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蓋三淳(骨化三醇軟膠囊)
蓋三淳(骨化三醇軟膠囊)

蓋三淳(骨化三醇軟膠囊)

處方藥 醫保

通用名稱:蓋三淳(骨化三醇軟膠囊)

批準文號:國藥準字H20143141

生產企業: 正大制藥(青島)有限公司

功能主治:1.絕經后和老年性骨質疏松; 2.慢性腎功能衰竭尤其是接受血液透析病人之腎性骨營養不良癥; 3.術后甲狀旁腺功能低下; 4.特發性甲狀旁腺功能低下; 5.假性甲狀旁腺功能低下; 6.維生素D依賴性佝僂病; 7.低血磷性維生素D抵抗型佝僂病等。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
蓋三淳(骨化三醇軟膠囊)
蓋三淳(骨化三醇軟膠囊)
阿侖膦酸鈉片
阿侖膦酸鈉片
主要成分

本品主要成分是骨化三醇。

本品主要成份為阿侖膦酸鈉。

生產企業

正大制藥(青島)有限公司

北京萬生藥業有限責任公司

批準文號

國藥準字H20143141

國藥準字H20059029

說明
作用與功效

1.絕經后和老年性骨質疏松; 2.慢性腎功能衰竭尤其是接受血液透析病人之腎性骨營養不良癥; 3.術后甲狀旁腺功能低下; 4.特發性甲狀旁腺功能低下; 5.假性甲狀旁腺功能低下; 6.維生素D依賴性佝僂病; 7.低血磷性維生素D抵抗型佝僂病等。

適用于治療絕經后婦女的骨質疏松癥,以預防髖部和脊柱骨折(椎骨壓縮性骨折)。適用于治療男性骨質疏松以增加骨量。

用法用量

用法:口服。應根據每個病人血鈣水平小心制定本品的每日最佳劑量。 開始以本品治療時,應盡可能使用最小劑量,并且不能在沒有監測血鈣水平的情況下增加用量。確定了本品的最佳劑量后,應每月復查一次血鈣水平(或參照下面有關個別適應癥之詳細說明)。采集血鈣標本時,不能使用止血帶。若血鈣超過正常范圍(9~11mg/100ml或2250~2750umol/l)1mg/100ml(250umol/l),或血肌酐大于120umol/l,則必須減少劑量或完全中止治療直至血鈣正常。 在血鈣增高期間,必須每日測定血鈣及血磷水平,血鈣正常后可服用本品,但日劑量應低于前劑量0.25ug。每日應估計鈣攝入量并酌情進行調整。 本品最佳療效的先決條件是足夠但不過量的鈣攝入量(成人:每日約800毫克),治療開始時,補鈣是必要的。因為胃腸道對鈣的吸收的改善,有些病人可能宜保持較低的鈣攝入量。有高血鈣傾向的病人,可能只需要小劑量補鈣或完全不需要補鈣。每日鈣總攝取量(如從食物和藥物)平均大約為800mg,不應超過1000mg。口服,具體方法如下: 1.絕經后骨質疏松:推薦劑量為每次0.25ug,每日三次。服藥后分別于第4周、第3個月、第6個月監測血鈣和血肌酐濃度,以后每六個月監測一次。 2.腎習性骨營養不良(包括透析病人):起始階段的每日劑量為0.25ug血鈣正常或略有降低的病人隔日0.25ug即可。如2~4周內生化指標及病情未見明顯改善,則每隔2~4周將本品的每日用量增加0.25ug,在此期間至少每周測定血鈣兩次。大多數病人最佳用量為每日0.5至1.0ug之間。 3.甲狀腺功能低下和佝僂病:推薦起始劑量為每日0.25ug,晨服。如生化指標和病情未見明顯改善,則每隔2~4周增加劑量。在此期間,每捉至少測定血鈣濃度兩次。甲狀旁腺功能低下者,偶見吸收不佳現象,因此這種病人需要較大劑量或遵醫囑。

該品只能在每周固定的一天晨起時使用。為盡快將藥物送至胃部,降低對食道的刺激,該品...

副作用

本品禁用于與高血鈣有關的疾病,亦禁用于已知對本品或同類及其任何賦形劑過敏的病人;禁用于有維生素D中毒跡象的病人。

臨床研究在臨床研究中,該品一般耐受性良好。在一些長達5年的研究中,不良反應通常是輕微的,一般不需要停止治療。治療絕經后婦女骨質疏松癥兩項(美國和多國)大型、實際上設計完全相同的為期三年、安慰劑對照、雙盲、多中心研究中,每天應用該品10MG,結果顯示其總的安全性情況與安慰劑組相似。研究者所報告的在≥1%的每天接受該品10MG每天的病人中,所發生的可能、很可能或一定和藥物相關且發生率高于安慰劑組的上消化道不良事件包括:腹痛(該品6.6%,安慰劑4.8%)、消化不良(3.6%,3.5%)、食管潰瘍(1.5%,0.0%)、吞咽困難(1.0%,0.0%)和腹脹(1.0%,0.8%)。皮疹和紅斑很少發生。另外,研究者所報告的在≥1%的接受該品10MG每天治療的病人中,發生的可能、很可能或一定與藥物相關的,而且發生率高于安慰劑組的不良事件有:肌肉骨骼疼痛(該品4.1%,安慰劑2.5%)、便秘(3.1%,1.8%)、腹瀉(3.1%,1.8%)、脹氣(2.6%,0.5%)和頭痛(2.6%,1.5%)。在以上研究的2年延長期(治療4和5年)中,該品10MG/天的總體安全性狀況與有安慰劑對照的3年期間所觀察

