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注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉
注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉

注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉

處方藥 非醫(yī)保

通用名稱:注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20058430

生產(chǎn)企業(yè): 南京海辰藥業(yè)股份有限公司

功能主治:本品適用于治療敏感菌所引起的下列感染:*呼吸道(上呼吸道與下呼吸道)感染;*泌尿道(上泌尿道與下泌尿道)感染;*腹膜炎、膽囊炎、膽管炎和其他腹腔內(nèi)感染;*敗血癥;*皮膚和軟組織感染;*骨骼及關(guān)節(jié)感染;*盆腔炎、子宮內(nèi)膜炎、淋病和其他生殖道感染。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說(shuō)明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

藥品信息
注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉
注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉
吡非尼酮膠囊
吡非尼酮膠囊
主要成分

頭孢哌酮0.5g,舒巴坦0.5g

本品主要成份為:吡非尼酮。

生產(chǎn)企業(yè)

南京海辰藥業(yè)股份有限公司

北京康蒂尼藥業(yè)有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20058430

國(guó)藥準(zhǔn)字H20133376

說(shuō)明
作用與功效

本品適用于治療敏感菌所引起的下列感染:*呼吸道(上呼吸道與下呼吸道)感染;*泌尿道(上泌尿道與下泌尿道)感染;*腹膜炎、膽囊炎、膽管炎和其他腹腔內(nèi)感染;*敗血癥;*皮膚和軟組織感染;*骨骼及關(guān)節(jié)感染;*盆腔炎、子宮內(nèi)膜炎、淋病和其他生殖道感染。

用于輕、中度特發(fā)性肺間質(zhì)纖維化。

用法用量

靜脈滴注。成人每日常用量為2~4g(即頭孢哌酮和舒巴坦每天各l~2g/日),嚴(yán)重或難治性感染,劑量可增至每天8.0g,分等量每12小時(shí)靜脈滴注一次。腎功能嚴(yán)重不全的患者(肌酐清除率1.0本品裝于耐壓小瓶中,其溶解所需水量及溶解后濃度見下表

本品按劑量遞增原則逐漸增加用量,因空腹服用本品時(shí),吡非尼酮在血液中濃度會(huì)明顯升高...

副作用

對(duì)頭孢菌素類抗生素過(guò)敏者禁用。對(duì)青霉素類有過(guò)敏性休克病史者不宜應(yīng)用本品。

根據(jù)國(guó)外資料,在參與安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)的265例受試者中,有233例(87.9%)確認(rèn)出現(xiàn)副作用。主要為光過(guò)敏癥137例(51.7%)、食欲不振61例(23.0%)、胃部不適37例(14%)、惡心53例(20.0%)。 此外,安全性評(píng)價(jià)的256例試驗(yàn)對(duì)象中有120例出現(xiàn)了血液生化的異常。主要異常為有53例γ谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶(γ-GTP)升高(20.0%)。 1.嚴(yán)重不良反應(yīng) (1)肝功能損害、黃疸(0.1%-1%):隨天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶 (ALT)等的升高而出現(xiàn)的肝功能損害,甚至可能會(huì)發(fā)生肝功能衰竭,所以要認(rèn)真進(jìn)行定期的檢查,確認(rèn)異常情況發(fā)生時(shí),要停止用藥,并進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚怼?(2)嚴(yán)重的過(guò)敏反應(yīng)(超敏反應(yīng)),如:面部腫脹、喉頭水腫、呼吸困難、喘憋等。 (3)嚴(yán)重的光敏反應(yīng)罕見,日光或紫外燈照射可致嚴(yán)重皮膚光敏反應(yīng),如水皰和/或明顯的剝脫。在服藥其間需盡量避開日光或紫外燈的照射。外出時(shí)需涂抹防曬乳、穿戴防曬的服飾,以避免四肢和頭面部直接暴露于日光下。 2.其他不良反應(yīng)(詳見說(shuō)明書)

