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吲哚美辛栓
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吲哚美辛栓

處方藥 非醫(yī)保

通用名稱:吲哚美辛栓

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H33020515

生產(chǎn)企業(yè): 浙江迪耳藥業(yè)有限公司

功能主治:用于風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊椎炎、骨關(guān)節(jié)炎及急性痛風(fēng)發(fā)作等。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說(shuō)明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

藥品信息
吲哚美辛栓
吲哚美辛栓
塞來(lái)昔布膠囊
塞來(lái)昔布膠囊
主要成分

主要成份:吲哚美辛。

本品主要成份及其化學(xué)名稱為:塞來(lái)昔布,4-[5-(4-甲苯基)-3-(三氟甲基)-1 氫-1-吡唑-1-基] 苯磺酰胺。 化學(xué)結(jié)構(gòu)式: 分子式:C17H14F3N3O2S 分子量:381.38

生產(chǎn)企業(yè)

浙江迪耳藥業(yè)有限公司

輝瑞制藥有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H33020515

國(guó)藥準(zhǔn)字J20140072

說(shuō)明
作用與功效

用于風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊椎炎、骨關(guān)節(jié)炎及急性痛風(fēng)發(fā)作等。

在決定使用本品前,應(yīng)仔細(xì)考慮本品和其他治療選擇的潛在利益和風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)每例患者的治療目標(biāo),在最短治療時(shí)間內(nèi)使用最低有效劑量(見(jiàn)[注意事項(xiàng)]-警告)。 1)用于緩解骨關(guān)節(jié)炎的癥狀和體征。 2)用于緩解成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的癥狀和體征。 3)用于治療成人急性疼痛。(見(jiàn)[臨床試驗(yàn)]) 4)用于緩解強(qiáng)直性脊柱炎的癥狀和體征。

用法用量

直腸給藥。使用前先洗凈手及肛門,從塑殼包裝上撕下栓劑1枚,從下端將前、后塑片分開(kāi),小心拉開(kāi),使二塑片分離,取塑料指套一只,套在食指上,取出栓粒,圓錐頭部分朝向肛門,并用帶套食指輕輕將栓粒推進(jìn)肛門,須使栓粒尾端距肛門口約2厘米。一次5-1mg(1/2-1枚),一日1次。

在決定使用本品前,應(yīng)仔細(xì)考慮本品和其他治療選擇的潛在利益和風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)每例患者的治...

副作用

1肝腎功能不全、孕婦、哺乳婦女和14歲以下小兒,有活動(dòng)性腸道病灶或非甾體消炎藥過(guò)敏者禁用;2老人、癲癇、帕金森病或情緒、精神障礙者慎用。

在臨床對(duì)照研究中,已有大約4250 例骨關(guān)節(jié)炎(OA)患者,2100 例類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)患者和1050例術(shù)后疼痛患者接受本品治療。其中超過(guò)8500 例患者接受的每日總劑量達(dá)200mg(100mg 每日兩次或200mg 每日一次)或更高,包括400 多例患者接受每日總劑量達(dá)800mg(400mg 每日兩次)。約有3900 例患者接受上述劑量6 個(gè)月或6 個(gè)月以上,其中約2300 例患者達(dá)一年或一年以上,124 例達(dá)2年或2年以上。 由于各個(gè)臨床研究的情況不盡相同,直接比較兩種藥物在不同臨床研究中的不良反應(yīng)發(fā)生率是不恰當(dāng)?shù)模遗R床研究中的不良反應(yīng)發(fā)生率也可能與臨床實(shí)踐中的情況有所不同。但是,臨床試驗(yàn)中的不良反應(yīng)信息確實(shí)可以為識(shí)別不良事件與藥物使用的相關(guān)性及估計(jì)其發(fā)生率提供參考。 上市前的關(guān)節(jié)炎對(duì)照臨床研究中的不良事件: 在涉及安慰劑或陽(yáng)性藥物對(duì)照的12 項(xiàng)臨床研究中,不良事件導(dǎo)致的停藥率在塞來(lái)昔布膠囊組是7.1%,在安慰劑組為6.1%。塞來(lái)昔布組最常見(jiàn)的因不良事件而停藥的原因是消化不良和腹痛(在接受塞來(lái)昔布治療的患者中分別為0.8% 和 0.7%)。安慰劑組0.6%的患者因消化不良而

