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吲哚美辛栓
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處方藥 非醫(yī)保

通用名稱:吲哚美辛栓

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H33020515

生產(chǎn)企業(yè): 浙江迪耳藥業(yè)有限公司

功能主治:用于風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊椎炎、骨關(guān)節(jié)炎及急性痛風(fēng)發(fā)作等。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

藥品信息
吲哚美辛栓
吲哚美辛栓
則立(美洛昔康片)
則立(美洛昔康片)
主要成分

主要成份:吲哚美辛。

本品主要成份為美洛昔康。

生產(chǎn)企業(yè)

浙江迪耳藥業(yè)有限公司

澳美制藥(海南)有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H33020515

國(guó)藥準(zhǔn)字H20073067

說(shuō)明
作用與功效

用于風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊椎炎、骨關(guān)節(jié)炎及急性痛風(fēng)發(fā)作等。

適用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的癥狀治療,疼痛性骨關(guān)節(jié)炎的癥狀治療。

用法用量

直腸給藥。使用前先洗凈手及肛門,從塑殼包裝上撕下栓劑1枚,從下端將前、后塑片分開(kāi),小心拉開(kāi),使二塑片分離,取塑料指套一只,套在食指上,取出栓粒,圓錐頭部分朝向肛門,并用帶套食指輕輕將栓粒推進(jìn)肛門,須使栓粒尾端距肛門口約2厘米。一次5-1mg(1/2-1枚),一日1次。

口服,用水或流質(zhì)進(jìn)服吞咽: 1.類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎:一次1片,一日一次,根據(jù)治療后反應(yīng), 劑量可減至原規(guī)格l片; 2.骨關(guān)節(jié)炎:如果需要,劑量為可使用本品1片; 3.對(duì)于不良反應(yīng)有可能增加的病人:不可使用本品,推薦按說(shuō)明使用原規(guī)格; 4.嚴(yán)重腎衰竭的病人透析時(shí):不可使用本品,推薦按說(shuō)明使用原規(guī)格; 5.美洛昔康片每日建議最大劑量為1片; 6.兒童適用的劑量尚未確定,目前只限于成人使用。

副作用

1肝腎功能不全、孕婦、哺乳婦女和14歲以下小兒,有活動(dòng)性腸道病灶或非甾體消炎藥過(guò)敏者禁用;2老人、癲癇、帕金森病或情緒、精神障礙者慎用。

1.已知對(duì)本品過(guò)敏者; 2.服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發(fā)哮喘,蕁麻疹或過(guò)敏反應(yīng)的患者; 3.禁用于冠狀動(dòng)脈搭橋手術(shù)圍手術(shù)期疼痛的治療; 4.有應(yīng)用非甾體抗炎藥后發(fā)生胃腸道出血或穿孔病史的患者; 5.有活動(dòng)性消化道潰瘍/出血,或者既往曾復(fù)發(fā)潰瘍/出血的患者; 6.重度心力衰竭患者。

禁忌

成分

用于風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊椎炎、骨關(guān)節(jié)炎及急性痛風(fēng)發(fā)作等。

適用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的癥狀治療,疼痛性骨關(guān)節(jié)炎的癥狀治療。

藥理作用

1.胃腸道反應(yīng):消化不良、胃痛、胃燒灼感、惡心反酸較少。極少出現(xiàn)潰瘍、胃出血及胃穿孔。2.神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng):頭痛、頭暈、焦慮及失眠等。3.造血系統(tǒng)反應(yīng):再生障礙性貧血,白細(xì)胞或血小板減少等。4.皮膚及過(guò)敏反應(yīng):瘙癢、大皰性多形紅斑、蕁麻疹、結(jié)節(jié)性紅斑、哮喘、血管性水腫及休克等。

