嗎替麥考酚酯分散片

非布司他片

本品活性成份為嗎替麥考酚酯，其化學名稱為:(E)-6-(1,3-二氫-4-羥基-6-甲氧基-7-甲基-3-氧代-5-異苯并呋喃基)-4-甲基-4-己烯酸-2’-嗎啉代乙酯。

本品主要成份為非布佐司他。

湖北濟安堂藥業股份有限公司

安斯泰來制藥（中國）有限公司

國藥準字H20080815

國藥準字J20180084

本品用于預防同種腎移植病人的排斥反應，及治療難治性排斥反應。本品可與環孢素和腎上腺皮質激素同時應用。

適用于痛風患者高尿酸血癥的長期治療。不推薦用于無臨床癥狀的高尿酸血癥。

1、預防排斥劑量，應于移植72小時內開始服用。腎移植病人服用推薦劑量為1克一天兩次（一天2克），口服嗎替麥考酚酯片2克/天比口服3克/天安全性更好。2、治療難治性排斥的劑量。在臨床試驗中，治療難治性排斥的首次和維持劑量推薦為1.5克一天兩次（3克/天）。3、特殊劑量，如果發生中性粒細胞減少（中性粒細胞計數絕對值<1.3x103/微升），應停止或減量。4、嚴重腎功能損害：對有嚴重慢性腎功能損害的病人（腎小球濾過率<25毫升/分1.73平方米），應避免超過1克一天兩次的劑量（移植后即刻使用除外）。對這些病人應仔細觀察。5、對移植后腎功能延期恢復的病人不需要做劑量調整或遵醫囑。6、孕婦及哺乳期婦女用藥的安全性和有效性尚未確證，應及時向醫生咨詢。兒童使用該藥的安全性和有效性尚未確證。7、兒童藥代動力學資料有限，若使用時必需多觀察。8、老年患者用藥推薦劑量口服每次1g，每天2次。注意老年人發生副反應的危險性增高。

本藥須由醫師處方使用，詳見說明書。

本藥的過敏反應已被觀察到。因此，嗎替麥考酚酯分散片禁用于對嗎替麥考酚酯和麥考酚酸有過敏反應的患者。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦FDA妊娠安全分類為C類：在孕婦中未進行充分的對照研究。所以唯有確認潛在益處大于對胎兒風險時，妊娠期間才能使用非布司他。口服給予大鼠和家兔48mg/kg（按體表面積換算，分別相當于人用劑量80mg/d時血漿暴露量的40和51倍）非布司他時，在器官形成期未顯示致畸性。然而，在器官形成期和哺乳期，大鼠口服劑量達到48mg/kg（按體表面積換算，相當于人用劑量80mg/d時血漿暴露量的40倍）時，可導致新生大鼠死亡率增高和減少新生大鼠體重增加。哺乳期婦女對大鼠的研究發現非布司他可經乳汁排泄。但尚不知非布司他是否會經人乳排泄。由于很多藥物可分泌到乳汁，因此哺乳期婦女應慎用本品。兒童用藥：尚無確定本品治療18歲以下患者的安全性和有效性。老年用藥：老年患者無需調整劑量。據國外文獻報道，在非布司他臨床研究中，65歲及以上者占受試者總數的16%，75歲及以上者占4%。比較不同年齡組的受試者，在有效性和安全性方面無臨床顯著性差異，但不排除有些老年患者對本品較敏感。老年受試者（65歲及以上）多次口服非布司他后，Cmax、AUC與年輕受試者（18-40歲）相似。

本品用于預防同種腎移植病人的排斥反應，及治療難治性排斥反應。本品可與環孢素和腎上腺皮質激素同時應用。

適用于痛風患者高尿酸血癥的長期治療。不推薦用于無臨床癥狀的高尿酸血癥。

服用嗎替麥考酚酯片或聯合服用嗎替麥考酚酯片、環孢菌素和皮質類固醇的主要不良反應包括腹瀉、白細胞減少、膿毒癥和嘔吐，還有頻繁的某些類型的感染。接受免疫抑制方案的病人，包括合并藥物的病人，接受嗎替麥考酚酯片作為部分免疫抑制的病人，發生淋巴瘤和惡性腫瘤的危險性增加，尤其是皮膚。所有病人機會感染的危險性增高，危險性隨免疫抑制負荷增加。

接受免疫抑制療法的病人常采用聯合用藥方式，服用嗎替麥考酚酯片作為聯合應用免疫抑制藥物時，有增加淋巴瘤和其他惡性腫瘤(特別是皮膚癌)發生的危險。這一危險與免疫抑制的強度和持續時間有關，而不是與某一特定藥物有關。免疫系統的過度抑制也可能對感染的易感性增加。

1. 服用期間應定期檢查肝功能；2. 避免與他汀類藥物同時使用；3. 孕婦及哺乳期婦女禁用；4. 嚴重腎功能不全患者慎用。