他達拉非片

萘哌地爾片

本品主要成份為他達拉非。

主要成份為萘哌地爾。

廣州朗圣藥業有限公司

北京雙鷺藥業股份有限公司

國藥準字H20213029

國藥準字H20040685

治療勃起功能障礙(ED，ErectileDysfunction)。治療勃起功能障礙(ED)合并良性前列腺增生(BPH，BenignProstaticHyperplasia)的癥狀和體征。

1.用于緩解良性前列腺增生癥（BPH）引起的尿路梗阻癥狀；2.用于高血壓病的降壓治療。

服用他達拉非片不受進食影響。不要掰開他達拉非片，需整片服用。勃起功能障礙按需服用他達拉非片對于大多數患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。依據個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。對大多數患者推薦的服藥頻率為每日一次。與安慰劑相比，按需服用他達拉非片能在長達36小時內勃起功能。所以，在推薦患者以方式服用他達拉非片時，應考慮此因素。每日一次服用他達拉非片每日一次服用他達拉非片的推薦起始劑量為2.5mg，每天在大約相同時間服用，無需考慮何時進行性生活。依據個體的療效和耐受性不同，可將每日一次服用他達拉非片的劑量增加至5mg。應根據患者具體情況權衡風險獲益，選擇適宜的治療方案。勃起功能障礙合并良性前列腺增生每日一次服用他達拉非片，推薦劑量為5mg，每天大約在同一時間服用，無需考慮何時進行性生活。特殊人群用藥腎損害按需服用他達拉非片肌酐清除率為30～50mL/min:建議起始劑量為5mg，每日不超過一次，劑量為10mg，每48小時不超過1次。肌酐清除率65歲的患者，無需調整劑量。合并用藥硝酸鹽類藥物嚴禁與任何形式的硝酸鹽類藥物進行合并用

1.用于緩解BPH尿路梗阻癥狀： 口服。通常成人初始用量為一次25mg(1片)，一日一次，于睡前服用，劑量可隨臨床療效作適當調整，每日最大劑量不得超過75mg(3片)。高齡患者應從低劑量(12.5mg/日)開始用藥，同時注意監護。 2.用于高血壓病的降壓治療： 本品用藥應根據病情和醫師的臨床判斷而個體化。常用的起始劑量為每次25mg(一片)，每天二次。兩周后，可根據病人血壓的下降程度調整劑量。推薦劑量范圍為每天兩次，每次25-50mg。

詳見說明書

對本品成份有過敏史者禁用。

孕婦及哺乳期：不能用于孕婦及哺乳期婦女。 兒童：他達拉非片不用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。 老人：無需根據年齡調整劑量。但應考慮某些年齡較大的個體對藥物更為敏感。

兒童注意事項： 本品只用于成人男性患者的良性前列腺增生引起的排尿障礙，兒童禁用本品。 妊娠與哺乳期注意事項： 妊娠期及哺乳期婦女用藥的有效性和安全性尚沒有確立，應慎用。 老人注意事項： 老年患者一般肝功能減低，本品主要在肝臟代謝，因此高齡患者應根據情況慎重使用，開始用藥時用量酌減（例如服用12.5mg等）。

治療勃起功能障礙(ED，ErectileDysfunction)。治療勃起功能障礙(ED)合并良性前列腺增生(BPH，BenignProstaticHyperplasia)的癥狀和體征。

1.用于緩解良性前列腺增生癥（BPH）引起的尿路梗阻癥狀；2.用于高血壓病的降壓治療。

1.萘哌地爾為選擇性的α1受體拮抗劑，能夠抑制α1受體引起的血壓上升。藥效學試驗表明，本品對多種高血壓動物模型有降壓作用，降壓持續時間長，降壓時不引起反射性心動過速，多次口服給藥未見明顯的首劑效應和耐藥現象。心臟血流動力學試驗結果顯示，本品可降低麻醉開胸犬總外周阻力，擴張外周血管，對心輸出量無明顯影響。 2.本品也可通過α1受體阻斷作用來緩解該受體興奮所致的前列腺和尿道的交感神經性緊張，降低尿道內壓，改善良性前列腺增生癥所致的排尿障礙等癥狀。

勃起功能障礙和良性前列腺增生的評價應當包括適當的醫學評估確定可能的未知病因，以及治療選擇。 在處方他達拉非片之前，需要注意： 心血管 因為心臟風險與性行為有一定程度的相關，所以醫生應當考慮患者的心血管健康狀況。因此，勃起功能障礙的治療，包括他達拉非片，不得用于因原有的心血管狀況不建議進行性行為的男性。在性行為開始時出現癥狀的患者，應當建議其避免進行性行為，并立即求治。 醫生應與患者討論，如果他們在服用他達拉非片后，出現了需要硝化甘油治療的心絞痛時，應當采取的措施。服用他達拉非片的患者，僅在治療危及生命的情況時考慮給予硝酸鹽類藥物，否則應至少在使用他達拉非片最后一個劑量之后的48小時再考慮給予硝酸鹽類藥物。即使在這種情況下，只有在有嚴密的醫療監控和適當的血液動力學檢測下才可以給予硝酸鹽類藥物。因此，在服用他達拉非片后發生心絞痛的患者，應立即求治（見【禁忌】）。 左心室流出道梗阻的患者（例如，主動脈瓣狹窄和先天性肥厚性主動脈瓣下狹窄），可能對血管擴張劑，包括PDE5抑制劑的作用特別敏感。 在他達拉非片的臨床安全性和有效性試驗中，未包括以下心血管疾病患者人群，因此在獲得進一步信息

1.肝功能損傷者慎用，重癥心腦血管疾病患者初次使用本品時應慎重。 2.本品服用初期及用量劇增時能引起體位性低血壓，導致頭昏、起立性眩暈，故高空作業及機動車駕駛員應慎用。 3.服用期間，應注意血壓變化，發現血壓降低時應酌情減量或停止使用。