a)總論   以下報(bào)導(dǎo)的一些不良反應(yīng)可能與使用美洛昔康有關(guān)。下面列出的頻率是在臨床試驗(yàn)中得到的,沒(méi)有調(diào)查相應(yīng)的因果關(guān)系。這些信息是基于對(duì)3750個(gè)患者進(jìn)行的超過(guò)18個(gè)月的臨床試驗(yàn)得到的,患者每日口服美洛昔康片劑或膠囊劑量為7.5或15mg(治療用藥的平均時(shí)間為127天)。包括本產(chǎn)品上市后收到的可能與美洛昔康的使用相關(guān)的不良反應(yīng)報(bào)告。   用以下慣例表示不良反應(yīng)的發(fā)生幾率:   非常常見(jiàn)(≥1/10);常見(jiàn)(≥1/100,<1/10);   少見(jiàn)(≥1/1000,<1/100):罕見(jiàn)(≥1/10000,<1/1000);   非常罕見(jiàn)(<1/10000)。   b)不良反應(yīng)   血液和淋巴系統(tǒng)失調(diào):   常見(jiàn):貧血。   少見(jiàn):血細(xì)胞計(jì)數(shù)失調(diào)、白細(xì)胞減少、血小板減少、粒細(xì)胞缺乏癥(參見(jiàn)c部分)。   免疫系統(tǒng)失調(diào):   罕見(jiàn):過(guò)敏性/過(guò)敏樣反應(yīng)。   精神失調(diào):   罕見(jiàn):情緒障礙、失眠和做惡夢(mèng)。   神經(jīng)系統(tǒng)失調(diào):   常見(jiàn):輕微頭暈、頭痛。   少見(jiàn):眩暈、耳鳴、嗜睡。   罕見(jiàn):混亂。   眼部失調(diào):   罕見(jiàn):視力障礙包括視力模糊。   心臟失調(diào):   少見(jiàn):心悸。   血管失調(diào):   少見(jiàn):血壓升高、潮紅。   呼吸道、胸廓和縱膈系統(tǒng)失調(diào):   罕見(jiàn):個(gè)別患者在服用阿斯匹林或其它非類固醇抗炎藥后出現(xiàn)哮喘發(fā)作。   胃腸道的:   常見(jiàn):消化不良、惡心和嘔吐癥狀、腹痛、便秘、脹氣、腹瀉。   少見(jiàn):胃腸道出血、消化性潰瘍,食管炎。口炎。   罕見(jiàn):胃腸道穿孔,胃炎、結(jié)腸炎,消化性潰瘍、穿孔或胃腸道出血有時(shí)會(huì)比較嚴(yán)重,特別對(duì)于老年患者。   肝膽系統(tǒng)失調(diào):   少見(jiàn):短暫的肝功能指標(biāo)異常(如轉(zhuǎn)氨酶或膽紅素升高)。   罕見(jiàn):肝炎。   皮膚和皮下組織失調(diào):   常見(jiàn):瘙癢、皮疹。   少見(jiàn):蕁麻疹。   罕見(jiàn):Steven-Johnson綜合征和毒性表皮壞死松懈、血管性水腫、大皰反應(yīng)如多形紅斑、感光過(guò)敏。   腎臟和泌尿系統(tǒng)失調(diào):   少見(jiàn):腎功能指標(biāo)異常(如血清肌酐或尿素升高)。   罕見(jiàn):腎衰。   全身系統(tǒng);   常見(jiàn);水腫包括下肢水腫。   c)關(guān)于個(gè)別特異性的嚴(yán)重的和/或可能發(fā)生的不良反應(yīng)   個(gè)別報(bào)導(dǎo)患者使用美洛昔康和其它有潛在骨髓毒性的藥物后出現(xiàn)粒細(xì)胞缺乏癥。

注意事項(xiàng)

