枸櫞酸莫沙必利片

非那雄胺片

本品主要成份為枸櫞酸莫沙必利。

本品主要成份為非那雄胺。化學名稱：N-叔丁基-3-氧代-4氮雜5a雄甾-1-烯-17β-甲酰胺化學結構式：分子式：C23H36N2O2分子量：372.55

亞寶藥業太原制藥有限公司

浙江仙琚制藥股份有限公司

國藥準字H20090158

國藥準字H20070112

本品為消化道促動力劑，主要用于功能性消化不良伴有胃灼熱、噯氣、惡心、嘔吐、早飽、上腹脹等 消化道癥狀者。

本品適用于治療男性禿發(雄激素性禿發)，能促進頭發生長并防止繼續脫發。本品不適用于婦女和兒童。

成人常量：口服，每日三次，一次1片，飯前服用。

1.口服。推薦劑量：每次1mg(1片)，每天1次，可與或不與食物同服。2.一般在連續用藥三個月或更長時間才能觀察到頭發生長增加、頭發數目增加和/或防止繼續脫發的效果。建議持續用藥以取得最大療效，停止用藥后療效可在12個月內發生逆轉。

主要表現為腹瀉、腹痛、口干、皮疹及倦怠、頭暈等。也可見嗜酸性粒細胞增多，甘油三酯升高，谷草轉氨酶（GOT），谷丙轉氨酶（GPT），堿性磷酸酶（ALP）和r-轉肽酶升高。另可見心電圖的異常改變，或出現心悸反應。

據文獻資料：非那雄胺一般耐受性良好，不良反應通常輕微，一般不必中止治療。 在3200多例男性患者參加的一系列臨床研究中對非那雄胺治療禿發的安全性進行了評估。在3項為期12個月、由多個研究中心參加、安慰劑對照的雙盲研究中，非那雄胺治療的安全性和安慰劑相似。接受非那雄胺治療的945例男性患者有1.7%因不良反應中止治療，用安慰劑的934例男性患者有2.1%因不良反應中止治療。在這些研究中，接受非那雄胺治療的男性患者有1%的人出現下列與用藥有關的不良反應：性欲減退（非那雄胺1.8%，安慰劑1.3%）及陽痿（非那雄胺1.3%，安慰劑0.7%）。此外，接受非那雄胺治療的男性患者有0.8%出現射精量減少，安慰劑對照組0.4%。中止非那雄胺治療后這些不良反應消失，也有許多患者在繼續用藥的過程中這些不良反應自行消失。在另一項研究中檢測了非那雄胺對射精量的影響發現與安慰劑無差異。在使用非那雄胺5年的病人中，觀察到的上述不良發生率減少（0.3%）。 上市后報告的不良事件如下：射精異常、乳房觸痛或腫大、過敏反應（包括皮疹、瘙癢、蕁麻疹和口唇腫脹）和睪丸疼痛。

兒童用藥：本品尚無兒童用藥經驗，兒童使用本品的安全性尚未建立。 老年用藥：老年人用藥需注意觀察，慎重服用，發現副作用應立刻進行適當的處理，如減量服用（一日7.5mg）等。

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品不適用于婦女。本品禁用于孕婦或可能受孕的婦女，因為II型5a-還原酶抑制劑某些組織中睪酮向雙氫睪酮的轉化，所以這類抑制劑（包括非那雄胺）如用于孕婦可引起男性胎兒外生殖器發育畸形。孕婦或可能懷孕的婦女不應接觸破碎的非那雄胺片劑。因為藥物可能被吸收繼而對男性胎兒產生危害。完整的片劑有外層包膜，以防止在正常操作匯總接觸到藥品的活性成份。哺乳婦女：尚不清楚非那雄胺是否隨人乳汁分泌。兒童用藥：本品不適用于兒童。老年用藥：尚未在老年男性患者中進行非那雄胺治療男性禿發的臨床研究。

本品為消化道促動力劑，主要用于功能性消化不良伴有胃灼熱、噯氣、惡心、嘔吐、早飽、上腹脹等 消化道癥狀者。

本品適用于治療男性禿發(雄激素性禿發)，能促進頭發生長并防止繼續脫發。本品不適用于婦女和兒童。

藥理作用 本品為選擇性5-HT4受體激動劑，能激動消化道粘膜下神經叢的5-HT4受體，促進乙酰膽堿的釋放，從而產生上消化道的促動力作用。在嚙齒類動物的長期給藥研究(大鼠：104周，小鼠：92周)中，當口服劑量為枸櫞酸莫沙必利臨床推薦劑量(30～lOOmg/kg/天)的100-300倍時，可觀察到肝細胞腺瘤和甲狀腺濾泡細胞腺瘤的發生率增加。 毒理研究 未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

1.服用一段時間（通常為2周）后，如消化道癥狀沒有改變，應停止服用。 2.應注意抗膽堿藥有降低本品作用的可能，合用時應有間隔時間。

1. 孕婦和哺乳期婦女禁用；2. 兒童不宜使用；3. 過敏體質者慎用；4. 肝功能不全者慎用；5. 服用期間如出現不良反應，應及時就醫。