苯磺酸氨氯地平片

纈沙坦分散片

苯磺酸氨氯地平。

纈沙坦。化學名稱：(S)-N-戊酰基-N-{[2’-(1H-5-四唑基)-4-二苯基]-甲基}-纈氨酸分子式：C24H29N5O3分子量：435.52

武漢東信醫藥科技有限責任公司

魯南貝特制藥有限公司

國藥準字H20093946

國藥準字H20051350

1.高血壓：本品適用于高血壓的治療。可單獨使用本品治療也可與其他抗高血壓藥物合用。 2.冠心病(CAD) 慢性穩定性心絞痛及變異性心絞痛：可單獨使用或與其他抗心絞痛藥物合用。

治療原發性高血壓。

1.治療高血壓的初始劑量為5mg，每日一次，最大劑量為10mg，每日一次。虛弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始劑量為2.5mg，每日一次；此劑量也可為原使用其它抗高血壓藥物治療需加用本品治療的劑量。劑量調整應根據患者個體反應進行。一般的劑量調整應在7～14天后開始進行。如臨床需要，在對患者進行嚴密觀測后，可更快地開始劑量調整。2.治療心絞痛的初始劑量為5～10mg，每日一次，老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療，大多數人的有效劑量為10mg/日。

本品推薦起始劑量為80mg(2片)，每日口服一次。一般4周無效時可加大劑量至160mg(4片)，每日一次。國外臨床應用資料報道，最大劑量可達320mg，每日一次。重度高血壓及藥物增量后血壓下降仍不滿意者，可加用小劑量的利尿劑(如噻嗪類)或其它降壓藥物。

對二氫吡啶類藥物或本品中任何成分過敏的病人禁用。

文獻報道本品不良反應發生率為7.1%，與安慰劑相似。常見的不良反應為頭痛和水腫，一般程度輕微且呈一過性，多數患者可以耐受。與ACEⅠ相比，干咳的發生率明顯減少。其他不良反應包括腹瀉、偏頭痛，偶爾導致轉氨酶增加、白細胞及血小板減少、高血鉀等，極少有蕁麻疹及血管神經性水腫發生。

孕婦及哺乳期婦女用藥：禁用。兒童用藥：尚沒有18歲以下患者用藥安全性的資料。老年用藥：不需要調整劑量。

1.高血壓：本品適用于高血壓的治療。可單獨使用本品治療也可與其他抗高血壓藥物合用。 2.冠心病(CAD) 慢性穩定性心絞痛及變異性心絞痛：可單獨使用或與其他抗心絞痛藥物合用。

治療原發性高血壓。

氨氯地平具有較好的耐受性。在安慰劑對照的治療高血壓或心絞痛的臨床試驗中，最常見的副作用是：自主神經系統：潮紅全身：疲勞心血管，一般性：水腫中樞和外周神經系統：眩暈，頭痛胃腸道：腹痛，惡心心率/心律：心悸心理性：嗜睡在這些臨床試驗中未發現與本品相關的顯著的臨床實驗室檢查異常。上市后觀察到的較少見副作用有：自主神經系統：口干，出汗增加全身：虛弱無力，背痛，全身不適，疼痛，體重增加/減少心血管，一般性：低血壓，暈厥中樞和外周神經系統：肌張力高，感覺減退/感覺異常，外周神經疾病，震顫?內分泌：乳腺增生胃腸道：排便習慣改變，消化不良（包括胃炎），牙齦增生，胰腺炎，嘔吐代謝性/營養性：高血糖肌肉骨骼：關節痛，肌肉痙攣性疼痛，肌痛血小板/出血/凝血：紫癜，血小板減少性紫癜心理性：陽萎，失眠，態度改變呼吸系統：咳嗽，呼吸困難，鼻炎皮膚/附件：脫發，皮膚變色，蕁麻疹特殊感覺：味覺錯亂，耳鳴泌尿系統：尿頻，排尿困難，遺尿血管（心外的）：血管炎視覺：視力障礙白細胞/網狀內皮系統：白細胞減少過敏反應罕見包括瘙癢癥，皮疹，血管源性水腫和多形紅斑。曾有極罕見的肝炎、黃疸、轉氨酶升高的報道（通常伴隨與膽汁淤積相一致）。有報告一些嚴重的需住院治療的病例與使用氨氯地平有關。但在多數情況下，因果關系尚未確定。與其它的鈣拮抗劑相似，以下的不良事件也有少數報道，但事件難以與基礎疾病的自然病程相區分，如：心肌梗死、心律失常（包括心動過緩，室性心動過速和房顫）和胸痛。

1.警告：極少數患者特別是伴有嚴重冠狀動脈阻塞性疾病的患者，在開始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時，出現心絞痛頻率增加、時間延長和/或程度加重，或發生急性心肌梗塞，其作用機制目前尚不清楚。2.因本品的擴血管作用是逐漸產生的，服用本品后發生急性低血壓的情況罕有報道。然而在嚴重的主動脈狹窄患者，當與其它外周血管擴張劑合用時，應引起注意。3.心衰患者的使用：充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應謹慎。在對非缺血引起心衰的病人（NYHAIII-IV級）進行的長期、安慰劑對照研究（PRAISE-2）中，雖然心衰加重的發生率與安慰劑相比無明顯差異，但與氨氯地平有關的肺水腫報道有增加。4.肝功能受損病人的使用：與其它所有鈣拮抗劑相同，本品的半衰期在肝功能受損時延長，但尚未確定相應的推薦劑量，因此，使用本品應謹慎。5.腎功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血藥濃度改變與腎功能損害程度無相關性，因此，可以采用正常劑量。本品不能被透析。

1. 開始治療前應糾正血容量不足和/或低鈉血癥。 2. 與保鉀利尿劑（如氨苯喋啶）合用時，注意監測血鉀，避免發生高血鉀癥。 3. 腎功能不全的患者 要注意監測尿素氮、血肌酐和血鉀的變化；輕中度腎功能不全者不需要調整劑量。重度腎功能不全者（肌酐消除率﹤30ml/min）可能需減量。 4. 肝功能不全患者 不需要調整劑量，但膽道梗塞患者的纈沙坦清除率降低，服用本品時，應特別慎重。 5. 健康人過量服用本品可能出現低血壓、心動過速或心動過緩，可采用催吐、洗胃和其它支持療法。纈沙坦不能通過血液透析消除。 6. 與雙氯芬酸鈉等非甾體類化合物合用時注意檢查血小板等血細胞計數。