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:致畸作用: 妊娠期分級(jí)C 級(jí)。在口服劑量150mg/kg/day 時(shí)(按AUC0-24計(jì),暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的2 倍相當(dāng)),可觀察到胚胎異常的發(fā)生率增加,如:肋骨融合,胸骨節(jié)融合和胸骨節(jié)畸形。在兩項(xiàng)關(guān)于大鼠的研究中,其中一項(xiàng)研究發(fā)現(xiàn)在口服劑量30mg/kg/天時(shí)(按AUC0-24計(jì),暴露劑量約與臨床劑量200mg 每日兩次的6 倍相當(dāng)),有劑量依賴的膈疝發(fā)生的增加。沒(méi)有妊娠婦女應(yīng)用本品的研究。只有當(dāng)考慮潛在的益處大于對(duì)胎兒的危害時(shí)才可考慮在妊娠期使用塞來(lái)昔布。 非

成分

用于風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊椎炎、骨關(guān)節(jié)炎及急性痛風(fēng)發(fā)作等。

在決定使用本品前,應(yīng)仔細(xì)考慮本品和其他治療選擇的潛在利益和風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)每例患者的治療目標(biāo),在最短治療時(shí)間內(nèi)使用最低有效劑量(見(jiàn)[注意事項(xiàng)]-警告)。 1)用于緩解骨關(guān)節(jié)炎的癥狀和體征。 2)用于緩解成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的癥狀和體征。 3)用于治療成人急性疼痛。(見(jiàn)[臨床試驗(yàn)]) 4)用于緩解強(qiáng)直性脊柱炎的癥狀和體征。

藥理作用

1.胃腸道反應(yīng):消化不良、胃痛、胃燒灼感、惡心反酸較少。極少出現(xiàn)潰瘍、胃出血及胃穿孔。2.神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng):頭痛、頭暈、焦慮及失眠等。3.造血系統(tǒng)反應(yīng):再生障礙性貧血,白細(xì)胞或血小板減少等。4.皮膚及過(guò)敏反應(yīng):瘙癢、大皰性多形紅斑、蕁麻疹、結(jié)節(jié)性紅斑、哮喘、血管性水腫及休克等。

1.作用機(jī)理:本品是非甾體類抗炎藥,動(dòng)物模型中觀察到其有抗炎、鎮(zhèn)痛和退熱的作用。本品的作用機(jī)理是通過(guò)抑制環(huán)氧化酶-2(COX-2)來(lái)抑制前列腺素生成。且在人體治療濃度下,本品對(duì)同工酶—環(huán)氧化酶-1(COX-1)沒(méi)有抑制作用。在動(dòng)物結(jié)腸腫瘤模型中塞來(lái)昔布減緩了腫瘤的發(fā)生和進(jìn)展。 2.臨床藥理: 血小板 在健康志愿者的臨床試驗(yàn)中,本品單劑量最高達(dá)800mg 和多劑量600mg 每日兩次,最長(zhǎng)達(dá)7 天(高于推薦的治療劑量),對(duì)血小板聚集的減少或出血時(shí)間的延長(zhǎng)沒(méi)有影響。因?yàn)闆](méi)有對(duì)血小板的作用,本品不能作為阿司匹林的替代品用于預(yù)防心血管疾病。本品對(duì)血小板是否有任何作用可能增加與本品有關(guān)的嚴(yán)重心血管血栓性不良事件風(fēng)險(xiǎn),尚不清楚。 液體儲(chǔ)留 通過(guò)在腎髓質(zhì)亨利氏袢的升襻、以及可能的遠(yuǎn)端腎單位其他段增加重吸收,抑制PGE2 合成可能導(dǎo)致水鈉潴留。在集合管中,PGE2 通過(guò)抵消抗利尿激素的作用抑制水的重吸收。 致癌作用,誘導(dǎo)突變,生殖損害: 塞來(lái)昔布在大鼠口服劑量高達(dá)200mg/kg(雄性)和10mg/kg(雌性)時(shí)(按曲線下面積AUC0-24計(jì),暴露劑量與臨床劑量約200mg 每日兩次的2-4 倍相當(dāng))

注意事項(xiàng)

