左乙拉西坦片

去痛片

本品的活性成份為左乙拉西坦，其化學(xué)名稱為(S)-α-乙基-2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺。

本品為復(fù)方制劑，其組分為:每片含氨基比林150mg﹑非那西丁150mg﹑咖啡因50mg﹑苯巴比妥1.mg。

浙江普洛康裕制藥有限公司

湖南爾康制藥股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20193257

國藥準(zhǔn)字H43021605

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

本品用于感冒引起的發(fā)熱﹑關(guān)節(jié)痛﹑神經(jīng)痛﹑頭痛以及偏頭痛﹑痛經(jīng)等輕至中度疼痛，尤其適用于對阿司匹林過敏或不適于用阿司匹林者（如水痘﹑血友病﹑出血性疾病﹑抗凝治療的病人以及消化性潰瘍﹑胃炎患者等）。

(1)給藥途徑：口服。需以適量的水吞服，服用不受進食影響。(2)給藥方法和劑量：成人(>18歲)和青少年(12-17歲)體重≥50kg：起始治療劑量為每次500mg，每日2次；根據(jù)臨床效果及耐受性，每日劑量可增加至每次1500mg，每日2次；劑量的變化應(yīng)每2-4周增加或減少500mg/次，每日2次。老年人(≥65歲)：根據(jù)腎功能狀況，調(diào)整劑量(詳見下文有關(guān)腎功能受損病人描述)。4-11歲的兒童和青少年(12-17歲)體重≤50kg：起始治療劑量是10mg/kg，每日2次；根據(jù)臨床效果及耐受性，劑量可以增加

口服。 1.成人0.3g～0.6g/次，4次/日，最大量2g/日，退熱療程不超過3日，鎮(zhèn)痛不宜超過10日。小兒按體重每次10mg～15mg/kg，每4h～6h服1次。 2.12歲以下小兒不超過5次/日，療程不超過.日。

對左乙拉西坦過敏或者對吡咯烷酮衍生物或者其他任何成分過敏的病人禁用。

對氨基比林﹑非那西丁﹑咖啡因或苯巴比妥類藥物過敏者禁用。

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

本品用于感冒引起的發(fā)熱﹑關(guān)節(jié)痛﹑神經(jīng)痛﹑頭痛以及偏頭痛﹑痛經(jīng)等輕至中度疼痛，尤其適用于對阿司匹林過敏或不適于用阿司匹林者（如水痘﹑血友病﹑出血性疾病﹑抗凝治療的病人以及消化性潰瘍﹑胃炎患者等）。

成人臨床研究匯總的安全性數(shù)據(jù)表明，藥物組和安慰劑組不良反應(yīng)的發(fā)生率相似，分別為46.4%和42.2%。其中，嚴(yán)重不良反應(yīng)分別為2.4%和2.0%。最常見的不良反應(yīng)有嗜睡，乏力和頭暈，常發(fā)生在治療的開始階段。隨時間的推移，中樞神經(jīng)系統(tǒng)相關(guān)的不良反應(yīng)發(fā)生率和嚴(yán)重程度會隨之降低。左乙拉西坦不良反應(yīng)沒有明顯的劑量相關(guān)性。兒童臨床研究（4-16歲）表明藥物組和安慰劑組產(chǎn)生不良反應(yīng)的發(fā)生率相似，分別為55.4%和40.2%，藥物組未發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)(安慰劑組1.0%)。兒童最常見的不良反應(yīng)有嗜睡、敵意、神經(jīng)質(zhì)、情緒不穩(wěn)、易激動、食欲減退、乏力和頭痛。除行為和精神方面不良反應(yīng)發(fā)生率較成人高（兒童38.6%,成人18.6%）外，總的安全性和成人相仿。成人和兒童不良反應(yīng)的風(fēng)險是具有可比性的。總結(jié)成人和兒童臨床研究結(jié)果和上市后經(jīng)驗，評估了每個系統(tǒng)的不良反應(yīng)和發(fā)生頻率：很常見>10%；常見1-10%；少見0.1-1%；罕見:0.01-0.1%；非常罕見

本復(fù)方所含氨基比林和非那西丁均有明顯不良反應(yīng)。服用氨基比林可有嘔吐﹑皮疹﹑發(fā)熱﹑大量出汗及發(fā)生口腔炎等，少數(shù)可致中性粒細(xì)胞缺乏﹑再生障礙性貧血﹑滲出性紅斑﹑剝脫性皮炎﹑龜頭糜爛等。長期服用非那西丁可引起腎乳頭壞死﹑間質(zhì)性腎炎并發(fā)生急性腎功能衰竭，甚至可能誘發(fā)腎盂癌和膀胱癌，還可造成對藥物的依賴性。非那西丁還易使血紅蛋白形成高鐵血紅蛋白，使血液的攜氧能力下降，導(dǎo)致紫紺，還可引起溶血﹑肝臟損害，并對視網(wǎng)膜有一定毒性。

根據(jù)當(dāng)前的臨床實踐，如需停止服用左乙拉西坦片，建議逐漸停藥。(例如：成人每隔2-4周，每次減少500mg，每日2次；兒童應(yīng)每隔2周，每次減少10mg/kg，每日2次)。臨床研究中，一些患者對加用左乙拉西坦治療有效應(yīng)，可以停止原合并應(yīng)用的抗癲癇藥物（研究中共有69位患者其中的36位成人患者）。臨床研究中報告有14%服用左乙拉西坦的成人及兒童患者癲癇發(fā)作頻率增加25%以上，但在服用安慰劑的成人及兒童患者中，也各有26%及21%患者癲癇發(fā)作頻率增加。對于肝功能損害的病人，參照[用法與用量]。對于嚴(yán)重肝功能損害的

（1）本品長期服用，可導(dǎo)致腎臟損害，嚴(yán)重者可致腎乳頭壞死或尿毒癥，甚至可能誘發(fā)腎盂癌和膀胱癌。不宜長久使用，以免發(fā)生中性粒細(xì)胞缺乏，用藥超過1周要定期檢查血象。 （2）氨基比林在胃酸下與食物發(fā)生作用，可形成致癌性亞硝基化合物，特別是亞硝胺，因此有潛在的致癌性。 （3）長期服用可造成依賴性，并產(chǎn)生耐受。 （4）對各種創(chuàng)傷性劇痛和內(nèi)臟平滑肌絞痛無效。