注射用奧美拉唑鈉

鹽酸安非他酮緩釋片

本品主要成分奧美拉唑鈉。

鹽酸安非他酮。

上海上藥第一生化藥業(yè)有限公司

迪沙藥業(yè)集團(tuán)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20044654

國(guó)藥準(zhǔn)字H20080398

主要用于：①消化性潰瘍出血、吻合口潰瘍出血。②應(yīng)激狀態(tài)時(shí)并發(fā)的急性胃黏膜損害，和非甾體類抗炎藥引起的急性胃黏膜損傷；③亦常用于預(yù)防重癥疾病（如腦出血、嚴(yán)重創(chuàng)傷等）胃手術(shù)后預(yù)防再出血等；④全身麻醉或大手術(shù)后以及衰弱昏迷患者防止胃酸反流合并吸入性肺炎。

用于治療抑郁癥。

靜脈注射。一次40mg,每日1～2次。臨用前將10ml專用溶劑注入凍干粉小瓶?jī)?nèi)，禁止用其它溶劑溶解。本品溶解后必須在2小時(shí)內(nèi)使用，推注時(shí)間不少于20分鐘。

口服。用藥開(kāi)始第 1 ～ 3 天為一次 150mg （一片），每日 1 次，連續(xù)使用 3 天，第4天后加至每日二次，每次150mg(1片)。本品的推薦劑量為一日300mg(2片)，分兩次間隔時(shí)間大于8小時(shí)，與其他抗抑郁藥一樣，本品的最佳抗抑郁效果可能直到第4周甚至更長(zhǎng)時(shí)間才顯示。每日300mg的用量臨床使用數(shù)周后未出現(xiàn)明顯改善著，可以考慮增加劑量到每日400mg。通常抑郁急性發(fā)作需持續(xù)藥物治療數(shù)月，甚至更長(zhǎng)，由于證據(jù)有限，尚不明確本品維持治療的劑量是否與推薦起效劑量一致，長(zhǎng)期維持服藥時(shí)需定期重新評(píng)價(jià)服藥的必要性。 肝功能損傷和腎功能損傷患者的用藥參見(jiàn)（注意事項(xiàng)）的內(nèi)容。

對(duì)本品過(guò)敏者禁用。

據(jù)國(guó)外的臨床研究和國(guó)內(nèi)臨床研究結(jié)果表明，安非他酮緩釋片的不良反應(yīng)有：食欲減退或厭食、口干、面部潮紅、出汗、耳鳴、震顫、腹痛、激越、焦慮、眩暈、失眠、肌痛、心悸、咽炎和尿頻、惡心嘔吐、便秘、視力模糊、頭疼。常見(jiàn)導(dǎo)致停藥的不良反應(yīng)有：面部潮紅、惡心、激越和偏頭痛。較少發(fā)生的不良反應(yīng)有：腹瀉、口苦、胃部不適、胃痛、唾液增多、皮膚癥狀、體重增加。(其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）

孕婦及哺乳期婦女用藥：目前尚無(wú)妊娠婦女應(yīng)用的充分的對(duì)照研究資料來(lái)證明本品的安全性，因此，孕婦不宜使用，如必須使用時(shí)，應(yīng)充分權(quán)衡利弊。安非他酮及其代謝物可以通過(guò)乳汁分泌，考慮到本品對(duì)嬰兒的潛在影響，在哺乳期婦女不宜使用，如必須使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)充分評(píng)估本品對(duì)母親的必要性，以確定是否停止哺乳使用該藥物。兒童用藥：本品的臨床研究不包括18歲以下的人群。因此，該藥對(duì)兒童的有效性安全性尚未明確。老年用藥：安非他酮緩釋片臨床研究（抗抑郁以及戒煙研究）中大約有6000名患者的年齡在65歲以上，其中47位在75歲以上。此外，還有幾百名65歲以上的老年患者參加安非他酮普通片的研究（抗抑郁）。老年患者和年輕患者應(yīng)用本品的安全性和有效性沒(méi)有顯著差異。但某些老年患者可能對(duì)本品的敏感性較強(qiáng)。單次給藥的藥代動(dòng)力學(xué)研究顯示安非他酮及其代謝物在老年人和年輕人體內(nèi)的分布相似。而其它藥代動(dòng)力學(xué)研究顯示，老年患者用藥后，安非他酮及其代謝物在體內(nèi)蓄積的風(fēng)險(xiǎn)在增加。安非他酮在肝臟中大量代謝為活性代謝物，這些代謝物最終通過(guò)腎臟代謝消除。腎功能受損者體內(nèi)代謝物的毒性反應(yīng)則會(huì)高一些。因此老年患者應(yīng)慎重選用合適劑量，并同時(shí)監(jiān)測(cè)腎功能。

主要用于：①消化性潰瘍出血、吻合口潰瘍出血。②應(yīng)激狀態(tài)時(shí)并發(fā)的急性胃黏膜損害，和非甾體類抗炎藥引起的急性胃黏膜損傷；③亦常用于預(yù)防重癥疾病（如腦出血、嚴(yán)重創(chuàng)傷等）胃手術(shù)后預(yù)防再出血等；④全身麻醉或大手術(shù)后以及衰弱昏迷患者防止胃酸反流合并吸入性肺炎。

用于治療抑郁癥。

偶可見(jiàn)有一過(guò)性的輕度惡心、腹瀉、腹痛、感覺(jué)異常、頭暈或頭痛等，但不影響治療。

（1）本品抑制胃酸分泌的作用強(qiáng)，時(shí)間長(zhǎng)，故應(yīng)用本品時(shí)不宜同時(shí)再服用其它抗酸劑或抑酸劑。為防止抑酸過(guò)分，在一般消化性潰瘍等病時(shí)，不建議大劑量長(zhǎng)期應(yīng)用（卓-艾綜合征例外）。（2）因本品能顯著升高胃內(nèi)pH，可能影響許多藥物的吸收。（3）腎功能受損者不須調(diào)整劑量；肝功能受損者需要酌情減量。（4）治療胃潰瘍時(shí)應(yīng)排除胃癌后才能使用本品，以免延誤診斷和治療。（5）動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中，長(zhǎng)期大量使用本品后，觀察到高胃泌素血癥及繼發(fā)胃ECL-細(xì)胞增大和良性腫瘤的發(fā)生，這種變化在應(yīng)用其它抑酸劑及施行胃大部切除術(shù)后亦可出現(xiàn)。

1. 孕婦、哺乳期婦女及兒童慎用；2. 肝腎功能不全患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免與單胺氧化酶抑制劑同時(shí)使用；4. 服用期間不宜駕駛或操作機(jī)械；5. 服用過(guò)量應(yīng)立即就醫(yī)。