左乙拉西坦片

賽克欣(復(fù)方吡拉西坦腦蛋白水解物片)

本品的活性成份為左乙拉西坦，其化學(xué)名稱為(S)-α-乙基-2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺。

本品為復(fù)方制劑，主要成份為吡拉西坦、腦蛋白水解物、谷氨酸、硫酸軟骨素、維生素B1、維生素B2、維生素B6、維生素E。

浙江普洛康裕制藥有限公司

長(zhǎng)春長(zhǎng)慶藥業(yè)集團(tuán)有限公司

國藥準(zhǔn)字H20193257

國藥準(zhǔn)字H22025316

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

1.急慢性腦血管病、腦外傷、各種中毒性腦病等原因引起的腦神經(jīng)功能障礙及記憶力減退。2.先天性腦發(fā)育不全,兒童智能發(fā)育遲緩,老年性癡呆。3.中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染,病毒性腦膜炎,化膿性腦膜炎,精神病。

(1)給藥途徑：口服。需以適量的水吞服，服用不受進(jìn)食影響。(2)給藥方法和劑量：成人(>18歲)和青少年(12-17歲)體重≥50kg：起始治療劑量為每次500mg，每日2次；根據(jù)臨床效果及耐受性，每日劑量可增加至每次1500mg，每日2次；劑量的變化應(yīng)每2-4周增加或減少500mg/次，每日2次。老年人(≥65歲)：根據(jù)腎功能狀況，調(diào)整劑量(詳見下文有關(guān)腎功能受損病人描述)。4-11歲的兒童和青少年(12-17歲)體重≤50kg：起始治療劑量是10mg/kg，每日2次；根據(jù)臨床效果及耐受性，劑量可以增加

口服，一日3次，成人每次3片，兒童酌減或遵醫(yī)囑。

對(duì)左乙拉西坦過敏或者對(duì)吡咯烷酮衍生物或者其他任何成分過敏的病人禁用。

對(duì)本品過敏者禁用。

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

1.急慢性腦血管病、腦外傷、各種中毒性腦病等原因引起的腦神經(jīng)功能障礙及記憶力減退。2.先天性腦發(fā)育不全,兒童智能發(fā)育遲緩,老年性癡呆。3.中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染,病毒性腦膜炎,化膿性腦膜炎,精神病。

成人臨床研究匯總的安全性數(shù)據(jù)表明，藥物組和安慰劑組不良反應(yīng)的發(fā)生率相似，分別為46.4%和42.2%。其中，嚴(yán)重不良反應(yīng)分別為2.4%和2.0%。最常見的不良反應(yīng)有嗜睡，乏力和頭暈，常發(fā)生在治療的開始階段。隨時(shí)間的推移，中樞神經(jīng)系統(tǒng)相關(guān)的不良反應(yīng)發(fā)生率和嚴(yán)重程度會(huì)隨之降低。左乙拉西坦不良反應(yīng)沒有明顯的劑量相關(guān)性。兒童臨床研究（4-16歲）表明藥物組和安慰劑組產(chǎn)生不良反應(yīng)的發(fā)生率相似，分別為55.4%和40.2%，藥物組未發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)(安慰劑組1.0%)。兒童最常見的不良反應(yīng)有嗜睡、敵意、神經(jīng)質(zhì)、情緒不穩(wěn)、易激動(dòng)、食欲減退、乏力和頭痛。除行為和精神方面不良反應(yīng)發(fā)生率較成人高（兒童38.6%,成人18.6%）外，總的安全性和成人相仿。成人和兒童不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)是具有可比性的。總結(jié)成人和兒童臨床研究結(jié)果和上市后經(jīng)驗(yàn)，評(píng)估了每個(gè)系統(tǒng)的不良反應(yīng)和發(fā)生頻率：很常見>10%；常見1-10%；少見0.1-1%；罕見:0.01-0.1%；非常罕見

消化道不良反應(yīng)常見有惡心、腹部不適、納差、腹脹、腹痛等，癥狀的輕重與服藥劑量直接相關(guān)。

根據(jù)當(dāng)前的臨床實(shí)踐，如需停止服用左乙拉西坦片，建議逐漸停藥。(例如：成人每隔2-4周，每次減少500mg，每日2次；兒童應(yīng)每隔2周，每次減少10mg/kg，每日2次)。臨床研究中，一些患者對(duì)加用左乙拉西坦治療有效應(yīng)，可以停止原合并應(yīng)用的抗癲癇藥物（研究中共有69位患者其中的36位成人患者）。臨床研究中報(bào)告有14%服用左乙拉西坦的成人及兒童患者癲癇發(fā)作頻率增加25%以上，但在服用安慰劑的成人及兒童患者中，也各有26%及21%患者癲癇發(fā)作頻率增加。對(duì)于肝功能損害的病人，參照[用法與用量]。對(duì)于嚴(yán)重肝功能損害的

藥品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。