戊酸雌二醇片/雌二醇環丙孕酮片復合包裝

硝呋太爾膠囊

本品為復方制劑，其組成為：11片白色糖衣片，每片含戊酸雌二醇2mg；10片淺橙紅色糖衣片，每片含戊酸雌二醇2mg及醋酸環丙孕酮1mg。

本品主要成份為硝呋太爾。

拜耳醫藥保健有限公司廣州分公司

北京金城泰爾制藥有限公司

國藥準字HJ20160683

國藥準字H20080299

本品雌孕激素聯合使用建立人工月經周期中用于補充主要與自然或人工絕經相關的雌激素缺乏：血管舒縮性疾病(潮熱)，生殖泌尿道營養性疾病(外陰陰道萎縮，性交困難，尿失禁)以及精神性疾病(睡眠障礙，衰弱)。預防原發性或繼發性雌激素缺乏所造成的骨質丟失。

細菌性陰道病、滴蟲性陰道炎、念珠菌性陰道炎以及外陰炎。泌尿系統感染。消化道阿米巴病及賈第蟲病。

口服給藥 戊酸雌二醇片/雌二醇環丙孕酮片復合包裝將按照下面的治療方案給藥：1.按照下面的順序，每日一片，無間斷的服用21天：11片白片，10片淺橙紅色片。2.本包裝服完后，是這段治療隨后的為期7天的治療中斷期。 在治療期間內，可能發生撤退性出血。 治療可以從任何一天開始。然而，當從其他的序貫激素替代治療轉換到戊酸雌二醇片/雌二醇環丙孕酮片復合包裝時，建議在出血后開始服藥，即一個新的序貫激素替代療法從這一天開始。 為預防絕經的骨質疏松，治療的療程為若干年。 如果患者忘記服藥，忘記的藥片應該在24小時內服用，以避免發生撤退性出血。如果出現間斷性出血，繼續服藥以避免出現更嚴重的出血。如果出血持續，或出血在若干個連續周期重復出現，或者在戊酸雌二醇片/雌二醇環丙孕酮片復合包裝長期治療后首次出現出血，有必要進行全面的婦科檢查以排除任何器質性原因。 應該定期（每6個月）進行利弊權衡再評估，以便在需要時調整或停止給藥。3.在整個戊酸雌二醇片/雌二醇環丙孕酮片復合包裝治療期間。4.由其他激素治療轉換到戊酸雌二醇片/雌二醇環丙孕酮片復合包裝。5.遵醫囑。

陰道感染：每次服用0.2g(規格為0.lg的每次2粒，規格為0.2g的每次1粒)，每天3次，連續口服7天，飯后服用，建議夫妻同時服用。泌尿道感染：成人：每天服用0.6g-1.2g(規格為0.1g的每天6-12粒，規格為0.2g的每天3-6粒)，平均連續服用1-2周(根據感染程度和性質而定)。兒童：10-20mg/公斤體重/天，分2次口服平均連續使用1-2周(根據感染的程度和性質可適當延長)。消化道阿米巴病：成人：每次服用0.4g(規格為0.1g的每次4粒，規格為0.2g的每次2粒)，每天3次，連續口服10天。兒童：每次10mg/公斤體重，每天2次，連續服用10天。消化道賈滴蟲病：成人：每次服用0.4g(規格為0.lg的每次4粒，規格為0.2g的每次2粒)，每天23次：連續口服7天。兒童：每次15mg/kg,每天2次，連續服用10天。

除了列在【注意事項】中的不良反應，下列不良反應在口服不同HRT制劑的使用者也曾有報導。 1.下述嚴重不良反應盡管非常罕見，但大多數已被觀察到。為謹慎起見，如出現下列任何一種情況，最好中止治療： -心血管意外和栓塞 -膽汁積郁性黃疸 -良性乳腺病，子宮腫瘤（如纖維瘤增加） -肝腺瘤：可能引起意外的腹腔內出血 -乳溢：應檢查以排除垂體腺瘤 *生殖系統和乳腺疾病 陰道出血類型的改變，異常出血或大量出血，突破性出血，點滴出血（連續治療期間不規律出血通常好轉），痛經，陰道分泌物的改變，經前樣綜合征，乳房疼痛、觸痛或增大。 2.胃腸道疾病 消化不良，腹脹，惡心，嘔吐，腹痛。 3.皮膚和皮下組織疾病 皮疹和各種皮膚疾病 4.神經系統疾病 頭痛，偏頭痛，頭暈，焦慮/抑郁癥狀，疲乏。 5.其它 心悸，水腫，肌肉痙攣，體重改變，食欲增加，性欲改變，視覺異常，不能耐受隱形眼鏡，過敏反應。

皮膚及皮下組織類疾病:如皮疹、瘙癢、蕁麻疹、紅斑、紅疹、藥疹、斑丘疹、面腫等；胃腸系統疾病:惡心、嘔吐、口干、腹部不適、腹痛、胃腸障礙、腹瀉、腹脹、腸胃氣脹等；神經系統疾??；頭暈、頭痛、麻木等；全身性疾病及給藥部位各種反應:乏力、胸部不適、發熱、水腫、疼痛等；生殖系統疾病:外陰陰道瘙癢、外陰陰道腫脹、外陰陰道灼燒感等；免疫系統疾病:過敏反應:各類檢查:皮膚試驗陽性。

孕婦及哺乳期婦女用藥：慎用。兒童用藥：可以使用。老年用藥：可以使用。

本品雌孕激素聯合使用建立人工月經周期中用于補充主要與自然或人工絕經相關的雌激素缺乏：血管舒縮性疾病(潮熱)，生殖泌尿道營養性疾病(外陰陰道萎縮，性交困難，尿失禁)以及精神性疾病(睡眠障礙，衰弱)。預防原發性或繼發性雌激素缺乏所造成的骨質丟失。

細菌性陰道病、滴蟲性陰道炎、念珠菌性陰道炎以及外陰炎。泌尿系統感染。消化道阿米巴病及賈第蟲病。

1. 孕婦和哺乳期婦女禁用；2. 嚴重肝腎功能不全者禁用；3. 血栓病史或高風險患者慎用；4. 定期進行乳腺和盆腔檢查；5. 吸煙者慎用，尤其是35歲以上女性。

1.孕婦及哺乳期婦女慎用；2.對本品過敏者禁用；3.服用期間避免飲酒；4.肝腎功能不全者慎用；5.如出現嚴重不良反應，應立即停藥并就醫。