蓋三淳(骨化三醇軟膠囊)

阿法骨化醇軟膠囊

本品主要成分是骨化三醇。

本品主要成份為：阿法骨化醇。

正大制藥(青島)有限公司

上海信誼延安藥業有限公司

國藥準字H20143141

國藥準字H20010619

1.絕經后和老年性骨質疏松； 2.慢性腎功能衰竭尤其是接受血液透析病人之腎性骨營養不良癥； 3.術后甲狀旁腺功能低下； 4.特發性甲狀旁腺功能低下； 5.假性甲狀旁腺功能低下； 6.維生素D依賴性佝僂病； 7.低血磷性維生素D抵抗型佝僂病等。

骨質疏松癥。

用法：口服。應根據每個病人血鈣水平小心制定本品的每日最佳劑量。 開始以本品治療時，應盡可能使用最小劑量，并且不能在沒有監測血鈣水平的情況下增加用量。確定了本品的最佳劑量后，應每月復查一次血鈣水平（或參照下面有關個別適應癥之詳細說明）。采集血鈣標本時，不能使用止血帶。若血鈣超過正常范圍（9~11mg/100ml或2250~2750umol/l）1mg/100ml（250umol/l），或血肌酐大于120umol/l，則必須減少劑量或完全中止治療直至血鈣正常。 在血鈣增高期間，必須每日測定血鈣及血磷水平，血鈣正常后可服用本品，但日劑量應低于前劑量0.25ug。每日應估計鈣攝入量并酌情進行調整。 本品最佳療效的先決條件是足夠但不過量的鈣攝入量（成人：每日約800毫克），治療開始時，補鈣是必要的。因為胃腸道對鈣的吸收的改善，有些病人可能宜保持較低的鈣攝入量。有高血鈣傾向的病人，可能只需要小劑量補鈣或完全不需要補鈣。每日鈣總攝取量（如從食物和藥物）平均大約為800mg，不應超過1000mg。口服，具體方法如下： 1.絕經后骨質疏松：推薦劑量為每次0.25ug，每日三次。服藥后分別于第4周、第3個月、第6個月監測血鈣和血肌酐濃度，以后每六個月監測一次。 2.腎習性骨營養不良（包括透析病人）：起始階段的每日劑量為0.25ug血鈣正常或略有降低的病人隔日0.25ug即可。如2~4周內生化指標及病情未見明顯改善，則每隔2~4周將本品的每日用量增加0.25ug，在此期間至少每周測定血鈣兩次。大多數病人最佳用量為每日0.5至1.0ug之間。 3.甲狀腺功能低下和佝僂病：推薦起始劑量為每日0.25ug，晨服。如生化指標和病情未見明顯改善，則每隔2~4周增加劑量。在此期間，每捉至少測定血鈣濃度兩次。甲狀旁腺功能低下者，偶見吸收不佳現象，因此這種病人需要較大劑量或遵醫囑。

口服，每日一次，每次0.5g(0.25g規格2粒；0.5g規格1粒)，或遵醫囑。

本品禁用于與高血鈣有關的疾病，亦禁用于已知對本品或同類及其任何賦形劑過敏的病人；禁用于有維生素D中毒跡象的病人。

1.消化系統：偶有食欲不振、惡心、嘔氣、嘔吐、腹脹、腹瀉、便秘、胃痛，胃部不適感、偶有消化不良、口腔內不適感、口渴等癥狀。2.精神神經系統：偶有頭痛、頭重、失眠、精神恍惚、乏力、倦怠感、頭暈、麻木感、嗜睡、記憶的減退、耳鳴、老年性耳聾，背痛、肩部的肌肉僵硬、下肢的緊張感、胸痛等癥狀。3.循環系統：偶有輕度的血壓上升、心悸。4.肝臟：偶有GOT、GPT、LDH、-GTP值的上升。5.腎臟：偶有BUN、肌酐值的上升(腎功能減退)、腎結石。6.皮膚：有時有搔癢感、皮疹、偶有發熱感。7.眼：偶有結膜充血。8.骨：偶有關節周圍的鈣化。9.其他：偶有噪音嘶啞、水腫。

