注射用硫酸多粘菌素B

他克莫司膠囊

注射用硫酸多粘菌素B是一組從多黏芽孢桿菌中分離出的抗菌性多肽。硫酸多粘菌素B是多粘菌素B1和B2的硫酸鹽，由多黏芽孢桿菌產(chǎn)生，每毫克無水成分效價不低于6500單位多粘菌素B。 化學(xué)結(jié)構(gòu)式： 輔料名稱：注射用水。

本品主要成份為他克莫司。

上海上藥第一生化藥業(yè)有限公司

杭州中美華東制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H31022631

國藥準(zhǔn)字H20094027

本品口服吸收很少，肌內(nèi)注射吸收良好。

預(yù)防肝臟或腎臟移植術(shù)后的移植物排斥反應(yīng)。治療肝臟或腎臟移植術(shù)后應(yīng)用其他免疫抑制藥物無法控制的移植物排斥反應(yīng)。

本品供肌肉注射或靜脈滴注用 肌肉注射：每天按公斤體重1萬-2萬單位計算，分3次注射，以適量注射用水或氯化鈉注射液溶解后應(yīng)用。 靜脈滴注：每天50萬-100萬單位，分2次給藥。以適量氯化鈉注射液或葡萄糖注射液溶解和稀釋后應(yīng)用。 鞘內(nèi)注射：成人每天1萬-5萬單位，兒童每天0.5萬-2萬單位，3-5天后改為隔日1次，療程2-3周。以適量氯化鈉注射液溶解后使用。

服藥方法：每日服兩次（早晨和晚上），最好用水送服。建議空腹，或者至少在餐前1小時...

對多粘菌素過敏者禁用。

由于患者疾病非常嚴(yán)重，且經(jīng)常是多藥合用，與免疫制劑相關(guān)的不良反應(yīng)通常難以確定。有證據(jù)表明小鼠的多種不良反應(yīng)均為可逆性，減量可使其減輕或消失。與靜脈給藥相比，口服給藥的不良反應(yīng)發(fā)生率較低。 多數(shù)患者似乎在術(shù)后最初幾周出現(xiàn)較多的不良反應(yīng)，可能與高劑量靜脈用藥有關(guān)。（其余詳見說明書）

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠時禁用本品。 動物實驗（小鼠及兔子）表明，本品具有致畸作用，并且某些劑量還顯示出對母體具有毒性。臨床前及臨床資料表明，該藥能透過胎盤。因此在應(yīng)用本品前應(yīng)排除妊娠的可能性。 本品能干擾口服避孕藥的代謝，應(yīng)改用其他方式避孕。 臨床前兔身上的試驗表明，本品分泌進(jìn)乳汁。哺乳期使用本品的經(jīng)驗有限。因不能排除對新生兒的有害影響，婦女患者在使用本品時不應(yīng)哺乳。 兒童用藥：對兒童患者，通常需用成人推薦劑量的1.5~2倍次啊能達(dá)到與成人相同的血藥濃度（肝功能、腎功能受損者情況除外）兒童患者的其實口

本品口服吸收很少，肌內(nèi)注射吸收良好。

預(yù)防肝臟或腎臟移植術(shù)后的移植物排斥反應(yīng)。治療肝臟或腎臟移植術(shù)后應(yīng)用其他免疫抑制藥物無法控制的移植物排斥反應(yīng)。

參照黑框警告 腎毒性：蛋白尿，管型尿，氮質(zhì)血癥，血藥水平上升無需增大劑量。 神經(jīng)毒性：面部潮紅，頭暈及共濟(jì)失調(diào)，嗜睡，外周感覺異常，呼吸暫停是由于同時使用筒箭毒堿肌肉松弛藥，其它神經(jīng)毒性藥物或無意的過量，鞘內(nèi)給藥的腦膜刺激癥狀，如發(fā)熱，頭痛，頸部僵硬，腦脊液中細(xì)胞計數(shù)和蛋白升高。 其它報道的不良反應(yīng)：藥物熱，蕁麻疹，肌肉注射疼痛（劇烈），靜脈給藥部位靜脈炎。

詳見說明書。

一般：在沒有證明或強(qiáng)烈懷疑細(xì)菌感染情況下使用多黏菌素B或預(yù)防用藥患者可能不會獲益，而且會增加耐藥性上升的風(fēng)險。 基礎(chǔ)腎功能應(yīng)在治療前檢測，治療期間應(yīng)密切監(jiān)測腎功能和血藥水平，避免與筒箭毒堿肌肉松弛劑和其它神經(jīng)毒性藥物（醚，筒箭毒箭，琥珀酰膽堿，加拉明，十甲季銨和檸檬酸鈉）合用，可能導(dǎo)致呼吸抑制。如出現(xiàn)呼吸麻痹癥狀，應(yīng)給予呼吸輔助，停用藥物。和其它抗生素一樣，使用此藥物可能導(dǎo)致非敏感菌過度生長，包括真菌。如發(fā)生二重感染，應(yīng)當(dāng)制定合適方案。 患者需知：應(yīng)告知患者抗菌藥物包括多粘菌素B僅用于治療細(xì)菌感染，不能治療病毒感染（例如：普通感冒）。 當(dāng)注射用硫酸多粘菌素B用于治療特定細(xì)菌感染時，應(yīng)告知患者：盡管治療早期患者會感覺越來越好，但藥物治療應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照指示。不按要求給藥或者療程不完全可能會（1）降低直接治療療效（2）增加耐藥性產(chǎn)生和導(dǎo)致未來多粘菌素B和其它抗菌藥物治療無效。 抗生素引起腹瀉是一個常見問題，通常停藥后結(jié)束。有時發(fā)生在抗生素開始使用后，會產(chǎn)生水樣便和血便（伴有或不伴有胃痙攣和發(fā)燒），有時甚至可能發(fā)生在最后使用抗生素后的兩個月或更久之后。如發(fā)生此類情況，患者應(yīng)盡快聯(lián)系醫(yī)師。

本品治療應(yīng)在醫(yī)學(xué)人員及嚴(yán)密的試驗設(shè)備監(jiān)測下進(jìn)行。本品僅是處方藥，免疫治療妨礙的任何調(diào)整均應(yīng)由又免疫治療經(jīng)驗及對器官移植患者有管理經(jīng)驗的醫(yī)師進(jìn)行。主管維持治療的醫(yī)師應(yīng)有足夠的藥物信息。 劑量和血藥濃度的調(diào)節(jié)必須是在負(fù)責(zé)管理患者的移植中心。 應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測和管理患者，尤其是在移植術(shù)后的最初幾個月內(nèi)。 對下列參數(shù)應(yīng)作常規(guī)監(jiān)測：血壓、心電圖、市里、血糖濃度、血鉀及其他電解質(zhì)濃度、血肌酐、尿素氮、血液學(xué)參數(shù)、凝血值及肝功能。若上述參數(shù)發(fā)生了有臨床意義的變化，應(yīng)重新審核本品的用量。（詳見說明書）