注射用玻璃酸酶

伏格列波糖膠囊

本品主要成份為玻璃酸酶，系自哺乳動(dòng)物睪丸中提取的一種能水解玻璃酸類黏多糖的酶。本品為玻璃酸酶加適宜的賦形劑，經(jīng)冷凍干燥的無菌制品。

本品主要成份為伏格列波糖，其化學(xué)名為：（+）-1L-[1（羥基）,2,4,5/3]-5-[2-羥基-1-（羥甲基）乙基]氨基-1-碳-（羥甲基）-1,2,3,4-環(huán)已四醇。

上海上藥第一生化藥業(yè)有限公司

揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H31022111

國(guó)藥準(zhǔn)字H20090178

（1）用于促使眼局部積貯的藥液、滲出液或血液的擴(kuò)散,促使玻璃體混濁的吸收、預(yù)防結(jié)膜化學(xué)燒傷后瞼球粘連,并消除有關(guān)的炎癥反應(yīng)； （2）用于骨關(guān)節(jié)炎的治療。

改善糖尿病餐后高血糖。(本品適用于患者接受飲食療法、運(yùn)動(dòng)療法沒有得到明顯效果時(shí)，或者患者除飲食療法、運(yùn)動(dòng)療法外還用口服降血糖藥物或胰島素制劑而沒有得到明顯效果時(shí)）。

本品以適量氯化鈉注射液溶解，制成150單位/ml或適宜濃度的溶液。皮試:取上述藥液,皮內(nèi)注射約0.02ml。如5分鐘內(nèi)出現(xiàn)具有偽足的疹塊,持續(xù)20～30分鐘,并有瘙癢感,示為陽性。但在局部出現(xiàn)一過性紅斑,是由于血管擴(kuò)張所引起,則并非陽性反應(yīng)。（1）促進(jìn)局部組織中藥液、滲出液或血液的擴(kuò)散,以上述藥液注射于腫脹或其周圍部位,用量視需要而定,但一次用量不超過1500單位。（2）促進(jìn)皮下輸液的擴(kuò)散:在皮下輸液每1000ml中添加本品150單位,可根據(jù)輸液品種的不同（粘度和刺激性等）適當(dāng)增加。（3）球后注射促進(jìn)玻璃體混濁及出血的吸收,每次100～300單位/ml,每日1次。（4）結(jié)膜下注射促使結(jié)膜下出血或球后血腫的吸收,每次50～150單位/0.5ml,每日或隔日一次。（5）滴眼預(yù)防結(jié)膜化學(xué)燒傷后瞼球粘連,治療外傷性眼眶出血、外傷性視網(wǎng)膜水腫等：濃度為150單位/ml,每2小時(shí)滴眼1次。（6）關(guān)節(jié)腔內(nèi)注射:每次2ml,每周一次,連續(xù)3～5周。

通常成人1次0.2mg(1次1粒)，1日3次，餐前口服，服藥后即刻進(jìn)餐。

（1）惡性腫瘤患者禁用,以防止本品促進(jìn)腫瘤的擴(kuò)散。（2）心衰或休克病人禁用。（3）本品有導(dǎo)致感染擴(kuò)散的危險(xiǎn),不得注射于感染炎癥區(qū)及其周圍組織。其他部位有感染者應(yīng)慎用。