孕婦及哺乳期婦女用藥：關于孕婦及哺乳期婦女用藥的安全性尚未確立。兒童用藥：給小兒服用本品時，應充分觀察血清鈣值，尿中鈣/鉻比值等，同時慎重掌握服用量，從少量漸增，以免過量服用。老年用藥：一般來說，因高齡者的生理機能低下，要注意服用量。

1.絕經后和老年性骨質疏松； 2.慢性腎功能衰竭尤其是接受血液透析病人之腎性骨營養不良癥； 3.術后甲狀旁腺功能低下； 4.特發性甲狀旁腺功能低下； 5.假性甲狀旁腺功能低下； 6.維生素D依賴性佝僂病； 7.低血磷性維生素D抵抗型佝僂病等。

骨質疏松癥。

由于骨化三醇能產生維生素D的作用，所以可能發生的不良反應與維生素D過量相似。如高血鈣綜合癥或鈣中毒（取決于高鈣的嚴重程度及持續時間）。偶見的急性癥狀包括食欲減退、頭痛、嘔吐和便秘。慢性癥狀包括營養不良、感覺障礙，拌有口渴的發熱、尿多、脫水、情感談漠，發育停止及泌尿道感染。長達15年臨床使用本品治療所有適應癥。結果顯示不良反應發生率很低，包括高鈣血癥在內的發生率為0.111%或更低。并發高鈣和高磷血癥的病人（濃度大于6mg/100mmol/l）可能發生軟組織鈣化，這些表現可通過放射學檢查而觀察到。腎功能正常的病人，慢性高鈣血癥也許與血肌酐增高有關。由于骨化三醇的生物半衰期較短，其藥代動力學研究表明，停藥或減量數天后升高的血鈣即回復正常范圍，這一過程要比維生素D3快許多。對敏感體質的病人可能會發生過敏反應

1.高血鈣同本品的治療密切相關。對尿毒癥骨營養不良病人的研究表明，高達40%使用骨化三醇治療的病人中發現高血癥。飲食改變（例如：增加奶制品的攝入）以至鈣攝入量迅速增加或不加控制的服用鈣制劑均可導致高血鈣。應告知病人及其家屬，必須嚴格遵守處方飲食，并教會他們如何識別高鈣血癥的癥狀。一旦血鈣濃度比正常值（9~11mg/100ml，或2250~2750ugmol/l）高出1ml/100ml，或血肌酐升高到大于120umol/ml，應立即停止服用本品直至血鈣正常。（祥見“用法用量”）腎功能正常的患者，慢性高血鈣可能與血酐增加有關。臥床病人，如術后臥床病人發生高鈣血機會更大些。2.骨化三醇能增加血無機磷水平，這時低磷血癥的病人是有益的，但對腎功能衰竭的病人來說則要小心不正常的鈣沉淀所造成的危險，在這種情況下，要通過口服適量的磷結合劑或減少磷質攝入量將血磷保持在正常水平（2~5mg/100ml或0.65~1.62mmol/l）。患維生素D抵抗性佝僂病人（家族性低磷血癥），以本品治療時應繼續口服磷制劑。但必須考慮本品可能促進腸道對磷的吸收，這種作用可能使磷的攝入需要量減少。因此需要定期進行穩定期，每周至少測定血鈣兩次。（詳見“用法用量”）3.由于骨化三醇是現有的最有效的維生素D代謝產物，故不需要其他維生素D制劑與其合用，從而避免高維生素D血癥。如果病人由服用維生素D3改服用骨化三醇時，則可能需要數月時間使血中維生素D3恢復至基礎水平。（詳見“用法用量”）4.腎功能正常的患者服用本品時必須避免脫水，故應保持適當的水攝入量。5.對駕駛車輛和操作機器的影響。基于所報道的不良反應的藥效學特性，推測本品對駕駛車輛及操作機器是安全的或者說影響很小。

1. 高鈣血癥患者禁用；2. 腎功能不全患者慎用；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 避免與鈣劑、維生素D同服；5. 定期監測血鈣、尿鈣水平。