注射用硫酸多粘菌素B

頭孢丙烯片

注射用硫酸多粘菌素B是一組從多黏芽孢桿菌中分離出的抗菌性多肽。硫酸多粘菌素B是多粘菌素B1和B2的硫酸鹽，由多黏芽孢桿菌產(chǎn)生，每毫克無水成分效價不低于6500單位多粘菌素B。 化學(xué)結(jié)構(gòu)式： 輔料名稱：注射用水。

本品主要成份為頭孢丙烯。

上海上藥第一生化藥業(yè)有限公司

蘇州東瑞制藥有限公司

國藥準字H31022631

國藥準字H20103792

本品口服吸收很少，肌內(nèi)注射吸收良好。

用于敏感菌所致的下列輕、中度感染：1.上呼吸道感染：(1)化膿性鏈球菌性咽炎/扁桃體炎。(2)肺炎鏈球菌、嗜血流感桿菌(包括產(chǎn)(-內(nèi)酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括產(chǎn)(-內(nèi)酰胺酶菌株)性中耳炎。肺炎鏈球菌、嗜血流感桿菌(包括產(chǎn)(-內(nèi)酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括產(chǎn)(-內(nèi)酰胺酶菌株)性急性鼻竇炎。2.下呼吸道感染：由肺炎鏈球菌、嗜血流感桿菌(包括產(chǎn)(-內(nèi)酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括產(chǎn)(-內(nèi)酰胺酶菌株)引起的急性支氣管炎繼發(fā)細菌感染和慢性支氣管炎急性發(fā)作。3.皮膚和皮膚軟組織：金黃色葡萄球菌(包括產(chǎn)青霉素酶菌株)和化膿性鏈球菌引起的非復(fù)雜性皮膚和皮膚軟組織感染，但膿腫通常需行外科引流排膿。適當時應(yīng)進行細菌培養(yǎng)和藥敏試驗以確定病原菌對頭孢丙烯的敏感性。

本品供肌肉注射或靜脈滴注用 肌肉注射：每天按公斤體重1萬-2萬單位計算，分3次注射，以適量注射用水或氯化鈉注射液溶解后應(yīng)用。 靜脈滴注：每天50萬-100萬單位，分2次給藥。以適量氯化鈉注射液或葡萄糖注射液溶解和稀釋后應(yīng)用。 鞘內(nèi)注射：成人每天1萬-5萬單位，兒童每天0.5萬-2萬單位，3-5天后改為隔日1次，療程2-3周。以適量氯化鈉注射液溶解后使用。

口服。成人(13歲或以上)上呼吸道感染，每次0.5g，每天1次；下呼吸道感染，每次0.5g，每天2次；皮膚或皮膚軟組織感染，每天0.5g，分1次或2次服用，嚴重病例每次0.5g，每天2次。2至12歲兒童上呼吸道感染，每次7.5mg/kg體重，每天2次；皮膚或皮膚軟組織感染，每次20mg/kg體重，每天1次。6個月嬰兒至12歲兒童中耳炎，每次15mgkg體重，每天21次；急性鼻竇炎，一般每次7.5mg/kg體重，每天2次。嚴重病例，每次15mg/kg體重。每天2次。療程一般7-14天，但-溶血性鏈球菌所致急性扁桃體炎，咽炎的療程至少10天。其余詳見說明書。

對多粘菌素過敏者禁用。

1.頭孢丙烯的不良反應(yīng)與其他口服頭孢菌素相似，主要為胃腸道反應(yīng)，包括腹瀉、惡心、嘔吐和腹痛等，亦可發(fā)生過敏反應(yīng)，常見為皮疹、蕁麻疹。兒童發(fā)生過敏反應(yīng)較成人多見，多在開始治療后幾天內(nèi)出現(xiàn)停藥后幾天內(nèi)消失。其余詳見說明書。2.頭孢菌素類藥物的不良反應(yīng)：除上述所列使用頭孢丙烯發(fā)生的不良反應(yīng)外，頭孢菌素類藥物尚有以下的不良反應(yīng)和實驗室檢查異常；再生障礙性貧血、溶血性貧血、出血，腎功能不全、中毒性表皮壞死、中毒性腎病、凝血酶原時間延長、Coomb試驗陽性、LDH增高、全血細胞減少、總性粒細胞減少、粒細胞缺乏癥。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.家兔、小鼠和大鼠分別經(jīng)口給子人用最大劑量(1000mng)的0.8倍、8.5倍、18.5倍(以mg/m計算)未發(fā)現(xiàn)對胎兒的影響。但尚未在妊娠婦女中進行充分和良好對照的研究。因為動物的生殖毒性研究不能完全預(yù)測人類的反應(yīng)，故僅在確有需要時方可用于懷孕婦女。2.哺乳婦女單次口服頭孢丙烯1g，可在乳汁中發(fā)現(xiàn)少量藥物(小于給藥量的0.3%), 24小時后平均水平在0.25-3.3μg/ml范圍。因為尚不清楚頭孢丙烯對哺乳嬰兒的影響，故哺乳婦女應(yīng)慎用。兒童用藥：尚無6個月以下兒童患者使用頭孢丙烯的安全性和療效的資料。然而，已有有關(guān)其他頭孢菌素類藥物在新生兒體內(nèi)蓄積(由于在此年齡段的兒童藥物半衰用延長)的報道。老年用藥：健康老年志愿者(大于65歲)給予1g頭孢丙烯。與20-40歲成人相比，AUC開高35%-60%，腎清除率下降40%，臨床研究顯示，當老年人接受和成人同樣劑量時。安全有效性是可以接受的。且和非老年患者相當。

