維生素B6片

奧卡西平片

本品每片含維生素B610毫克。輔料為淀粉、糊精、硬脂酸鎂、二氧化硅’。

活性成分：奧卡西平

廣東金葫蘆制藥有限公司

北京諾華制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H44021261

國(guó)藥準(zhǔn)字J20171081

用于預(yù)防和治療維生素B6缺乏癥，如脂溢性皮炎、唇干裂。也可用于減輕妊娠嘔吐。

本品適用于治療原發(fā)性全面性強(qiáng)直-陣攣發(fā)作和部分性發(fā)作，伴有或不伴有繼發(fā)性全面性發(fā)作。本品適用于成人和5歲及5歲以上兒童。

口服。成人，一日1-2片；兒童，一日0.5～1片，連用3周。

用法：本品適合于單獨(dú)或與其它的抗癲癇藥聯(lián)合使用，在單藥治療和聯(lián)合用藥中，本品可從有效劑量開始用藥。一天內(nèi)分為兩次給藥根據(jù)病人的臨床反應(yīng)增加劑量；使用曲萊代替其他抗癲癇藥治療時(shí)，在曲萊治療開始后應(yīng)進(jìn)漸減少其他抗癲癇藥的劑量，如果本品與其它抗癲癇藥聯(lián)合使用，由于病人總體的抗癲癇藥物劑量的增加需要減少其它抗癲癇藥的劑量或/和更加緩慢的增加本品的劑量。其余詳見說明書。

尚不明確。

最常報(bào)道的不良反應(yīng)包括：嗜睡、頭痛、頭暈、復(fù)視、惡心、嘔吐和疲勞、超過10%的患者會(huì)出現(xiàn)上述反應(yīng)。在臨床試驗(yàn)中，大多數(shù)的不良反應(yīng)是輕型中度，并且是一過性的，主要發(fā)生在治療的開始階段。對(duì)每個(gè)系統(tǒng)不良反應(yīng)特性的評(píng)價(jià)是依照本品臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)的不良事件。另外，也加入了在有效病例延續(xù)治療項(xiàng)目中有臨床意義的不良反應(yīng)報(bào)告和上市后的報(bào)告。按照CIOMSⅢ分類估計(jì)的不良反應(yīng)發(fā)生頻率：很常見10%，常見1%-10%，少見0.1%～1%，罕見0.01%-0.1%，非常罕見＜0.01%。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：數(shù)目有限的妊娠期數(shù)據(jù)顯示，妊娠期給予奧卡西平可能造成嚴(yán)重的出生缺陷（如：腭裂）動(dòng)物研究中顯示，在母體甲毒劑量水平，可觀察到胎兒死亡率、生長(zhǎng)遲緩和畸形發(fā)生率增加。用藥時(shí)應(yīng)考慮以下情況：女性患者如果在接受曲“期間懷孕，或計(jì)劃懷孕，或在妊娠期需要開始曲萊治療，必須仔細(xì)權(quán)衡藥物的療效與可能的致畸危險(xiǎn)。這一點(diǎn)在懷孕最初的二十月尤為重要。應(yīng)自給予囂小有效劑量。對(duì)育齡婦女給與曲萊時(shí)，應(yīng)當(dāng)盡可能采用單藥治療。應(yīng)向患者告知，致畸危險(xiǎn)可能增加，并建議其進(jìn)行產(chǎn)前初篩檢查。妊娠期間，疾病的惡化會(huì)對(duì)母親和胎兒同時(shí)產(chǎn)生傷害，因此切不可中斷有效的抗癲癇治療。監(jiān)測(cè)和預(yù)防：抗癲癇藥可能導(dǎo)致葉酸缺乏癥，而葉酸缺乏是造成胚胎異常的可能原因，因此在懷孕前或懷孕期間補(bǔ)充葉酸。新生兒：在新生兒中報(bào)道了因抗癲癇藥導(dǎo)致的出血障礙。作為一種預(yù)防措施，對(duì)在懷孕后期數(shù)周的孕婦及新生兒給予維生素K1，奧卡西平及其活性代謝產(chǎn)物（MDH）能夠通過胎盤屏障。在一個(gè)案例中，新生兒和母體的血漿MHD濃度相似。動(dòng)物研究中，在母體毒性劑量水平，觀察到胚胎死亡，生長(zhǎng)延遲和胚胎畸形發(fā)生率的增加。哺乳：奧卡西平和其活性代謝物能通過乳

用于預(yù)防和治療維生素B6缺乏癥，如脂溢性皮炎、唇干裂。也可用于減輕妊娠嘔吐。

本品適用于治療原發(fā)性全面性強(qiáng)直-陣攣發(fā)作和部分性發(fā)作，伴有或不伴有繼發(fā)性全面性發(fā)作。本品適用于成人和5歲及5歲以上兒童。

維生素B6在腎功能正常時(shí)幾乎不產(chǎn)生毒性，但長(zhǎng)期、過量應(yīng)用本品可致嚴(yán)重的周圍神經(jīng)炎、出現(xiàn)神經(jīng)感覺異常、步態(tài)不穩(wěn)、手足麻木。

1.不宜應(yīng)用大劑量維生素B6用以治療未經(jīng)證實(shí)有效的疾病。2.對(duì)診斷的干擾：尿膽元試驗(yàn)呈假陽(yáng)性。3.必須按推薦劑量服用，不可超量服用，用藥3周后應(yīng)停藥。4.孕婦及哺乳期婦女應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。5.如服用過量或出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)立即就醫(yī)。6.對(duì)本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。7.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。8.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。9.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。10.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

1.超敏反應(yīng)：該產(chǎn)品上市后收到的Ⅰ型超敏反應(yīng)包括皮疹、瘙癢、蕁麻疹、血管性水腫和過敏反應(yīng)報(bào)告在使用過曲萊的患者中有過敏反應(yīng)和包括咽喉、舌唇和眼瞼在內(nèi)的血管性水腫的病例報(bào)道使用曲萊的患者若有上述反應(yīng)發(fā)生，應(yīng)停藥并換用其他藥物潔療。對(duì)卡馬西平過敏的病人，在使用本品治療過程中，也可能發(fā)生過敏反應(yīng)（如嚴(yán)重的皮膚反應(yīng)）。卡馬西平和奧卡西平的交叉過敏反應(yīng)率為25-30%，參見