1.避免與其它非甾體抗炎藥,包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。2.根據(jù)控制癥狀的需要,在最短治療時(shí)間內(nèi)使用最低有效劑量,可以使不良反應(yīng)降到最低。3.在使用所有非甾體抗炎藥治療過(guò)程中的任何時(shí)候,都可能出現(xiàn)胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應(yīng),其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。這些不良反應(yīng)可能伴有或不伴有警示癥狀,也無(wú)論患者是否有胃腸道不良反應(yīng)史或嚴(yán)重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史(潰瘍性大腸炎,克隆氏病)的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用非甾體抗炎藥,以免使病情惡化。當(dāng)患者服用該藥發(fā)生胃腸道出血或潰瘍時(shí),應(yīng)停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現(xiàn)不良反應(yīng)的頻率增加,尤其是胃腸道出血和穿孔,其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。4.針對(duì)多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續(xù)時(shí)間達(dá)3年的臨床試驗(yàn)顯示,本品可能引起嚴(yán)重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)增加,其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。所有的NSAIDs,包括COX-2選擇性或非選擇性藥物,可能有相似的風(fēng)險(xiǎn)。有心血管疾病或心血管疾病危險(xiǎn)因素的患者,其風(fēng)險(xiǎn)更大。即使既往沒(méi)有心血管癥狀,醫(yī)生和患者也應(yīng)對(duì)此類事件的發(fā)生保持警惕。應(yīng)告知患者嚴(yán)重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)生應(yīng)采取的步驟。患者應(yīng)該警惕諸如胸痛、氣短、無(wú)力、言語(yǔ)含糊等癥狀和體征,而且當(dāng)有任何上述癥狀或體征發(fā)生后馬上尋求醫(yī)生幫助。5.和所有非甾體抗炎藥(NSAIDs)一樣,本品可導(dǎo)致新發(fā)高血壓或使已有的高血壓癥狀加重,其中的任何一種都可導(dǎo)致心血管事件的發(fā)生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥(NSAlDs)時(shí),可能會(huì)影響這些藥物的療效。高血壓病患者應(yīng)慎用非甾體抗炎藥(NSAIDs),包括本品。在開(kāi)始本品治療和整個(gè)治療過(guò)程中應(yīng)密切監(jiān)測(cè)血壓。6.有高血壓和、或心力衰竭(如液體潴留和水腫)病史的患者應(yīng)慎用。7.NSAIDs,包括本品可能引起致命的、嚴(yán)重的皮膚不良反應(yīng),例如剝脫性皮炎、StevensJohnson綜合征(SJS)和中毒性表皮壞死溶解癥(TEN)。這些嚴(yán)重事件可在沒(méi)有征兆的情況下出現(xiàn)。應(yīng)告知患者嚴(yán)重皮膚反應(yīng)的癥狀和體征,在第一次出現(xiàn)皮膚皮疹或過(guò)敏反應(yīng)的其他征象時(shí),應(yīng)停用本品。8.對(duì)診斷的干擾:本品可致血清轉(zhuǎn)氨酶一過(guò)性升高,血清尿酸含量下降,尿酸含量升高。9.用藥期間應(yīng)定期隨訪檢查:1)血象及肝腎功能;2)長(zhǎng)期用藥者應(yīng)定期進(jìn)行眼科檢查,本品能導(dǎo)致角膜沉著及視網(wǎng)膜改變(包括黃斑病變)。遇有視力模糊時(shí)應(yīng)立即作眼科檢查。 請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并遵醫(yī)囑使用。

警告 心血管影響 心血管血栓性事件 長(zhǎng)期使用本品可能引起嚴(yán)重心血管血栓性不良事件,心肌梗塞和中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)增加,其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的,在APC試驗(yàn)中,與安慰劑相比,本品400mg每日兩次,心源性死亡,心肌梗塞或中風(fēng)復(fù)合終點(diǎn)的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)(RR)為3.4(95%CI:1.4-8.5),本品200mg每日兩次的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)為2.5(95%CI:1.0-6.4)(見(jiàn)特別研究-腺瘤息肉研究)。 所有非甾體抗炎藥(NSAIDs),包括COX-2選擇性和非選擇性藥品,都可能有類似的風(fēng)險(xiǎn),已知有心血管疾病或有心血管疾病危險(xiǎn)因素的患者,其風(fēng)險(xiǎn)可能更大。為了使接受西樂(lè)葆治療的患者發(fā)生心血管不良事件的潛在風(fēng)險(xiǎn)最小化,應(yīng)盡可能在最短療程內(nèi)使用最低有效劑量,即使既往沒(méi)有心血管癥狀,醫(yī)生和患者也應(yīng)對(duì)此類事件的發(fā)生保持警惕。應(yīng)告知患者嚴(yán)重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)生應(yīng)采取的步驟。患者應(yīng)該警惕諸如胸痛、氣短、無(wú)力、言語(yǔ)含糊等癥狀和體征,而且當(dāng)有任何上述癥狀或體征發(fā)生后該馬上尋求醫(yī)生幫助。 尚沒(méi)有一致的證據(jù)證明,使用NSAID所增加的嚴(yán)重心血管血栓性事件的風(fēng)險(xiǎn),會(huì)因同時(shí)服用阿司匹林而減輕,同時(shí)使用阿司匹林和本品使嚴(yán)重胃

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