亞型無明顯影響。

注意事項

根據當前的臨床實踐,如需停止服用左乙拉西坦片,建議逐漸停藥。(例如:成人每隔2-4周,每次減少500mg,每日2次;兒童應每隔2周,每次減少10mg/kg,每日2次)。臨床研究中,一些患者對加用左乙拉西坦治療有效應,可以停止原合并應用的抗癲癇藥物(研究中共有69位患者其中的36位成人患者)。臨床研究中報告有14%服用左乙拉西坦的成人及兒童患者癲癇發作頻率增加25%以上,但在服用安慰劑的成人及兒童患者中,也各有26%及21%患者癲癇發作頻率增加。對于肝功能損害的病人,參照[用法與用量]。對于嚴重肝功能損害的

詳見說明書。

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