他達(dá)拉非片

鹽酸酚芐明片

本品主要成份為他達(dá)拉非。

本品主要成份為鹽酸酚芐明?！境煞荨炕瘜W(xué)名：N-(１-甲基-2-苯氧乙基)-N-(2-氯乙基)苯甲胺鹽酸鹽分子式：C18H22ClNO?HCl分子量：340.29

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國藥準(zhǔn)字H20203174

國藥準(zhǔn)字H42021104

治療男性勃起功能障礙。

1．嗜鉻細(xì)胞瘤的治療和術(shù)前準(zhǔn)備。 2．周圍血管痙攣性疾病。 3．前列腺增生引起的尿潴留。

服用他達(dá)拉非片不受進(jìn)食影響，需要性刺激以使他達(dá)拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達(dá)拉非片：對于大多數(shù)患者，按需服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進(jìn)行性生活之前服用。依據(jù)個(gè)體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。對大多數(shù)患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。與安慰劑相比，按需服用他達(dá)拉非片能在長達(dá)36小時(shí)內(nèi)改善勃起功能。因此，在推薦患者以最佳方式服用他達(dá)拉非片時(shí)，應(yīng)考慮此因素。其余詳見說明書。

給藥須按個(gè)體化原則，根據(jù)臨床反應(yīng)和尿中兒茶酚胺及其代謝物含量調(diào)整劑量。開始時(shí)每日1次10mg，1日2次，隔日增加10mg，直至獲得預(yù)期臨床療效，或出現(xiàn)輕微a受體阻斷的不良反應(yīng)。以20-40mg每日2次維持。

臨床研究經(jīng)驗(yàn)：因?yàn)殚_展臨床試驗(yàn)的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)率不能直接與另一種藥物的臨床試驗(yàn)的發(fā)生率相比，也可能無法反映實(shí)踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗(yàn)中，共有超過6550名男性服用了他達(dá)拉非。在每日一次服用他達(dá)拉非片的試驗(yàn)中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個(gè)月、1年和2年的治療。對于按需服用他達(dá)拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個(gè)月和1年的治療。按需服用他達(dá)拉非片：在持續(xù)12周的8項(xiàng)主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達(dá)拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗(yàn)中的建議給藥，按需服用他達(dá)拉非片發(fā)生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

1．低血壓。 2．心絞痛、心肌梗死。 3．對本品過敏者。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：風(fēng)險(xiǎn)總結(jié):他達(dá)拉非不用于女性。目前尚無孕婦使用他達(dá)拉非的數(shù)據(jù)，無法了解任何與藥物有關(guān)的不良發(fā)育結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)。在動(dòng)物生殖研究中，在器官發(fā)生期經(jīng)口給予劑量最高為人體最大推薦劑量(MRHD,MaximumRecommendedHumanDose,20mg/天)11倍的他達(dá)拉非對妊娠大鼠或小鼠沒有產(chǎn)生不良的發(fā)育影響(見以下數(shù)據(jù))。動(dòng)物數(shù)據(jù):動(dòng)物生殖研究表明，在器官形成期內(nèi)經(jīng)口給予妊娠大鼠或小鼠他達(dá)拉非，暴露水平達(dá)到推薦的最大人類劑量(MRHD，20mg/天)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎仔毒性的證據(jù)。在一項(xiàng)產(chǎn)前/產(chǎn)后發(fā)育研究中，給予母體他達(dá)拉非的劑量按AUC達(dá)到MRHD的10倍以上時(shí)，出生后幼仔的生存期有所降低。根據(jù)AUC，在劑量超過MRHD的16倍時(shí)，發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)(見【藥理毒理】)。大另一項(xiàng)劑量水平為60、200和1000mg/kg的大鼠出生前和出生后發(fā)育研究觀察到，出生后幼仔的生存期降低。母體毒性的未見反應(yīng)劑量(NOEL,NoObservedEffectLevel)為每日200mg/kg,而發(fā)育毒性的未見反應(yīng)劑量為每日

治療男性勃起功能障礙。

1．嗜鉻細(xì)胞瘤的治療和術(shù)前準(zhǔn)備。 2．周圍血管痙攣性疾病。 3．前列腺增生引起的尿潴留。

常見體位性低血壓、鼻塞、口干、瞳孔縮小、反射性心跳加快和胃腸刺激。少見神志模糊、倦怠、頭痛、陽痿、嗜睡，偶可引起心絞痛和心肌梗死。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時(shí)使用；2. 患有心血管疾病的患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現(xiàn)視力模糊、頭暈等癥狀應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。

1．動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證明，長期口服可引起胃腸道癌。 2．腦供血不足時(shí)使用本品需注意血壓下降，可能加重腦缺血。 3．代償性心力衰竭者可引起反射性心跳加速，致心功能失代償。 4．冠心病患者可因反射性心跳加速而致心絞痛。 5．腎功能不全時(shí)可因降壓和腎缺血導(dǎo)致腎功能進(jìn)一步損害。 6．上呼吸道感染時(shí)可因鼻塞加重癥狀。 7．用藥期間需定時(shí)測血壓。 8．開始治療嗜鉻細(xì)胞瘤時(shí)，建議定時(shí)測定尿兒茶酚胺及其代謝物，以決定用藥量。 9．反射性心率加速可加用β受體阻滯劑；與食物或牛奶同服以減少胃腸道刺激。 10．酚芐明過量時(shí)，不能使用腎上腺素，否則會(huì)進(jìn)一步加劇低血壓，這稱為腎上腺素的反轉(zhuǎn)效應(yīng)。