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曲克蘆丁片
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曲克蘆丁片

處方藥 非醫(yī)保

通用名稱:曲克蘆丁片

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H13023267

生產(chǎn)企業(yè): 河北巨龍藥業(yè)有限責(zé)任公司

功能主治:?用于閉塞綜合征、血栓性靜脈炎、毛細血管出血等。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
曲克蘆丁片
曲克蘆丁片
安立生坦片
安立生坦片
主要成分

本品主要成份為曲克蘆丁。

化學(xué)名稱:(+)-(2S)-2-【(4,6-二甲基嘧啶-2-基)氧基]-3-甲氧基-3,3-二苯基丙酸。

生產(chǎn)企業(yè)

河北巨龍藥業(yè)有限責(zé)任公司

Patheon Inc.

批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字H13023267

注冊證號H20160365

說明
作用與功效

?用于閉塞綜合征、血栓性靜脈炎、毛細血管出血等。

適用于治療有WHO II級或III級癥狀的肺動脈高壓患者(WHO組1),用以改善運動能力和延緩臨床惡化。支持本品有效性的研究主要包括特發(fā)性或遺傳性PAH(64%)或結(jié)締組織病相關(guān)性PAH(32%)病因?qū)W特征的患者。

用法用量

口服。一次120~180mg(2~3片),一日3次。

必須由在肺動脈高壓治療方面有經(jīng)驗的醫(yī)生決定是否開始本藥治療,并對治療過程進行監(jiān)測。成人劑量:起始劑量為空腹或進餐后口服5mg每日一次:如果耐受則可考慮調(diào)整為10mg每日一次。藥片可在空腹或進餐后服用。不能對藥片進行掰半,壓碎、或咀嚼。沒有在肺動脈高壓患者中進行過高于10mg每日一次劑量的研究。在開始使用凡瑞克治療前和治療的過程中要進行肝功能的監(jiān)測(見【注意事項】部分)。育齡期女性:女性只有在妊娠測試陰性、以及使用兩種合適的避孕方法進行避孕的情況下才能接受治療,但如果患者已行輸卵管結(jié)扎術(shù)或選擇使用T型銅380AIUD或LNg20IUS進行避孕,則不需要采取另外的避孕措施。接受凡瑞克治療的育齡期女性應(yīng)該每月進行妊娠測試(見【禁忌】和【注意事項】部分)。已存在的肝損害:目前尚無關(guān)于已存在的肝損害對安立生坦藥代動力學(xué)影響的研究。因為體內(nèi)和體外證據(jù)都表明,安立生坦的清除很大程度上依賴肝臟代謝和膽汁排泄,因此肝臟損害預(yù)計會對安立生坦的藥代動力學(xué)產(chǎn)生明顯的影響。不建議中度或重度肝功能損害患者使用凡瑞克。目前沒有關(guān)于凡瑞克在已有輕度肝功能損害的患者中應(yīng)用的資料:然而,在此類患者中安立生坦的暴露量可能會

副作用

對本品過敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。

關(guān)鍵臨床研究的經(jīng)驗:在480多名PAH患者中進行的臨床試驗評價了安立生坦的安全性。從臨床試驗數(shù)據(jù)獲得的藥物不良反應(yīng)(ADRs)按系統(tǒng)器官分類和發(fā)生頻率總結(jié)如下。發(fā)生頻率已經(jīng)過安慰劑校正,定義為常見(>1/100,1/1000,<1/100).不良反應(yīng)的發(fā)生頻率是基于臨床試驗經(jīng)驗分類的,并非一定能反映正常臨床實踐中的不良事件發(fā)生頻率。其余詳見說明書。【禁忌】和【注意事項】部分)。并建議用藥期間,每個月復(fù)查妊娠試驗,直至停止治療后4周。特發(fā)性肺纖維化(IPF):特發(fā)性肺纖維化(IPF)伴或不伴繼發(fā)性肺動脈高壓患者禁用安立生坦。重度肝功能損害:對安立生坦,大豆或安立生坦片中任何一種輔料過敏者禁用。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠患者妊娠分類X(見【禁忌】部分)。哺乳母親:目前還不清楚安立生坦是否會隨著乳汁進行分泌。不推薦在服用凡瑞克的時候進行母乳喂養(yǎng)。一項在大鼠中開展的臨床前期研究顯示,從妊娠晚期至斷奶給母鼠喂食安立生坦會導(dǎo)致新生小鼠生存率下降(中至高劑量),并且會影響小鼠睪丸的大小和成熟度(高劑量)。所檢測出的劑量分別為人類最大口服劑量(10mg)的17.51和170倍(分別為低、中,高劑量),單位為mg/mm'。兒童用藥:目前尚未確立本品在兒科患者中應(yīng)用的安全性和有效性。老年用藥:在兩項關(guān)于凡瑞克的安慰劑對照臨床研究中,有21%的患者>65歲,而有5%的患者>75歲。老年患者(>65歲)接受凡瑞克治療后在步行距離方面的改善程度要差于較年輕的患者,但對此類亞組分析的結(jié)果必需進行謹慎的解釋。與較年輕的患者相比,外周性水腫在老年患者中更為常見。

成分

?用于閉塞綜合征、血栓性靜脈炎、毛細血管出血等。

適用于治療有WHO II級或III級癥狀的肺動脈高壓患者(WHO組1),用以改善運動能力和延緩臨床惡化。支持本品有效性的研究主要包括特發(fā)性或遺傳性PAH(64%)或結(jié)締組織病相關(guān)性PAH(32%)病因?qū)W特征的患者。

藥理作用

1.消化系統(tǒng):惡心、嘔吐、腹痛等,有肝生化指標(biāo)異常病例報告。   2.呼吸系統(tǒng):胸悶、憋氣、呼吸困難、呼吸急促。   3.全身性反應(yīng):寒戰(zhàn)、發(fā)熱、水腫、過敏反應(yīng)、過敏性休克等。   4.皮膚:皮疹、瘙癢、蕁麻疹、紅斑疹、斑丘疹、多形性紅斑等。   5.神經(jīng)系統(tǒng):頭暈、頭痛、震顫、意識模糊等。   6.心血管系統(tǒng):心悸、紫紺、心律失常等。   7.其他:潮紅、紫癜。

注意事項

1.用藥前仔細詢問患者有無家族過敏史和既往藥物過敏史,過敏體質(zhì)患者應(yīng)謹慎用藥,如確需用藥,應(yīng)在用藥過程中加強監(jiān)護。   2.加強對首次用藥患者和老年患者,及肝腎功能障礙患者的監(jiān)護。   3.用藥后一旦出現(xiàn)潮紅、皮疹、心悸、胸悶、憋氣、血壓下降等可能與嚴(yán)重不良反應(yīng)有關(guān)的癥狀時,應(yīng)立即停藥并及時救治。 4.服藥期間避免陽光直射、高溫及過久站立。 5.當(dāng)藥品性狀發(fā)生改變時禁止使用。

1.孕婦及哺乳期婦女慎用;2.肝功能不全患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用;3.避免與CYP3A4強抑制劑或誘導(dǎo)劑合用;4.定期監(jiān)測肝功能;5.若出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng),應(yīng)立即停藥并就醫(yī)。

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