據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)資料，在服用1日0.6mg或0.9mg的965例中有154例(16.0%)、上市后的使用結(jié)果調(diào)查(2000年9月為止)的4446例中有460例(10.3%)出現(xiàn)了包括臨床檢查異常值在內(nèi)的不良反應(yīng)。以下的不良反應(yīng)是上述調(diào)查或自發(fā)報(bào)告等可看到的。1、嚴(yán)重的不良反應(yīng)(1)與其它糖尿病藥物并用時(shí)有時(shí)出現(xiàn)低血糖(不到0.1～5%)。另外，也有報(bào)告不并用其它糖尿病藥物也偶見低血糖(不到0.1%)。本品可延遲雙糖類的消化、吸收，如出現(xiàn)低血糖癥狀時(shí)不應(yīng)給予蔗糖而應(yīng)給予葡萄糖進(jìn)行適當(dāng)處理。(2)有時(shí)出現(xiàn)腹部脹滿、腸排氣增加(不到0.1～5%)等，由于腸內(nèi)氣體等的增加，偶爾出現(xiàn)腸梗阻樣癥狀(不到0.1%)，應(yīng)充分進(jìn)行觀察，出現(xiàn)癥狀應(yīng)進(jìn)行停藥等適當(dāng)處理。(3)偶爾出現(xiàn)暴發(fā)性肝炎、伴隨AST(GOT)、ALT(GPT)等上升的嚴(yán)重肝功能障礙或黃疸(均小于0.1%)。故應(yīng)充分觀察，出現(xiàn)異常時(shí)應(yīng)進(jìn)行停止給藥等適當(dāng)處理。(4)嚴(yán)重肝硬化病例給藥時(shí)，因伴隨以便秘等為契機(jī)的高氨血癥惡化、意識(shí)障礙(頻率不明)，所以應(yīng)充分觀察排便等狀況，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)立即進(jìn)行停止給藥等適當(dāng)處理。2、其它不良反應(yīng)(1)消化系統(tǒng)：腹瀉、

（1）用于促使眼局部積貯的藥液、滲出液或血液的擴(kuò)散,促使玻璃體混濁的吸收、預(yù)防結(jié)膜化學(xué)燒傷后瞼球粘連,并消除有關(guān)的炎癥反應(yīng)； （2）用于骨關(guān)節(jié)炎的治療。

改善糖尿病餐后高血糖。(本品適用于患者接受飲食療法、運(yùn)動(dòng)療法沒有得到明顯效果時(shí)，或者患者除飲食療法、運(yùn)動(dòng)療法外還用口服降血糖藥物或胰島素制劑而沒有得到明顯效果時(shí)）。

個(gè)別情況下可致過敏反應(yīng),包括瘙癢、蕁麻疹以及其他較嚴(yán)重的過敏反應(yīng)。

1）不可作靜脈注射。（2）不能直接應(yīng)用于角膜。（3）不能用于被蟲叮蟄引起的腫脹。（4）水溶液極不穩(wěn)定,宜臨用前配制。剩余溶液可在30℃以下保存2周,但若有變色或沉淀則不可再用。

一.下述患者應(yīng)慎重用藥1.正在服用其它糖尿病藥物的患者（同時(shí)服用本品有可能引起低血糖）。2.有腹部手術(shù)史或腸梗阻史的患者（因服用本品可能使腸內(nèi)氣體增加，易出現(xiàn)腸梗阻樣癥狀）。3.伴有消化和吸收障礙的慢性腸道疾病的患者（因本品有引起消化道不良反應(yīng)的可能性，有可能使病情惡化）。4.勒姆里爾德（Roem-held）綜合征、重度疝、大腸狹窄和潰瘍等患者。（因服用本品可能使腸內(nèi)氣體增加，有可能使病情惡化）。5.嚴(yán)重肝障礙的患者（因代謝狀態(tài)的變化，有可能誘發(fā)血糖控制狀況的顯著變化，另外，在嚴(yán)重肝硬化病例中，有可能出現(xiàn)高血氨癥惡化同時(shí)伴隨意識(shí)障礙）。6.嚴(yán)重腎障礙的患者（因代謝狀態(tài)的變化，有可能誘發(fā)血糖控制狀況的顯著變化）。二.重要注意事項(xiàng)1.本品只用于已明確診斷為糖尿病的患者，必須注意除糖尿病外的葡萄糖耐量異常和尿糖陽性等也會(huì)出現(xiàn)糖尿病樣癥狀（腎性糖尿、老年性糖代謝異常、甲狀腺功能異常等）。2.對(duì)只進(jìn)行糖尿病基本治療即飲食療法、運(yùn)動(dòng)療法的患者，僅限于餐后2小時(shí)血糖值在200mg/dl（11.1mmol/L）以上。3.飲食療法和運(yùn)動(dòng)療法外，對(duì)并用口服降糖藥或胰島素制劑的患者，服用本品的指標(biāo)為空腹時(shí)血