鹽酸多巴酚丁胺注射液

左乙拉西坦口服溶液

鹽酸多巴酚丁胺。 化學名稱：4-[2-[[1-甲基-3-(4-羥苯基)丙基]氨基]乙基]-1,2-苯二酚鹽酸鹽。 化學結構式： 分子式：C18H23NO3·HCl 分子量：337.85

本品主要成份為左乙拉西坦，其化學名稱(S)-a-乙基2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺。輔料為麥芽糖醇液、丙二醇、甘油、枸櫞酸、枸櫞酸鈉、羥苯甲酯、羥苯丙酯、安賽蜜、葡萄味液體香精和純化水。

上海上藥第一生化藥業有限公司

重慶圣華曦藥業股份有限公司

國藥準字H31021904

國藥準字H20183245

用于器質性心臟病時心肌收縮力下降引起的心力衰竭，包括心臟直視手術后所致的低排血量綜合征，作為短期支持治療。

用于成人、兒童及一個月以上嬰幼兒癲癇患者部分性發作的加用治療。

成人常用量 將多巴酚丁胺加于5%葡萄糖液或0.9%氯化鈉注射液中稀釋后，以滴速每分鐘2.5～10μg/㎏給予，在每分鐘15μg/㎏以下的劑量時，心率和外周血管阻力基本無變化；偶用每分鐘]15μg/㎏，但需注意過大劑量仍然有可能加速心率并產生心律失常。

可以兌水稀釋服用，并且服用不受進食影響，配有帶刻度的口服取藥器，每日服用劑量分2次等量服用。成人(>18歲)和青少年(12歲~17歲)體重50kg或以上：起始治療劑量為每次500mg,每日2次。此劑量可以在治療的第一天開始服用。根據臨床效果及耐受性，劑量可增加至每次1500mg,每日2次。應每2~4周做一次劑量的調整，調整幅度500mg/次(即調整幅度1000mg/日)。老年人(>65歲)：根據腎功能狀況，調整劑量(詳見下文有關腎功能損害患者的描述)。兒科：醫生應根據患者的年齡、體重和給藥劑量選擇合適的藥物制劑和劑量。6~23個月的嬰幼兒、2~11歲的兒童和青少年(12~17歲)體重50kg，劑量和成人一致。其余詳見內部說明書。

尚不明確

成人臨床研究匯總的安全性數據表明，藥物組和安慰劑組不良反應的發生率相似，分別為46.4%和42.2%。其中，嚴重不良反應分別為2.4%和2.0%。最常見的不良反應有嗜睡，乏力和頭暈。隨時間的推移，中樞神經系統相關的不良反應發生率和嚴重程度會隨之降低。左乙拉西坦的不良反應沒有明顯的劑量相關性。部分性發作的癲癇兒童患者(4~16歲)臨床研究表明：藥物組和安慰劑組產生不良反應的發生率分別為55.4%和40.2%，藥物組未發生嚴重不良反應(安慰劑組1.0%)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：數項前瞻性妊娠登記的上市后數據記錄了在妊娠前三個月中暴露左乙拉西坦單藥治療的超過1000名婦女的結果。總體而言，這些數據未提示嚴重先天畸形風險顯著增加，但是不能完全排除致畸風險。使用多種抗癲癇藥物治療伴隨的先天畸形的風險比單藥治療高。動物試驗證明該藥有一定的生殖毒性。如非臨床必需，孕婦或處于育齡但不避孕的婦女請勿應用左乙拉西坦。在合用其他抗癲癇藥物時，懷孕期間的生理變化會影響左乙拉西坦濃度，曾有報道妊娠期間左乙拉西坦的血漿濃度降低。在妊娠晚期，左乙拉西坦濃度的降低更明顯(最高可達至妊娠前基線濃度的60%)。應確保給予服用左乙拉西坦的孕婦適當的臨床指導。突然停用抗癲癇藥物治療，可能使病情惡化，進而有害于孕婦和胎兒。哺乳：動物試驗表明左乙拉西坦可以從乳汁中分泌，所以，不建議患者在服藥期間同時哺乳。然而，若在哺乳期內必須服用左乙拉西坦治療，則需慎重考慮該治療的利益/風險與哺乳的重要性。生殖：動物研究確認對動物的生育力無影響(見臨床前安全數據)，但尚無臨床研究資料提供是否對人類的生育力有影響。兒童用藥：左乙拉西坦對于治療1個月以下的嬰兒患者，目前尚無充足的臨床療效和

用于器質性心臟病時心肌收縮力下降引起的心力衰竭，包括心臟直視手術后所致的低排血量綜合征，作為短期支持治療。

用于成人、兒童及一個月以上嬰幼兒癲癇患者部分性發作的加用治療。

可有心悸、惡心、頭痛、胸痛、氣短等。如出現收縮壓增加[多數增高1.33～2.67kPa(10～20mmHg)，少數升高6.67kPa(50mmHg)或更多]心率增快(多數在原來基礎上每分鐘增加5～10次，少數可增加30次以上)者，與劑量有關，應減量或暫停用藥。

交叉過敏反應，對其他擬交感藥過敏，可能對本品也敏感。 2．對妊娠的影響，在人體應用未發生問題。 3．本品是否排入乳汁未定，但應用未發生問題。 4．梗阻性肥厚型心肌病不宜使用，以免加重梗阻。 5．下列情況應慎用： (1)心房顫動，多巴酚丁胺能加快房室傳導，心室率加速，如須用本品，應先給予洋地黃類藥； (2)高血壓可能加重； (3)嚴重的機械梗阻，如重度主動脈瓣狹窄，多巴酚丁胺可能無效； (4)低血容量時應用本品可加重，故用前須先加以糾正； (5)室性心律失常可能加重； (6)心肌梗死后，使用大量本品可能使心肌耗氧量增加而加重缺血。 (7)用藥期間應定時或連續監測心電圖、血壓、心排血量，必要或可能時監測肺楔嵌壓。 給藥說明：用藥前應先補充血容量、糾正血容量。藥液的濃度隨用量和病人所需液體量而定。治療時間和給藥速度按病人的治療效應調整，可依據心率、血壓、尿量以及是否出現異位搏動等情況。如有可能，應監測中心靜脈壓、肺鍥嵌壓和心排血量。

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用；2. 肝腎功能不全者慎用；3. 癲癇患者應定期監測肝腎功能；4. 避免與酒精同服；5. 用藥期間不宜駕駛或操作機械。