鹽酸氟桂利嗪分散片

苯磺酸氨氯地平片

本品主要成份為鹽酸氟桂利嗪。化學名稱：（E）-1-[雙（4-氟苯基)甲基]-4-（2-丙烯基-3-苯基)-哌嗪二鹽酸鹽。分子式：C26H26F2N2.2HCL分子量：477.42

苯磺酸氨氯地平。化學名稱：3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1，4-二氫-6-甲基-3，5-吡啶二羧酸酯苯磺酸鹽。

青島國大藥業(yè)有限公司

江西制藥有限責任公司

國藥準字H20080275

國藥準字H20083949

典型(有先兆)或非典型(無先兆)偏頭痛的預防性治療；由前庭功能紊亂引起的眩暈的對癥治療。

1.高血壓病。可單獨使用本品治療也可與其它抗高血壓藥物合用。2.慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛。可單獨使用本品治療也可與其它抗心絞痛藥物合用。

1.偏頭痛的預防性治療。起始劑量;對于65歲以下的患者開始治療時可給予每晚2片，65歲以上的患者每晚1片。如在治療中出現(xiàn)抑郁、維體外系反應和無法接受的不良反應，應及時停藥。如在治療2個月后未見明顯改善，則應視為患者對本品無反應，也應停止用藥。維持治療;如果療效滿意，患者需維持治療時，應減至每周給藥五天(劑量同上)。但即使預防性維持治療的療效顯著，且可被很好耐受，在治療6個月后也應停藥，只有在復發(fā)時才應重新服藥。 2.眩暈;每日劑量應與上相同，但應在控制癥狀后及時停藥，初次療程通常少于2個月。如果治療慢性眩暈癥1個月或突發(fā)性眩暈癥2個月后癥狀未見任何改善則應視為患者對本品無反應，應停藥。

1.治療高血壓初始劑量為1片(5mg)，每日一次，最大劑量為2片(10mg)，每日一次。虛弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始劑量為半片(2.5mg)，每日一次，此劑量也可為原使用其它抗高血壓藥物治療需加用本品治療的劑量。劑量調整應根據患者個體反應進行。一般的劑量調整應在7－14天后開始進行。如果臨床需要，在對患者進行嚴密觀測后，可更快地開始劑量調整。2.治療心絞痛的初始劑量為1－2片(5－10mg)，每日一次。老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療。大多數(shù)人的有效劑量為2片(10mg)/日。

最常見的不良反應為：瞌睡和疲憊，某些患者還可出現(xiàn)體重增加（或伴有食欲增加），這些反應常熟一過性的。長期用藥時，偶見下列嚴重的不良反應：1.抑郁癥，有抑郁病史的女性患者尤其易發(fā)生此反應。2.錐體外系癥狀（如運動徐緩、強直、靜坐不能、口頜運動障礙、震顫等）；老年人較易發(fā)生，報道的較少見不良反應有：1.胃腸道反應：胃灼熱、惡心、胃痛。2.中樞神經系統(tǒng)：失眠、焦慮。3.其他：乳溢、口干、肌肉疼痛及皮疹。

對二氫吡啶類藥物和本品中任何成份過敏的病人禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：動物試驗表明本品對生殖、胚胎發(fā)育、妊娠過程和圍產期無任何危害。尚無人體妊娠期間使用本品的安全性資料。雖無本品隨人乳分泌的資料，但用哺乳期狗做的試驗表明鹽酸氟桂利嗪可隨乳汁分泌，其乳汁濃度較血中更高，故服用本品的婦女最好不哺乳。兒童用藥：由于本藥能透過血腦屏障，有明確的中樞神經系統(tǒng)不良反應且兒童中樞神經系統(tǒng)對藥物的反應敏感：代謝機能相對較弱，目前雖無詳細的兒童用藥研究資料，原則上兒童慎用或忌用此藥。老年用藥：由于老年患者神經系統(tǒng)較敏感，代謝能力較弱，在給藥劑量上應酌情減少。

典型(有先兆)或非典型(無先兆)偏頭痛的預防性治療；由前庭功能紊亂引起的眩暈的對癥治療。

1.高血壓病。可單獨使用本品治療也可與其它抗高血壓藥物合用。2.慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛。可單獨使用本品治療也可與其它抗心絞痛藥物合用。

