巴曲亭(注射用矛頭蝮蛇血凝酶)

非諾貝特膠囊

是從中國尖吻蝮蛇屬毒蛇液中分離得到的酶性止血劑。

化學名稱為：2-[4-(4-氯苯甲酰基)苯氧基]–2-甲基-丙酸甲基乙酯

蓬萊諾康藥業有限公司

RECIPHARM FONTAINE

國藥準字H20041419

注冊證號H20181239

本品可用于需減少流血或止血的各種醫療情況，如：外科、內科、婦產科、眼科、耳鼻喉科、口腔科等臨床科室的出血及出血性疾病；也可用來預防出血，如手術前用藥，可避免或減少手術部位及手術后出血。

供成人使用：用于治療成人飲食控制療法效果不理想的高膽固醇血癥(IIa型)，內源性高甘油三酯血癥，單純型(IV型)和混合型(IIb和III型)。特別是飲食控制后血中膽固醇仍持續升高，或是有其他并發的危險因素時。在服藥過程中應繼續控制飲食。目前，尚無長期臨床對照研究證明非諾貝特在動脈粥樣硬化并發癥一級和二級預防方面的有效性。尚未證明非諾貝特能夠降低2型糖尿病患者的冠心病發病率和死亡。

本品可作靜注、肌注、外用給藥。術前預防出血：術前半小時肌注1單位，或術前15分鐘靜注1單位。若認為術后可能出血時，則在術后24小時肌注1單位。消化道、肺、腎、癌腫、肝病等出血：靜注或肌注1～2單位，然后每24小時肌注1單位至出血停止為止。婦科月經出血過多：每日肌注1單位，通常使用三天即可

配合飲食控制，該藥可長期服用，并應定期監測療效。每日服用一粒，與餐同服。當膽固醇的水平正常時，建議減少劑量。腎功能受損患者：輕中度腎功能受損患者建議從較小的起始劑量開始使用，然后根據對腎功能和血脂的影響，進行劑量調整。

有血栓或栓塞史者以及DIC導致的出血時禁用。

因為不同對照臨床試驗之間的條件差別很大，因此不同臨床試驗的不良反應發生率難以直接進行比較，不一定能夠代表實際使用中的發生率。以下為安慰劑對照雙盲試驗中，非諾貝特組發生率高于安慰劑組并且大于2%的不良事件列表，不論其因果關系如何。有大約5.0%的接受非諾貝特的患者、大約3%接受安慰劑的患者因為不良事件而停藥。在雙盲臨床試驗中，非諾貝特組最常見的導致停藥的不良事件是肝功能檢測異常，發生率是1.6%。(詳見說明書表格)上市后經驗：在上市后使用中自發報告了下列不良事件：肌痛、橫紋肌溶解、胰腺炎、急性腎衰、肌痙攣、肝炎、肝硬化、貧血、關節痛、血紅蛋白和紅細胞壓積降低、白細胞降低、哮喘。因為這些不良事件來自規模不確定的人群的自發報告，不一定能夠對發生率進行準確的估計，也不一定能夠確定是否與藥物暴露有因果關系。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕期-動物試驗結果顯示未見有致畸作用。-到目前為至，臨床尚未出現致畸和胚胎毒性。但對孕期使用非諾貝特的跟蹤不足以排除任何危險，故一般孕婦應禁用。-貝特類藥物不用于孕婦，但通過飲食控制不能有效降低高甘油三酯(>10g/L)而增加母體患急性胰腺炎危險的情況時除外。哺乳期目前尚無非諾貝特可進入母乳的資料。但在哺乳期禁用。兒童用藥：尚未建立非諾貝特在兒童的安全性和有效性。老年用藥：老年人的劑量選擇取決于腎功能狀態。腎功能正常的老年人通常不需要調整劑量。如有腎功能受損可以減少劑量。使用非諾貝特的老年患者可以進行腎功能的監測。

本品可用于需減少流血或止血的各種醫療情況，如：外科、內科、婦產科、眼科、耳鼻喉科、口腔科等臨床科室的出血及出血性疾病；也可用來預防出血，如手術前用藥，可避免或減少手術部位及手術后出血。

供成人使用：用于治療成人飲食控制療法效果不理想的高膽固醇血癥(IIa型)，內源性高甘油三酯血癥，單純型(IV型)和混合型(IIb和III型)。特別是飲食控制后血中膽固醇仍持續升高，或是有其他并發的危險因素時。在服藥過程中應繼續控制飲食。目前，尚無長期臨床對照研究證明非諾貝特在動脈粥樣硬化并發癥一級和二級預防方面的有效性。尚未證明非諾貝特能夠降低2型糖尿病患者的冠心病發病率和死亡。

偶見蕁麻疹、焦慮、發汗、低血壓及心率減慢等。

（1）對缺少凝血因子的出血，本品只能用作輔助治療。（2）在纖維蛋白分解物過多時，纖維蛋白的聚合作用被延緩，可將抗纖溶酶藥物與本品合用。（3）用于新生兒出血，與維生素K合用作用不詳。

1. 孕婦及哺乳期婦女禁用；2. 嚴重肝腎功能不全者禁用；3. 過敏體質者慎用；4. 定期檢查肝腎功能；5. 避免與他汀類藥物合用。