聚甲酚磺醛溶液

貝美前列素滴眼液

本品主要成份為聚甲酚磺醛，為間甲酚磺酸和甲醛的聚合物。

本品主要成份為貝美前列素?；瘜W(xué)名稱：(Z)-7-[(1R， 2R， 3R， 5S)-3，5-二羥基-2-[(1E， 3S)-3-羥基-5-苯基-1-戊烯基]環(huán)戊基]-5-N-乙基庚烯酰胺分子式：C25H37NO4分子量：415.58

南京恒生制藥有限公司

Allergan Sales LLC

國藥準字H20044357

注冊證號H20100601

1．婦科：用于治療宮頸糜爛、宮頸炎、各類陰道感染(如細菌、滴蟲和霉菌引起的白帶增多)、外陰瘙癢及使用子宮托造成的壓迫性潰瘍、宮頸息肉切除或切片檢查后的止血，尖銳濕疣及加速電凝治療后的傷口愈合；還可用于乳腺炎的預(yù)防(乳頭皸裂的燒灼)。 2．外科與皮膚科：用子皮膚傷口與病變的局部治療(如燒傷、肢體潰瘍、褥瘡、慢性炎癥等)，能夠加速壞死組織的脫落、止血和促進愈合過程及用于尖銳濕疣的治療。 3．口腔科：用于治療口腔粘膜和齒齦的炎癥，口腔潰瘍及扁桃體切除后的止血。

本品用于降低對其他降眼壓制劑不能耐受或不夠敏感（多次用藥無法達 到目標(biāo)眼內(nèi)壓值）的開角型青光眼及高眼壓癥患者的眼內(nèi)壓。

婦科：用于陰道沖洗時，施比靈溶液應(yīng)按1：5的比例以水稀釋，而用于局部涂抹或敷貼時則無需稀釋，通常敷貼每周進行1-2次。治療前先徹底清潔宮頸及宮頸管，去除分泌物。為此可將浸有施比靈溶液的棉簽插入宮頸管，轉(zhuǎn)動數(shù)次取出，然后再將浸有藥液的紗布塊輕輕敷貼于病變組織，持續(xù)1-3分鐘。一般敷貼1-2分鐘即可達到止血目的。外科、皮膚科及耳鼻喉科：用于止血時，可將浸有聚甲酚磺醛溶液的紗布按壓在出血部位1～2分鐘，止血后最好擦干殘留藥液。治療局部燒傷、褥瘡和肢體潰瘍也可采用同樣方法，以使其壞死組織易于脫落。治療口腔粘膜與牙齦的病變時，治療后必須徹底漱口。

推薦劑量為每日一次，每晚滴一滴于患眼。每日使用本品的次數(shù)不得 超過一次，因為有資料表明頻繁使用本品可導(dǎo)致其降眼壓效果減弱。首次滴用本品約4小時后眼內(nèi)壓開始降低，約于8~12小時之內(nèi)作用達到最大。本品可以與其他滴眼劑同時使用以降低眼內(nèi)壓。如果同時使用多種 治療藥物，則每兩種藥物的使用應(yīng)至少間隔五分鐘。

孕婦及哺乳期婦女禁用。

臨床試驗中，有15%到45%的患者使用本品曾分別出現(xiàn)不良事件，最常見的不良事件按發(fā)生的幾率降序排列為：結(jié)膜充血、睫毛增生、眼部瘙癢。大約有3%的患者因結(jié)膜充血而中斷治療。 有3%到10%的患者曾出現(xiàn)如下的眼部不良事件，按發(fā)生的幾率降序排列為：眼睛干澀、視覺障礙、眼部燒灼感、異物感、眼睛痛、眼周皮膚色素沉著、瞼緣炎、白內(nèi)障、淺層點狀角膜炎、眼瞼紅斑、眼部刺激和睫毛顏色變深。據(jù)報道約有1%到3%的患者曾有如下的不良事件，按發(fā)生的幾率降序排列為：眼睛分泌物、流淚、畏光、過敏性結(jié)膜炎、視疲勞、虹膜色素沉著增加和結(jié)膜水腫。報道有不到1%的患者曾出現(xiàn)眼內(nèi)炎癥，如虹膜炎。 據(jù)報道約有10%的患者出現(xiàn)的全身性不良事件為感染（主要為感冒和上呼吸道感染）。有1%到5%的患者曾出現(xiàn)下述全身性不良事件，按發(fā)生幾率降序排列為：頭痛、肝功能異常、乏力和多毛癥。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.孕婦：對妊娠期的婦女使用本品還缺少足夠有良好對照的研究。因為動物的生殖試驗還不能直接預(yù)見人類的反應(yīng)，僅當(dāng)使用本品的益處遠遠大于其帶給胎兒的危險性時，方可給孕婦使用。2.哺乳期婦女：雖然動物試驗表明動物的乳汁中分泌有貝美前列素，但本品是否會從人類乳汁中分泌還不清楚。由于許多藥物都會分泌入乳汁中，因此給哺乳期婦女使用本品應(yīng)謹慎。兒童用藥：兒童患者使用本品的安全性和有效性尚未確立。老年用藥：使用本品的安全性和有效性在老年人和成年人之間沒有明顯的臨床差異。