禁忌

成分

1.絕經后和老年性骨質疏松; 2.慢性腎功能衰竭尤其是接受血液透析病人之腎性骨營養不良癥; 3.術后甲狀旁腺功能低下; 4.特發性甲狀旁腺功能低下; 5.假性甲狀旁腺功能低下; 6.維生素D依賴性佝僂病; 7.低血磷性維生素D抵抗型佝僂病等。

適用于治療絕經后婦女的骨質疏松癥,以預防髖部和脊柱骨折(椎骨壓縮性骨折)。適用于治療男性骨質疏松以增加骨量。

藥理作用

由于骨化三醇能產生維生素D的作用,所以可能發生的不良反應與維生素D過量相似。如高血鈣綜合癥或鈣中毒(取決于高鈣的嚴重程度及持續時間)。偶見的急性癥狀包括食欲減退、頭痛、嘔吐和便秘。慢性癥狀包括營養不良、感覺障礙,拌有口渴的發熱、尿多、脫水、情感談漠,發育停止及泌尿道感染。長達15年臨床使用本品治療所有適應癥。結果顯示不良反應發生率很低,包括高鈣血癥在內的發生率為0.111%或更低。并發高鈣和高磷血癥的病人(濃度大于6mg/100mmol/l)可能發生軟組織鈣化,這些表現可通過放射學檢查而觀察到。腎功能正常的病人,慢性高鈣血癥也許與血肌酐增高有關。由于骨化三醇的生物半衰期較短,其藥代動力學研究表明,停藥或減量數天后升高的血鈣即回復正常范圍,這一過程要比維生素D3快許多。對敏感體質的病人可能會發生過敏反應

本品是骨代謝調節劑,為氨基二膦酸鹽,與骨內羥磷灰石有強親和力。能進入骨基質羥磷灰石晶體中,當破骨細胞溶解晶體,藥物被釋放,能抑制破骨細胞活性,并通過成骨細胞間接起抑制骨吸收作用。其特點是抗骨吸收活性強,無骨礦化抑制作用。

注意事項

1.高血鈣同本品的治療密切相關。對尿毒癥骨營養不良病人的研究表明,高達40%使用骨化三醇治療的病人中發現高血癥。飲食改變(例如:增加奶制品的攝入)以至鈣攝入量迅速增加或不加控制的服用鈣制劑均可導致高血鈣。應告知病人及其家屬,必須嚴格遵守處方飲食,并教會他們如何識別高鈣血癥的癥狀。一旦血鈣濃度比正常值(9~11mg/100ml,或2250~2750ugmol/l)高出1ml/100ml,或血肌酐升高到大于120umol/ml,應立即停止服用本品直至血鈣正常。(祥見“用法用量”)腎功能正常的患者,慢性高血鈣可能與血酐增加有關。臥床病人,如術后臥床病人發生高鈣血機會更大些。2.骨化三醇能增加血無機磷水平,這時低磷血癥的病人是有益的,但對腎功能衰竭的病人來說則要小心不正常的鈣沉淀所造成的危險,在這種情況下,要通過口服適量的磷結合劑或減少磷質攝入量將血磷保持在正常水平(2~5mg/100ml或0.65~1.62mmol/l)。患維生素D抵抗性佝僂病人(家族性低磷血癥),以本品治療時應繼續口服磷制劑。但必須考慮本品可能促進腸道對磷的吸收,這種作用可能使磷的攝入需要量減少。因此需要定期進行穩定期,每周至少測定血鈣兩次。(詳見“用法用量”)3.由于骨化三醇是現有的最有效的維生素D代謝產物,故不需要其他維生素D制劑與其合用,從而避免高維生素D血癥。如果病人由服用維生素D3改服用骨化三醇時,則可能需要數月時間使血中維生素D3恢復至基礎水平。(詳見“用法用量”)4.腎功能正常的患者服用本品時必須避免脫水,故應保持適當的水攝入量。5.對駕駛車輛和操作機器的影響。基于所報道的不良反應的藥效學特性,推測本品對駕駛車輛及操作機器是安全的或者說影響很小。

和其它二磷酸鹽一樣,該品可能對上消化道粘膜產生局部刺激。在服用該品的病人中,已報告的食管不良事件有食管炎、食管潰瘍和食管糜爛,罕有食管狹窄或穿孔的報告。其中有些病例,因這些不良事件而需住院治療。因此,醫生應該警惕可能發生食管反應的任何癥狀和體征,應指導病人如果出現吞咽困難、吞咽痛、胸骨后疼痛或新發胃灼熱或胃灼熱加重,停用該品并就醫。在服用該品后躺臥、和/或不用一滿杯水送服藥物、和/或出現提示食管刺激的癥狀后仍繼續服藥的病人,發生嚴重食管不良反應的危險性較大。因此,提供病人詳盡的用藥指導,讓其充分理解是很重要的(見[用法用量])。盡管在廣泛的臨床試驗中未觀察到胃和十二指腸潰瘍危險性的增加,上市后卻有極少量的報告,某些較為嚴重并伴有并發癥。因為該品對上消化道粘膜有刺激作用并有可能加重潛在的疾病,故應慎用于患有活動性上消化道疾病如吞咽困難、食管疾病、胃炎、十二指腸炎、潰瘍或最近有胃腸道病史,如消化道潰瘍或活動性胃腸道出血或消化道手術(除外幽門成形術)的病人。為了便于將該品送至胃部從而降低對食管的刺激,應指導病人用一滿杯水吞服藥物,并且在至少30分鐘內及在當天第一次進食之前不要躺臥。病人不應該

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