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:1、不推薦孕婦及可能懷孕的婦女應(yīng)用本品,因尚未清楚本品對(duì)未出生嬰兒的風(fēng)險(xiǎn)。在大鼠試驗(yàn)中,確認(rèn)出現(xiàn)時(shí)懷孕周期延長(zhǎng)或?qū)е鲁錾式档停⒂邢驄雰恨D(zhuǎn)移的現(xiàn)象。另外,在兔試驗(yàn)中,確認(rèn)導(dǎo)致出現(xiàn)流產(chǎn)或早產(chǎn)現(xiàn)象。總之,在很多動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中都發(fā)生致畸現(xiàn)象。 2、哺乳期婦女,應(yīng)避免母乳喂養(yǎng)。在大鼠實(shí)驗(yàn)中,可檢測(cè)到母乳中有藥物分泌。哺乳期使用,會(huì)抑制新生兒體重增加。 兒童用藥:本品對(duì)于低出生體重兒、新生兒、嬰兒、幼兒、兒童和18歲以下的青少年的使用的安全性尚未確立。 老年用藥:一般的老年人生理機(jī)能都有所下降,

成分

本品適用于治療敏感菌所引起的下列感染:*呼吸道(上呼吸道與下呼吸道)感染;*泌尿道(上泌尿道與下泌尿道)感染;*腹膜炎、膽囊炎、膽管炎和其他腹腔內(nèi)感染;*敗血癥;*皮膚和軟組織感染;*骨骼及關(guān)節(jié)感染;*盆腔炎、子宮內(nèi)膜炎、淋病和其他生殖道感染。

用于輕、中度特發(fā)性肺間質(zhì)纖維化。

藥理作用

一般而言,患者對(duì)本品耐受性良好。大多數(shù)不良反應(yīng)為輕至中度,繼續(xù)治療,不良反應(yīng)會(huì)消失。胃腸道:與其他抗生素一樣,使用本品時(shí)最常見的副作用是胃腸道反應(yīng)。據(jù)報(bào)道,腹瀉(稀便)腹痛最為常見,其次是惡心和嘔吐,發(fā)生率為3.6~10.8%。皮膚反應(yīng):與所有青霉素類和頭孢菌素類一樣,本品可引起過(guò)敏反應(yīng),表現(xiàn)為斑丘疹、蕁麻疹、嗜酸粒細(xì)胞增多和藥物熱。發(fā)生率為0.8~1.3%,易發(fā)生于有過(guò)敏病史者,特別是對(duì)青霉素過(guò)敏的中性粒細(xì)胞輕度下降的病人。血液:與其它β一內(nèi)酰胺類抗生素一樣,長(zhǎng)期使用本品有導(dǎo)致可逆性中性粒細(xì)胞減少癥的可能。一些病人曾對(duì)直接庫(kù)姆斯試驗(yàn)呈陽(yáng)性反應(yīng)。曾報(bào)導(dǎo)有血紅蛋白及紅細(xì)胞壓積的降低。曾發(fā)現(xiàn)有一過(guò)性的嗜酸粒細(xì)胞增多和血小板減少現(xiàn)象。低凝血酶原血癥也曾有報(bào)道。其它不良反應(yīng):小于1%的患者中出現(xiàn)頭痛、發(fā)熱、注射處疼痛、寒顫等不良反應(yīng)。實(shí)驗(yàn)室異常現(xiàn)象:在所報(bào)導(dǎo)的病例中6.3~10%的病例谷草轉(zhuǎn)氨酶、谷丙轉(zhuǎn)氨酶、堿性磷酸酶或血膽紅素有一過(guò)性的升高。尿素氮及肌酐增高。菌群失調(diào)。局部反應(yīng):肌內(nèi)注射時(shí),本品耐受性良好,偶有一過(guò)性的疼痛。與其它頭孢菌素類和青霉素一樣,用靜脈插管輸注時(shí),有些患者會(huì)有輸注部位靜脈炎。