1.避免與其它非甾體抗炎藥,包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。2.根據(jù)控制癥狀的需要,在最短治療時(shí)間內(nèi)使用最低有效劑量,可以使不良反應(yīng)降到最低。3.在使用所有非甾體抗炎藥治療過(guò)程中的任何時(shí)候,都可能出現(xiàn)胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應(yīng),其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。這些不良反應(yīng)可能伴有或不伴有警示癥狀,也無(wú)論患者是否有胃腸道不良反應(yīng)史或嚴(yán)重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史(潰瘍性大腸炎,克隆氏病)的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用非甾體抗炎藥,以免使病情惡化。當(dāng)患者服用該藥發(fā)生胃腸道出血或潰瘍時(shí),應(yīng)停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現(xiàn)不良反應(yīng)的頻率增加,尤其是胃腸道出血和穿孔,其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。4.針對(duì)多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續(xù)時(shí)間達(dá)3年的臨床試驗(yàn)顯示,本品可能引起嚴(yán)重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)增加,其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。所有的NSAIDs,包括COX-2選擇性或非選擇性藥物,可能有相似的風(fēng)險(xiǎn)。有心血管疾病或心血管疾病危險(xiǎn)因素的患者,其風(fēng)險(xiǎn)更大。即使既往沒(méi)有心血管癥狀,醫(yī)生和患者也應(yīng)對(duì)此類事件的發(fā)生保持警惕。應(yīng)告知患者嚴(yán)重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)生應(yīng)采取的步驟。患者應(yīng)該警惕諸如胸痛、氣短、無(wú)力、言語(yǔ)含糊等癥狀和體征,而且當(dāng)有任何上述癥狀或體征發(fā)生后馬上尋求醫(yī)生幫助。5.和所有非甾體抗炎藥(NSAIDs)一樣,本品可導(dǎo)致新發(fā)高血壓或使已有的高血壓癥狀加重,其中的任何一種都可導(dǎo)致心血管事件的發(fā)生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥(NSAlDs)時(shí),可能會(huì)影響這些藥物的療效。高血壓病患者應(yīng)慎用非甾體抗炎藥(NSAIDs),包括本品。在開(kāi)始本品治療和整個(gè)治療過(guò)程中應(yīng)密切監(jiān)測(cè)血壓。6.有高血壓和、或心力衰竭(如液體潴留和水腫)病史的患者應(yīng)慎用。7.NSAIDs,包括本品可能引起致命的、嚴(yán)重的皮膚不良反應(yīng),例如剝脫性皮炎、StevensJohnson綜合征(SJS)和中毒性表皮壞死溶解癥(TEN)。這些嚴(yán)重事件可在沒(méi)有征兆的情況下出現(xiàn)。應(yīng)告知患者嚴(yán)重皮膚反應(yīng)的癥狀和體征,在第一次出現(xiàn)皮膚皮疹或過(guò)敏反應(yīng)的其他征象時(shí),應(yīng)停用本品。8.對(duì)診斷的干擾:本品可致血清轉(zhuǎn)氨酶一過(guò)性升高,血清尿酸含量下降,尿酸含量升高。9.用藥期間應(yīng)定期隨訪檢查:1)血象及肝腎功能;2)長(zhǎng)期用藥者應(yīng)定期進(jìn)行眼科檢查,本品能導(dǎo)致角膜沉著及視網(wǎng)膜改變(包括黃斑病變)。遇有視力模糊時(shí)應(yīng)立即作眼科檢查。 請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并遵醫(yī)囑使用。

