他達拉非片

艾拉(鹽酸氨酮戊酸外用散)

本品主要成份為他達拉非。

本品主要成份為鹽酸氨酮戊酸。

武漢人福藥業有限責任公司

上海復旦張江生物醫藥股份有限公司

國藥準字H20203174

國藥準字H20070027

治療男性勃起功能障礙。

本品用于治療尖銳濕疣，尤其適用于發生在尿道口的尖銳濕疣，且單個疣體直徑最好不超過0.5cm。

服用他達拉非片不受進食影響，需要性刺激以使他達拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達拉非片：對于大多數患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。依據個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。對大多數患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。與安慰劑相比，按需服用他達拉非片能在長達36小時內改善勃起功能。因此，在推薦患者以最佳方式服用他達拉非片時，應考慮此因素。其余詳見說明書。

臨用前加入注射用水溶解（118mg/瓶加入0.5ml）,配制成濃度為20%的溶液。每次治療時，藥液必須新鮮配制，保存時間不超過4小時。清潔患處并保持干燥后，將配制的20％鹽酸氨酮戊酸溶液滴于棉球并覆蓋于疣體表面，每隔30分鐘左右重復將溶液滴于棉球上，持續敷藥于患處不少于3個小時。整個敷藥過程應處于避光環境中，敷藥后患處避免強光直射。用氦氖激光照射，輸出波長632.8nm，激光能量100-150J/cm2，治療光斑應完全覆蓋病灶。

臨床研究經驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應率不能直接與另一種藥物的臨床試驗的發生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片：在持續12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達拉非片發生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

本品加氦氖激光照射禁用于對632.8nm左右波長范圍的皮膚光過敏患者、卟啉癥或已知對卟啉過敏者，以及已知的對局部用鹽酸氨酮戊酸溶液中任何成分過敏的患者。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：風險總結:他達拉非不用于女性。目前尚無孕婦使用他達拉非的數據，無法了解任何與藥物有關的不良發育結果風險。在動物生殖研究中，在器官發生期經口給予劑量最高為人體最大推薦劑量(MRHD,MaximumRecommendedHumanDose,20mg/天)11倍的他達拉非對妊娠大鼠或小鼠沒有產生不良的發育影響(見以下數據)。動物數據:動物生殖研究表明，在器官形成期內經口給予妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD，20mg/天)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎仔毒性的證據。在一項產前/產后發育研究中，給予母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHD的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據AUC，在劑量超過MRHD的16倍時，發生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發育和生殖表現(見【藥理毒理】)。大另一項劑量水平為60、200和1000mg/kg的大鼠出生前和出生后發育研究觀察到，出生后幼仔的生存期降低。母體毒性的未見反應劑量(NOEL,NoObservedEffectLevel)為每日200mg/kg,而發育毒性的未見反應劑量為每日

治療男性勃起功能障礙。

本品用于治療尖銳濕疣，尤其適用于發生在尿道口的尖銳濕疣，且單個疣體直徑最好不超過0.5cm。

常見的不良反應為病灶及鄰近組織的局部反應，如疼痛和或燒灼痛、紅斑、紅腫、糜爛、出血、潰瘍、色素沉著等。照光過程中及以后數天內可能出現局部疼痛，病灶發生于尿道的患者治療后可能出現尿痛。這些反應通常是輕至中度的，無需處理可自行緩解或消退。偶有瘢痕形成。未見治療相關的全身不良反應。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應在醫生指導下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現視力模糊、頭暈等癥狀應立即停藥并咨詢醫生。

1.本品需遵醫囑，在專業醫護人員指導下使用。 2.本品僅用于患處，不能用于周圍正常皮膚。應避免與眼接觸。 3.本品溶液應新鮮配制，并在4小時內使用。 4.應用本品后，患處在光照治療前應避免暴露于日光或明亮的可見光下（如檢測燈、手術燈、太陽床或近距離光源）；應用本品后如不能進行光照治療，患處應在至少40小時內避免暴露于上述光源下，如有刺痛和/或燒灼痛，應減少暴露于光線。 5.本品慎用于瘢痕體質者。 6.本品不推薦用于疣體過大的尖銳濕疣。