本品口服吸收很少，肌內(nèi)注射吸收良好。

用于敏感菌所致的下列輕、中度感染：1.上呼吸道感染：(1)化膿性鏈球菌性咽炎/扁桃體炎。(2)肺炎鏈球菌、嗜血流感桿菌(包括產(chǎn)(-內(nèi)酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括產(chǎn)(-內(nèi)酰胺酶菌株)性中耳炎。肺炎鏈球菌、嗜血流感桿菌(包括產(chǎn)(-內(nèi)酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括產(chǎn)(-內(nèi)酰胺酶菌株)性急性鼻竇炎。2.下呼吸道感染：由肺炎鏈球菌、嗜血流感桿菌(包括產(chǎn)(-內(nèi)酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括產(chǎn)(-內(nèi)酰胺酶菌株)引起的急性支氣管炎繼發(fā)細菌感染和慢性支氣管炎急性發(fā)作。3.皮膚和皮膚軟組織：金黃色葡萄球菌(包括產(chǎn)青霉素酶菌株)和化膿性鏈球菌引起的非復(fù)雜性皮膚和皮膚軟組織感染，但膿腫通常需行外科引流排膿。適當時應(yīng)進行細菌培養(yǎng)和藥敏試驗以確定病原菌對頭孢丙烯的敏感性。

參照黑框警告 腎毒性：蛋白尿，管型尿，氮質(zhì)血癥，血藥水平上升無需增大劑量。 神經(jīng)毒性：面部潮紅，頭暈及共濟失調(diào)，嗜睡，外周感覺異常，呼吸暫停是由于同時使用筒箭毒堿肌肉松弛藥，其它神經(jīng)毒性藥物或無意的過量，鞘內(nèi)給藥的腦膜刺激癥狀，如發(fā)熱，頭痛，頸部僵硬，腦脊液中細胞計數(shù)和蛋白升高。 其它報道的不良反應(yīng)：藥物熱，蕁麻疹，肌肉注射疼痛（劇烈），靜脈給藥部位靜脈炎。

一般：在沒有證明或強烈懷疑細菌感染情況下使用多黏菌素B或預(yù)防用藥患者可能不會獲益，而且會增加耐藥性上升的風(fēng)險。 基礎(chǔ)腎功能應(yīng)在治療前檢測，治療期間應(yīng)密切監(jiān)測腎功能和血藥水平，避免與筒箭毒堿肌肉松弛劑和其它神經(jīng)毒性藥物（醚，筒箭毒箭，琥珀酰膽堿，加拉明，十甲季銨和檸檬酸鈉）合用，可能導(dǎo)致呼吸抑制。如出現(xiàn)呼吸麻痹癥狀，應(yīng)給予呼吸輔助，停用藥物。和其它抗生素一樣，使用此藥物可能導(dǎo)致非敏感菌過度生長，包括真菌。如發(fā)生二重感染，應(yīng)當制定合適方案。 患者需知：應(yīng)告知患者抗菌藥物包括多粘菌素B僅用于治療細菌感染，不能治療病毒感染（例如：普通感冒）。 當注射用硫酸多粘菌素B用于治療特定細菌感染時，應(yīng)告知患者：盡管治療早期患者會感覺越來越好，但藥物治療應(yīng)當嚴格按照指示。不按要求給藥或者療程不完全可能會（1）降低直接治療療效（2）增加耐藥性產(chǎn)生和導(dǎo)致未來多粘菌素B和其它抗菌藥物治療無效。 抗生素引起腹瀉是一個常見問題，通常停藥后結(jié)束。有時發(fā)生在抗生素開始使用后，會產(chǎn)生水樣便和血便（伴有或不伴有胃痙攣和發(fā)燒），有時甚至可能發(fā)生在最后使用抗生素后的兩個月或更久之后。如發(fā)生此類情況，患者應(yīng)盡快聯(lián)系醫(yī)師。

1.使用本品治療前，應(yīng)仔細詢問病人是否有頭孢丙烯和其他頭孢菌素類藥物、青霉素類及其他藥物的過敏史。有青霉素過敏史患者服用本品應(yīng)謹慎，凡以往有青霉素類藥物所致過敏性休克史或其他嚴重過敏反應(yīng)者不宜使用本品。如發(fā)生過敏反應(yīng)，應(yīng)停止用藥。嚴重過敏反應(yīng)需使用腎上腺素并采取其他緊急措施，包括給氧、靜脈輸液、靜注抗組胺藥、皮質(zhì)激素。升壓藥和人工呼吸。 2.幾乎所有抗菌藥物包括頭孢丙烯長期使用可引起非敏感性微生物的過度生長，改變腸道正常的群，誘發(fā)二重感染。尤其是偽膜性腸炎。因此應(yīng)仔細觀察用藥病人服藥后的反應(yīng)，特別注意對繼發(fā)腹瀉患者的診斷，如在治療期間發(fā)生二重感染，應(yīng)采取適當?shù)拇胧文ば阅c炎患者，輕度病例僅需停用藥物，而中至重度病例，根據(jù)臨床癥狀采取調(diào)節(jié)水和電解質(zhì)平衡，補充蛋白，并用對耐藥尚有效的抗菌藥物治療。 3.確診或疑有腎功能損傷的病人(見用法用量)在用本品治療前和治療時，應(yīng)產(chǎn)密觀察臨床癥狀并進行適當?shù)膶嶒炇覚z查。在這些病人中，常規(guī)劑量時血藥濃度較高或/和排泄減慢，故應(yīng)減少本品的每日用量。同時服用強利尿劑治療的病人使用頭孢菌素應(yīng)謹慎，因為這些藥物可能會對腎功能產(chǎn)生有害影響。 4.患有胃腸道疾病