左乙拉西坦片

丙戊酸鈉片

本品的活性成份為左乙拉西坦，其化學(xué)名稱(chēng)為(S)-α-乙基-2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺。

本品主要成份為丙戊酸納。

浙江普洛康裕制藥有限公司

甘肅蘭藥藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20193257

國(guó)藥準(zhǔn)字H20073490

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

主要用于單純或復(fù)雜失神發(fā)作、肌陣攣發(fā)作，大發(fā)作的單藥或合并用藥治療，有時(shí)對(duì)復(fù)雜部分性發(fā)作也有一定療效。

(1)給藥途徑：口服。需以適量的水吞服，服用不受進(jìn)食影響。(2)給藥方法和劑量：成人(>18歲)和青少年(12-17歲)體重≥50kg：起始治療劑量為每次500mg，每日2次；根據(jù)臨床效果及耐受性，每日劑量可增加至每次1500mg，每日2次；劑量的變化應(yīng)每2-4周增加或減少500mg/次，每日2次。老年人(≥65歲)：根據(jù)腎功能狀況，調(diào)整劑量(詳見(jiàn)下文有關(guān)腎功能受損病人描述)。4-11歲的兒童和青少年(12-17歲)體重≤50kg：起始治療劑量是10mg/kg，每日2次；根據(jù)臨床效果及耐受性，劑量可以增加

1 成人常用量口服。每日按體重 15mg／kg或每日 600—1200mg，分次服。開(kāi)始時(shí)按體重 5—10mg／kg，一周后遞增，至發(fā)作得以控制為止。當(dāng)每日用量超過(guò) 250mg時(shí)，每日應(yīng)分次服用，以減少胃腸道刺激。最大量一般為每日按體重不超過(guò) 30mg／kg。 2 小兒常用量口服。按體重計(jì)與成人相同。也有報(bào)道開(kāi)始時(shí)按體重 15mg/kg，按需要每隔一周增加 5—10mg／kg至有效或不能耐受為止。 ①于進(jìn)餐后立即服用，以減少藥物對(duì)胃部的刺激。②用藥期間避免飲酒。③如擬停藥，應(yīng)逐漸減量，以防再次出現(xiàn)發(fā)作；當(dāng)取代其他抗驚厥藥物時(shí)，丙戊酸(鈉)用量應(yīng)逐漸增加，而被取代的藥物應(yīng)逐漸減少，以維持對(duì)發(fā)作的控制。④外科手術(shù)或其他急癥治療時(shí)應(yīng)考慮可能遇到的出血時(shí)間延長(zhǎng)或中樞神經(jīng)抑制藥作用的增強(qiáng)。 用藥前和用藥期間應(yīng)作血細(xì)胞包括血小板計(jì)數(shù)，肝、腎功能檢查，肝功能在最初半年內(nèi)最好每 1—2月復(fù)查一次，半年后復(fù)查間隔酌量延長(zhǎng)。 本組藥物不管是丙戊酸鹽或酯類(lèi)均可選用。主要根據(jù)癲癇發(fā)作控制情況，以及血藥濃度監(jiān)測(cè)，使丙戊酸血漿濃度達(dá) 50～100μg/ml。以丙戊酸鈉為例，初次劑量?jī)和?20～30mg/kg，

對(duì)左乙拉西坦過(guò)敏或者對(duì)吡咯烷酮衍生物或者其他任何成分過(guò)敏的病人禁用。

副作用包括惡心、嘔吐、腹瀉、食欲減退、體重增加、震顫、脫發(fā)、肝功能異常、血小板減少、出血傾向等。

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

主要用于單純或復(fù)雜失神發(fā)作、肌陣攣發(fā)作，大發(fā)作的單藥或合并用藥治療，有時(shí)對(duì)復(fù)雜部分性發(fā)作也有一定療效。

成人臨床研究匯總的安全性數(shù)據(jù)表明，藥物組和安慰劑組不良反應(yīng)的發(fā)生率相似，分別為46.4%和42.2%。其中，嚴(yán)重不良反應(yīng)分別為2.4%和2.0%。最常見(jiàn)的不良反應(yīng)有嗜睡，乏力和頭暈，常發(fā)生在治療的開(kāi)始階段。隨時(shí)間的推移，中樞神經(jīng)系統(tǒng)相關(guān)的不良反應(yīng)發(fā)生率和嚴(yán)重程度會(huì)隨之降低。左乙拉西坦不良反應(yīng)沒(méi)有明顯的劑量相關(guān)性。兒童臨床研究（4-16歲）表明藥物組和安慰劑組產(chǎn)生不良反應(yīng)的發(fā)生率相似，分別為55.4%和40.2%，藥物組未發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)(安慰劑組1.0%)。兒童最常見(jiàn)的不良反應(yīng)有嗜睡、敵意、神經(jīng)質(zhì)、情緒不穩(wěn)、易激動(dòng)、食欲減退、乏力和頭痛。除行為和精神方面不良反應(yīng)發(fā)生率較成人高（兒童38.6%,成人18.6%）外，總的安全性和成人相仿。成人和兒童不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)是具有可比性的?？偨Y(jié)成人和兒童臨床研究結(jié)果和上市后經(jīng)驗(yàn)，評(píng)估了每個(gè)系統(tǒng)的不良反應(yīng)和發(fā)生頻率：很常見(jiàn)>10%；常見(jiàn)1-10%；少見(jiàn)0.1-1%；罕見(jiàn):0.01-0.1%；非常罕見(jiàn)

根據(jù)當(dāng)前的臨床實(shí)踐，如需停止服用左乙拉西坦片，建議逐漸停藥。(例如：成人每隔2-4周，每次減少500mg，每日2次；兒童應(yīng)每隔2周，每次減少10mg/kg，每日2次)。臨床研究中，一些患者對(duì)加用左乙拉西坦治療有效應(yīng)，可以停止原合并應(yīng)用的抗癲癇藥物（研究中共有69位患者其中的36位成人患者）。臨床研究中報(bào)告有14%服用左乙拉西坦的成人及兒童患者癲癇發(fā)作頻率增加25%以上，但在服用安慰劑的成人及兒童患者中，也各有26%及21%患者癲癇發(fā)作頻率增加。對(duì)于肝功能損害的病人，參照[用法與用量]。對(duì)于嚴(yán)重肝功能損害的

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 肝功能不全患者慎用；3. 定期檢查肝功能；4. 避免飲酒；5. 服藥期間不宜駕駛或操作機(jī)械。