藥理作用 特發(fā)性肺纖維化與腫瘤壞死因子TNF-α和白介素1(ⅠL-1β)炎癥細(xì)胞因子合成和釋放引起的慢性纖維化和炎癥有關(guān)。 ?吡非尼酮的作用機(jī)制尚不完全清楚。研究結(jié)果顯示,吡非尼酮能減少對(duì)多種刺激引起的炎癥細(xì)胞積聚,減弱成纖維細(xì)胞受到細(xì)胞生長(zhǎng)因子如轉(zhuǎn)化生長(zhǎng)因子β(TGF-β)和血小板衍生生長(zhǎng)因子(PDGF)刺激后引起的細(xì)胞增殖、纖維化相關(guān)蛋白和細(xì)胞因子產(chǎn)生以及細(xì)胞外基質(zhì)的合成和積聚。動(dòng)物肺纖維化模型(博來(lái)霉素和移植導(dǎo)致的纖維化)試驗(yàn)結(jié)果顯示,吡非尼酮具有抗纖維化和抗炎作用。 毒理研究 遺傳毒性:吡非尼酮Ames試驗(yàn)、CHL細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)、人鼠肝細(xì)胞UDS試驗(yàn)、小鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。CHL細(xì)胞光致突變?cè)囼?yàn)中,紫外光存在下,吡非尼酮結(jié)果陽(yáng)性。 生殖毒性:雄性和雌性大鼠經(jīng)口給予吡非尼酮50、150、450、1000mg/kg,未見對(duì)生育力或胎仔發(fā)育的不良影響:大鼠1000mg/kg和家免300mg/kg中未見致畸作用。大鼠在劑量>450mg/kg時(shí)可見發(fā)情周期延長(zhǎng)和周期不規(guī)律,>1000mg/kg時(shí)可見孕期延長(zhǎng)和胎仔發(fā)育遲緩。吡非尼酮和/或其代謝物在喃乳期大鼠乳汁中排出,

注意事項(xiàng)

對(duì)青霉素過(guò)敏者慎用本品。1.概述:頭孢哌酮大部分隨膽汁排泄。當(dāng)患者有肝臟疾患及膽道梗阻時(shí),頭孢哌酮的血清半衰期常會(huì)延長(zhǎng),而由尿中排出的藥量會(huì)增加。甚至在嚴(yán)重肝功能障礙的情況下,膽汁中仍可達(dá)到治療濃度,而半衰期僅增加2~4倍。在嚴(yán)重膽道梗阻、嚴(yán)重肝臟疾病或同時(shí)存在腎功能障礙時(shí),劑量需要調(diào)整。如患者同時(shí)存在肝功能障礙和腎臟損害,頭孢哌酮的血清濃度應(yīng)加以監(jiān)測(cè),并根據(jù)需要而調(diào)整劑量。對(duì)這些患者如不能密切監(jiān)測(cè)血清濃度,則劑量不應(yīng)超過(guò)每日2g。在患者血液透析階段,頭孢哌酮血清半衰期略微縮短,因此,在血液透析階段中,給

1、在本品的臨床試驗(yàn)中僅發(fā)現(xiàn)木品可以改善輕中度特發(fā)性肺間質(zhì)纖維化患者的肺功能指標(biāo),尚未發(fā)現(xiàn)木品可以逆轉(zhuǎn)肺纖維化,故重度特發(fā)性肺間質(zhì)纖維化患者應(yīng)用本品可能無(wú)法受益。 2、慎用(以下患者慎重使用) (1)肝功能受損的患者,應(yīng)用本品可能會(huì)進(jìn)一步換害肝功能或者使之惡化,輕度或中度肝功能不全患者慎用:重度肝病患者禁用;肝病患者在使用本品前及使用過(guò)程中均應(yīng)定期檢查肝功能。 (2)尚缺少腎功能受損的患者使用本品數(shù)據(jù),患有嚴(yán)重的腎病或需透析治療者禁用。 (3)高齡者詳見[老年患者的使用]。 3、重要的基本注意事項(xiàng) (1)本品可導(dǎo)致嚴(yán)重的過(guò)敏反應(yīng),長(zhǎng)期暴露在光線下,有導(dǎo)致皮膚癌的可能。使用時(shí)要事先對(duì)患者進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明,包括: ①外山時(shí)應(yīng)穿長(zhǎng)袖衣服、戴帽子、使用遮陽(yáng)傘、使用防曬效果好的防曬霜,避免直接暴露接觸紫外線。 ②如出現(xiàn)皮疹、瘙癢等,立刻與醫(yī)生聯(lián)系。 ③盡量避免合并使用其他藥物,如四環(huán)素抗生素類藥物(多西環(huán)素)等。因其可增加光敏反應(yīng)的機(jī)率。 (2)應(yīng)用本品會(huì)發(fā)生嗜睡、頭暈等相關(guān)情況, 因此使用本藥的患者不要駕車或從事危險(xiǎn)的機(jī)器操作。若患者在服藥期間不得不參加某些依賴反應(yīng)力、動(dòng)作協(xié)調(diào)能力而完成的運(yùn)動(dòng),則

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