氨氯地平具有較好的耐受性在安慰劑對照的治療高血壓或心絞痛的臨床試驗中，最常見的不良事件是：自主神經系統(tǒng)：潮紅；全身：疲勞；心血管，一般性：水腫；中樞和外周神經系統(tǒng)：眩暈頭痛；胃腸道：腹痛惡心；心率/心律：心悸；心理性：嗜睡；在這些臨床試驗中未發(fā)現(xiàn)與本品相關的顯著的臨床實驗室檢查異常。上市后觀察到的較少見不良事件有：自主神經系統(tǒng)：口干，出汗增加；全身：虛弱無力，背痛，全身不適，疼痛，體重增加/減少；心血管，一般性：低血壓，暈厥；中樞和外周神經系統(tǒng)：肌張力高，感覺減退/感覺異常，周圍神經病變，震顫；內分泌：乳腺增生；胃腸道：排便習慣改變，消化不良(包括胃炎)，牙齦增生，胰腺炎，嘔吐；代謝性/營養(yǎng)性：高血糖；肌肉骨骼：關節(jié)痛，肌肉痙攣性疼痛，肌痛；血小板/出血/凝血：紫癜，血小板減少性紫癜；心理性：陽萎，失眠，態(tài)度改變；呼吸系統(tǒng)：咳嗽，呼吸困難；皮膚/附件：脫發(fā)，皮膚變色；特殊感覺：味覺錯亂，耳鳴；泌尿系：尿頻；血管(心外的)：血管炎；視覺：視力障礙；白細胞/網狀內皮系統(tǒng)：白細胞減少；過敏反應罕見，包括瘙癢癥、皮疹、血管源性水腫和多形紅斑。曾有極罕見的肝炎、黃疸、轉氨酶升高的報道(通常伴隨與膽汁淤積相一致)。有報告一些嚴重的需住院治療的病例與使用氨氯地平有關。但在多數(shù)情況下因果關系尚未確定。與其他的鈣拮抗劑相似，以下的不良事件也有少數(shù)報道，但事件難以與基礎疾病的自然病程相區(qū)分，如：心肌梗死、心律失常(包括心動過緩室性心動過速和房顫)和胸痛。

1.極個別病人在治療過程中出現(xiàn)疲憊現(xiàn)象或逐漸加劇，此時應停止治療。 2.不應超過以上推薦劑量。醫(yī)生應定期觀察患者，特別是在維持治療期間，這樣可保證在出現(xiàn)錐體外系或抑郁癥狀時能及時停藥。如果在維持治療時療效下降，亦應停止治療。 3.由于可能引起困倦，駕駛車輛或操縱機器者應注意。 4.本品可引發(fā)錐體外系癥狀、抑郁癥和帕金森氏病，尤其是有此類病癥發(fā)病傾向的患者如老年患者，所以此類患者應慎用。

1.警告：極少數(shù)患者特別是伴有嚴重冠狀動脈阻塞性疾病的患者，在開始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時，出現(xiàn)心絞痛頻率增加、時間延長或程度加重或發(fā)生急性心肌梗塞，其作用機制目前尚不清楚。2.因本品的擴血管作用是逐漸發(fā)生的，服用本品后發(fā)生急性低血壓的情況罕有報道。然而，有嚴重的主動脈狹窄患者，當與其它外周血管擴張劑合用時，應引起注意。3.心衰患者的使用：充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應謹慎。在并非缺血性引起心衰的病人(NYHA-Ⅳ級)進行的長期、安慰劑對照研究(PRAISE-2)中，雖然心衰加重的發(fā)生率與安慰劑相比無明顯差異，但與氨氯地平有關的肺水腫報道有增加。4.肝功能受損患者的使用：與其他所有鈣拮抗劑相同，本品的半衰期在肝功能受損時延長。但尚未確定相應的推薦劑量。因此，使用本品應慎重。5.腎功能衰竭患者的使用：氨氯地平的血藥濃度改變與腎功能損害程度無相關性。因此，可以采用正常劑量。本品不能被透析消除。