地氯雷他定干混懸劑

歐爽(頭孢泊肟酯膠囊)

本品主要成份為地氯雷他定。

本品主要成份為頭孢泊肟酯。

海南普利制藥股份有限公司

石藥集團歐意藥業有限公司

國藥準字H20110018

國藥準字H20041810

用于緩解慢性特發性蕁麻疹及常年過敏性鼻炎的全身及局部癥狀。

本品為適用于敏感菌引起的下列感染：

1-5歲兒童：口服，每日一次，每次半袋(1.25mg)。 6-11歲兒童：口服，每日一次，每次1袋(2.5mg)。 成人和青少年(12歲或12歲以上)：口服，每日一次，每次2袋(5mg)。 溶于水中，服用前攪拌均勻，地氯雷他定可與食物同時服用。

本品的藥代動力學參數不受年齡的影響，但腎功能不全的患者的分布有所改變，消除半衰期延長1.5至2小時，血漿的清除率和腎清除率減少，因此中至重度腎功能不全的患者（肌酸酐清除率1.口服，飯后服用。成人常用量為每次100毫克（效價），每天2次。使用中，可根據隨年齡及癥狀適宜增減，對于重癥或效果不佳者，可增加用量，每次200毫克（效價）每天2次服用。 2.本品使用中應注意下列問題： (1)嚴重腎損害患者，應適當調節給藥量和給藥間隔等，慎重用藥。 (2)使用本藥時，原則上應確認敏感性且用藥應限于治療疾病必要的最短期間（防止出現耐藥菌等）。

對本品活性成分或賦形劑過敏者禁用。

1.對青霉素或β-內酰胺類抗菌素過敏的患者禁用。 2.對頭孢泊肟過敏的患者禁用。

用于緩解慢性特發性蕁麻疹及常年過敏性鼻炎的全身及局部癥狀。

本品為適用于敏感菌引起的下列感染：

在患兒的臨床試驗中，246例6個月至11歲的患兒服用地氯雷他定糖漿，2-11歲年齡組其不良事件的總發生率與安慰劑相似。在6個月至2歲年齡組，最常見的并且高于安慰劑組的不良事件為腹瀉、發熱和失眠。在一系列以過敏性鼻炎和慢性特發性蕁麻疹為適應癥的臨床試驗中，患者按每天5毫克的推薦劑量服用地氯雷他定，試驗組不良反應的發生率比安慰劑組高出3%。超過安慰劑組的最常見不良反應為疲倦、口干和頭痛。在地氯雷他定上市后罕有過敏性反應(包括過敏和皮疹)、心動過速、心悸、肝酶升高、肝炎和膽紅素增加的報道。

總病例12615例中，不良反應報告例為317例(2.51%)。其主要內容有消化系統癥狀（腹瀉、軟便：0.40%，胃部不適感：0.lO%，欲吐、惡心、嘔吐：0.09%)等。 1.重大不良反應 (1)休克（發生率不詳），過敏樣癥狀（發生率不詳）：有時引起休克、過敏樣癥狀（血壓降低、不適感、口內異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、出汗、發疹等），故注意觀察，若出現異常，應速停藥并適當處理。 (2)皮膚粘膜眼綜合征（發生率不詳）、中毒性表皮壞死癥（發生率不詳）：有時出現皮膚粘膜眼綜合征(Stevens-Johnson綜合征)、中毒性表皮壞死癥(Lyell綜合征)，故注意觀察，若出現異常，應速停藥并適當處理。 (3)假膜性大腸炎（發生率不詳）：有時出現假膜性大腸炎等伴有血便的嚴重大腸炎（初期癥狀：腹痛，頻繁腹瀉），故注意觀察，若出現異常，應速停藥并適當處理。 (4)急性腎功能衰竭（發生率不詳）：有時出現急性腎功能衰竭等嚴重腎損害，故應定期進行檢查，并注意觀察，若出現異常，應速停藥并適當處理。 (5)間質性肺炎（發生率不詳）、PIE綜合征（發生率不詳）：有時出現伴有發熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、嗜酸粒細胞增多等的間質性肺炎、PIE綜合征，若出現此類癥狀，應速停藥并給腎上腺皮質激素制劑等適當處理。 (6)肝功能障礙（發生率不詳）、黃疽（發生率不詳）：AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP上升等肝功能障礙，并出現黃疸癥狀，故注意觀察，若出現異常，應速停藥并適當處理。 (7)血小板減少（發生率不詳）：有血小板減少發生的現象，故注意觀察，若出現異常，應速停藥并適當處理。 2.重大不良反應（同類藥） (1)全血細胞減少癥、粒細胞缺乏癥、溶血性貧血：其他頭孢烯類抗生素，有引起全血細胞減少癥、粒細胞缺乏癥、溶血性貧血的報告。 (2)痙攣：腎功能衰竭患者，大量給其他頭孢烯類抗生素，有引起痙攣等神經癥狀的報告。

1.由于抗組胺藥能清除或減輕皮膚對所有變應原的陽性反應，因而在進行任何皮膚過敏性試驗前48小時，應停止使用本品。 2.嚴重腎功能不全患者慎用。 3.肝損傷、膀胱頸阻塞、尿道張力過強、前列腺肥大、青光眼患者應遵醫囑用藥。

1.慎重用藥（下述患者應慎重用藥） (1)對青霉素類抗生素有過敏癥既往史患者。 (2)本人或雙親、弟兄有易引起支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏癥狀體質患者。 (3)嚴重腎損害患者[因本劑系腎排泄型抗生素，故會引起排泄延遲]（參照<與用法及用量相關的使用注意>以及[藥代動力學]項）。 (4)經口攝食不足患者或非經口維持營養患者，全身狀態不良患者[有時表現維生素K缺乏癥狀，故應注意觀察]。 (5)高齡者[參照(老年患者用藥)項]。 2.重要且基本注意 (1)遵醫師處方。 (2)可能會引起休克，故應仔細問診。 3.對臨床檢驗結果的影響 (1)試紙反應以外的本尼迪特氏試劑，費林氏試劑及尿糖試劑進行的尿糖檢查，有時成假陽性，故應注意。 (2)直接庫姆斯氏試驗，有時呈陽性，故應注意。