-有食管炎、胃炎和/或消化性潰瘍患者在開(kāi)始使用本品時(shí)應(yīng)先確保治愈這些疾病。有這類病史的患者使用美洛昔康應(yīng)定期注意這些疾病的復(fù)發(fā)可能。   -有胃腸道癥狀或胃腸道疾病史的患者(如潰瘍性結(jié)腸炎。局限性回腸炎)應(yīng)監(jiān)測(cè)消化道不適的癥狀,特別是胃腸道出血的可能。   -與使用其它的非類固醇抗炎藥一樣,胃腸道出血或潰瘍/穿孔可在本品治療的任何時(shí)期出現(xiàn),個(gè)別情況下是致命的,可伴或不伴先兆癥狀,患者可有或無(wú)嚴(yán)重的胃腸道疾病史。對(duì)老年患者胃腸道出血或潰瘍/穿孔的后果更為嚴(yán)重。   -若出現(xiàn)消化性潰瘍或胃腸道出血應(yīng)停止使用本品。   -已知非類固醇抗炎藥包括美洛昔康可能會(huì)引起嚴(yán)重皮膚不良反應(yīng)和嚴(yán)重的有生命威脅的過(guò)敏反應(yīng)(如過(guò)敏性反應(yīng))。在這些情況下,應(yīng)停止使用本品并進(jìn)行仔細(xì)觀察。   -極少情況下非類固醇抗炎藥可能會(huì)引起間質(zhì)性腎炎。腎小球腎炎、腎髓質(zhì)壞死或腎病綜合征。   -與使用大部分其它非類固醇抗炎藥一樣,偶有報(bào)道血清轉(zhuǎn)氨酶升高、血清膽紅素升高或其它肝功能參數(shù)升高者,包括血清肌酐和血尿氮及其它實(shí)驗(yàn)室檢查異常。大部分情況只是短暫的和輕微的異常。如果這一異常為顯著的或持續(xù)的,應(yīng)停用本品并進(jìn)行追蹤檢查。   -使用非類固醇抗炎藥可能導(dǎo)致鈉、鉀和水潴留以及影響利尿劑的促尿鈉作用,使心衰或高血壓患者癥狀加重。   -非類固醇抗炎藥對(duì)在維持腎灌注中起支持作用的腎前列腺素的合成有抑制作用。對(duì)于腎血流和血容量減少的患者,使用非類固醇抗炎藥可能使?jié)撛诘哪I衰出現(xiàn)失代償障礙。然而,停止使用非類固醇抗炎藥治療后恢復(fù)到治療以前的狀態(tài)。這一風(fēng)險(xiǎn)可能與下列患者有關(guān):老年患者、充血性心臟衰竭患者、肝硬變患者、腎病綜合征患者或腎衰患者及使用利尿治療的患者、以及因做大外科手術(shù)而導(dǎo)致血容量減少的患者。在治療初期對(duì)上述患者的利尿容量和腎功能應(yīng)仔細(xì)監(jiān)控。   -老年患者、虛弱或衰弱患者對(duì)副作用的耐受通常會(huì)差些,對(duì)這些患者應(yīng)仔細(xì)監(jiān)視。與使用其它非類固醇抗炎藥一樣,在對(duì)更易遭受腎、肝或心臟功能損傷的老年患者進(jìn)行治療時(shí)應(yīng)該注意。   -即使沒(méi)有得到滿意的治療效果也不能超過(guò)每日最大推薦劑量或在治療中加入另外一種非類固醇抗炎藥,因?yàn)檫@會(huì)增加毒性作用而療效未必增加。如果治療若干天后癥狀沒(méi)有改善,應(yīng)重新評(píng)價(jià)治療效果。   -美洛昔康,和其它非類固醇抗炎藥一樣,可能會(huì)掩蓋基礎(chǔ)感染性疾病的癥狀。   -使用美洛昔康,和任何已知抑制環(huán)氧合酶/前列腺素合成的藥物一樣,可能會(huì)損傷生育力,因此準(zhǔn)備受孕的婦女不推薦使用本品。對(duì)受孕困難或正接受不孕檢查的婦女,應(yīng)停用美洛昔康。   對(duì)駕駛和操作機(jī)器能力的影響   沒(méi)有就駕駛和操作機(jī)器能力的影響進(jìn)行專門的研究。根據(jù)其藥效學(xué)特性和已報(bào)導(dǎo)的藥物不良反應(yīng),美洛昔康對(duì)此能力應(yīng)沒(méi)有或幾乎沒(méi)有影響。然而,如果出現(xiàn)視覺(jué)障礙或嗜睡,眩暈或發(fā)生其它中樞神經(jīng)系統(tǒng)障礙,建議避免駕駛和操作機(jī)器。

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