1．婦科：用于治療宮頸糜爛、宮頸炎、各類陰道感染(如細菌、滴蟲和霉菌引起的白帶增多)、外陰瘙癢及使用子宮托造成的壓迫性潰瘍、宮頸息肉切除或切片檢查后的止血，尖銳濕疣及加速電凝治療后的傷口愈合；還可用于乳腺炎的預(yù)防(乳頭皸裂的燒灼)。 2．外科與皮膚科：用子皮膚傷口與病變的局部治療(如燒傷、肢體潰瘍、褥瘡、慢性炎癥等)，能夠加速壞死組織的脫落、止血和促進愈合過程及用于尖銳濕疣的治療。 3．口腔科：用于治療口腔粘膜和齒齦的炎癥，口腔潰瘍及扁桃體切除后的止血。

本品用于降低對其他降眼壓制劑不能耐受或不夠敏感（多次用藥無法達 到目標(biāo)眼內(nèi)壓值）的開角型青光眼及高眼壓癥患者的眼內(nèi)壓。

本品有時出現(xiàn)局部刺激癥狀(如燒灼感或疼痛)。本品為高酸性物質(zhì)，治療口腔病變時，可能出現(xiàn)牙釉質(zhì)。

1．聚甲酚磺醛會加強傷口的愈合過程。當(dāng)壞死組織從病灶處脫落，有時甚至是大片脫落，亦無需驚恐。2．治療期間避免性交，不要使用刺激性肥皂清洗患處。3．行經(jīng)時停止用藥。4．注意防止聚甲酚磺醛與眼部接觸。5．所有治療用具使用后均應(yīng)在水中浸泡(必要時加入1～2%的氯氧化鈉)。6．如果棉織物及皮革與本品接觸后，必須在其未干前請立即用水洗凈。(詳見包裝內(nèi)部說明書)請仔細閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。

一般情況：有報道患者因使用多劑量包裝的滴眼液而致細菌性角膜炎。 大多數(shù)情況下，包裝容器是由于患者同時患有角膜疾病或眼睛上皮表面破裂而被污染的（參見患者須知）。 患者虹膜褐色素沉著的變化是逐漸發(fā)生的，可能在數(shù)月內(nèi)至數(shù)年內(nèi)也不會有明顯變化。 通常，褐色素沉著以瞳孔為中心向外圍進行擴散，但是整個虹膜或部分虹膜的褐色也會更深。應(yīng)該經(jīng)常檢查患者眼睛的顏色變化，以便提供更多有關(guān)色素沉著的信息，并且依據(jù)臨床情況，如果色素沉著繼續(xù)則應(yīng)停止用藥。停止用藥后虹膜的褐色素不會再增加，但已改變的顏色可能是永久性的。虹膜上的痣和斑點不受治療的影響。 患有活動性內(nèi)眼炎癥（如葡萄膜炎）的患者須慎用本品。 曾有報道，有患者使用本品后出現(xiàn)了黃斑水腫包括囊樣黃斑水腫。無晶狀體患者、晶狀體后囊撕裂的假性無晶狀體患者或已知有黃斑水腫危險的患者應(yīng)慎用本品。 本品治療閉角型、炎性及出血性青光眼尚無評價。 配戴有隱形眼鏡時不應(yīng)使用本品。 患者須知：患者應(yīng)被告知，部分患者使用此藥會出現(xiàn)睫毛變長、顏色變深，眼部皮膚顏色加深的現(xiàn)象，此現(xiàn)象可能是永久性的。有些患者的虹膜顏色會慢慢加深，可能是永久性的。只需要治療單側(cè)眼睛的患者應(yīng)該被告知出現(xiàn)