他達(dá)拉非片

黃莪膠囊

本品主要成份為他達(dá)拉非。

黃芪、桃仁、莪術(shù)、大黃、土伏苓、薏苡仁、益母草、夏枯草、肉桂、北豆根、桔梗、川牛膝。

武漢人福藥業(yè)有限責(zé)任公司

浙江康恩貝制藥股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20203174

國(guó)藥準(zhǔn)字Z20110006

治療男性勃起功能障礙。

益氣活血，清利濕熱。用于Ⅰ、Ⅱ期良性前列腺增生癥氣虛血淤、濕熱阻滯證。癥見(jiàn)排尿困難、尿意頻急、或小腹脹滿或疼痛，舌質(zhì)淡紫或有瘀點(diǎn)，苔薄黃膩，脈細(xì)。

服用他達(dá)拉非片不受進(jìn)食影響，需要性刺激以使他達(dá)拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達(dá)拉非片：對(duì)于大多數(shù)患者，按需服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進(jìn)行性生活之前服用。依據(jù)個(gè)體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。對(duì)大多數(shù)患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。與安慰劑相比，按需服用他達(dá)拉非片能在長(zhǎng)達(dá)36小時(shí)內(nèi)改善勃起功能。因此，在推薦患者以最佳方式服用他達(dá)拉非片時(shí)，應(yīng)考慮此因素。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

口服。一次4粒，一日3次，療程為42天。

臨床研究經(jīng)驗(yàn)：因?yàn)殚_(kāi)展臨床試驗(yàn)的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)率不能直接與另一種藥物的臨床試驗(yàn)的發(fā)生率相比，也可能無(wú)法反映實(shí)踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗(yàn)中，共有超過(guò)6550名男性服用了他達(dá)拉非。在每日一次服用他達(dá)拉非片的試驗(yàn)中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個(gè)月、1年和2年的治療。對(duì)于按需服用他達(dá)拉非片，分別有超過(guò)1300和1000名受試者，接受了至少6個(gè)月和1年的治療。按需服用他達(dá)拉非片：在持續(xù)12周的8項(xiàng)主要的安慰劑對(duì)照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達(dá)拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)中的建議給藥，按需服用他達(dá)拉非片發(fā)生如下不良事件(見(jiàn)表1)。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

1.少數(shù)患者用藥后出現(xiàn)惡心、泛酸、腹痛、腹瀉、大便干、腹脹、胃部不適、胃部脹滿、胸悶不適、心悸、尿痛等癥狀。 2.少數(shù)患者用藥后出現(xiàn)ALT、BUN、Scr輕度升高。 3.個(gè)別患者用藥后出現(xiàn)尿紅細(xì)胞、尿蛋白、尿糖陽(yáng)性、大便檢查有紅細(xì)胞。 4.個(gè)別患者用藥后出現(xiàn)頻發(fā)早搏等。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：風(fēng)險(xiǎn)總結(jié):他達(dá)拉非不用于女性。目前尚無(wú)孕婦使用他達(dá)拉非的數(shù)據(jù)，無(wú)法了解任何與藥物有關(guān)的不良發(fā)育結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)。在動(dòng)物生殖研究中，在器官發(fā)生期經(jīng)口給予劑量最高為人體最大推薦劑量(MRHD,MaximumRecommendedHumanDose,20mg/天)11倍的他達(dá)拉非對(duì)妊娠大鼠或小鼠沒(méi)有產(chǎn)生不良的發(fā)育影響(見(jiàn)以下數(shù)據(jù))。動(dòng)物數(shù)據(jù):動(dòng)物生殖研究表明，在器官形成期內(nèi)經(jīng)口給予妊娠大鼠或小鼠他達(dá)拉非，暴露水平達(dá)到推薦的最大人類劑量(MRHD，20mg/天)的11倍，沒(méi)有致畸性、胚胎毒性或胎仔毒性的證據(jù)。在一項(xiàng)產(chǎn)前/產(chǎn)后發(fā)育研究中，給予母體他達(dá)拉非的劑量按AUC達(dá)到MRHD的10倍以上時(shí)，出生后幼仔的生存期有所降低。根據(jù)AUC，在劑量超過(guò)MRHD的16倍時(shí)，發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)(見(jiàn)【藥理毒理】)。大另一項(xiàng)劑量水平為60、200和1000mg/kg的大鼠出生前和出生后發(fā)育研究觀察到，出生后幼仔的生存期降低。母體毒性的未見(jiàn)反應(yīng)劑量(NOEL,NoObservedEffectLevel)為每日200mg/kg,而發(fā)育毒性的未見(jiàn)反應(yīng)劑量為每日

治療男性勃起功能障礙。

益氣活血，清利濕熱。用于Ⅰ、Ⅱ期良性前列腺增生癥氣虛血淤、濕熱阻滯證。癥見(jiàn)排尿困難、尿意頻急、或小腹脹滿或疼痛，舌質(zhì)淡紫或有瘀點(diǎn)，苔薄黃膩，脈細(xì)。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時(shí)使用；2. 患有心血管疾病的患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免過(guò)量飲酒；4. 服用后如出現(xiàn)視力模糊、頭暈等癥狀應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。

1.個(gè)別患者用藥后可出現(xiàn)血小板升高或降低，但無(wú)法判斷是否與藥物有關(guān)。 2.肝腎功能不全者慎用。 3.臨床用藥期間應(yīng)定期檢查肝腎（ALT、BUN、Scr）功能及血、尿、大便常規(guī)。 4.現(xiàn)有的安全性是本品使用42天的安全性結(jié)果，不宜超療程使用。