注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉

富馬酸替諾福韋二吡呋酯片

頭孢哌酮0.5g,舒巴坦0.5g

本品主要成份為富馬酸替諾福韋二吡呋酯。

南京海辰藥業(yè)股份有限公司

成都倍特藥業(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20058430

國(guó)藥準(zhǔn)字H20163436

本品適用于治療敏感菌所引起的下列感染：*呼吸道(上呼吸道與下呼吸道)感染；*泌尿道(上泌尿道與下泌尿道)感染；*腹膜炎、膽囊炎、膽管炎和其他腹腔內(nèi)感染；*敗血癥；*皮膚和軟組織感染；*骨骼及關(guān)節(jié)感染；*盆腔炎、子宮內(nèi)膜炎、淋病和其他生殖道感染。

1.適用于治療慢性乙肝成人和12歲以上的兒童患者。2.適用與其它抗逆轉(zhuǎn)錄病毒 藥物聯(lián)用，治療成人HIV-1感染。詳見說明書。

靜脈滴注。成人每日常用量為2～4g(即頭孢哌酮和舒巴坦每天各l～2g／日)，嚴(yán)重或難治性感染，劑量可增至每天8.0g，分等量每12小時(shí)靜脈滴注一次。腎功能嚴(yán)重不全的患者(肌酐清除率1.0本品裝于耐壓小瓶中，其溶解所需水量及溶解后濃度見下表

劑量為每次300mg(1片)，每日1次，口服，不受飲食影響。詳見說明書。

對(duì)頭孢菌素類抗生素過敏者禁用。對(duì)青霉素類有過敏性休克病史者不宜應(yīng)用本品。

1.乳酸酸中毒/伴有脂肪變性的中毒肝腫大；2.中斷治療后乙肝惡化；3.新發(fā)作或惡化的腎損害；4.骨礦物密度下降；5.免疫重建綜合征(詳見說明書)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：美國(guó)妊娠分級(jí)B類：在大鼠和家兔中進(jìn)行了生殖研究，根據(jù)體表面積比較的劑量最高分別為人的14和19倍，結(jié)果顯示沒有證據(jù)表明因?yàn)樘嬷Z福韋造成生育力受損害或?qū)ε咛ビ袀ΑＨ欢瑳]有在妊娠婦女中進(jìn)行過充分及有良好對(duì)照的研究。由于動(dòng)物生殖研究并不是總能預(yù)測(cè)人的反應(yīng)，因此在妊娠期內(nèi)不應(yīng)使用富馬酸替諾福韋二吡呋酯，除非十分需要。哺乳婦女：美國(guó)疾病控制和預(yù)防中心建議，HIV-1感染的婦女不應(yīng)以母乳喂養(yǎng)她們的嬰兒，以避免出生后HIV-1傳播的風(fēng)險(xiǎn)。在人類中，取自產(chǎn)后一周內(nèi)的五名HIV-1感染婦女的乳液樣本顯示，替諾福韋被分泌到人乳中。這種暴露對(duì)哺乳期嬰兒的影響尚未明確。因?yàn)镠IV-1傳播和嚴(yán)重的不良反應(yīng)都有可能在哺乳嬰兒中發(fā)生，所以母親如果正在接受富馬酸替諾福韋二吡呋酯治療，應(yīng)當(dāng)要求她們不要以母乳喂養(yǎng)。兒童用藥：研究115中，106名HBeAg陰性（9％）和陽性（91％）12至18歲以下慢性HBV感染受試者隨機(jī)接受富馬酸替諾福韋二吡呋酯300 mg（N=52）或安慰劑（N=54）雙盲治療72周。研究入選時(shí)，平均HBV DNA值為8.1log10拷貝/mL，平均ALT值為101 U/L

本品適用于治療敏感菌所引起的下列感染：*呼吸道(上呼吸道與下呼吸道)感染；*泌尿道(上泌尿道與下泌尿道)感染；*腹膜炎、膽囊炎、膽管炎和其他腹腔內(nèi)感染；*敗血癥；*皮膚和軟組織感染；*骨骼及關(guān)節(jié)感染；*盆腔炎、子宮內(nèi)膜炎、淋病和其他生殖道感染。

1.適用于治療慢性乙肝成人和12歲以上的兒童患者。2.適用與其它抗逆轉(zhuǎn)錄病毒 藥物聯(lián)用，治療成人HIV-1感染。詳見說明書。

一般而言，患者對(duì)本品耐受性良好。大多數(shù)不良反應(yīng)為輕至中度，繼續(xù)治療，不良反應(yīng)會(huì)消失。胃腸道：與其他抗生素一樣，使用本品時(shí)最常見的副作用是胃腸道反應(yīng)。據(jù)報(bào)道，腹瀉(稀便)腹痛最為常見，其次是惡心和嘔吐，發(fā)生率為3.6～10.8％。皮膚反應(yīng):與所有青霉素類和頭孢菌素類一樣，本品可引起過敏反應(yīng)，表現(xiàn)為斑丘疹、蕁麻疹、嗜酸粒細(xì)胞增多和藥物熱。發(fā)生率為0.8～1.3％，易發(fā)生于有過敏病史者，特別是對(duì)青霉素過敏的中性粒細(xì)胞輕度下降的病人。血液：與其它β一內(nèi)酰胺類抗生素一樣，長(zhǎng)期使用本品有導(dǎo)致可逆性中性粒細(xì)胞減少癥的可能。一些病人曾對(duì)直接庫姆斯試驗(yàn)呈陽性反應(yīng)。曾報(bào)導(dǎo)有血紅蛋白及紅細(xì)胞壓積的降低。曾發(fā)現(xiàn)有一過性的嗜酸粒細(xì)胞增多和血小板減少現(xiàn)象。低凝血酶原血癥也曾有報(bào)道。其它不良反應(yīng)：小于1％的患者中出現(xiàn)頭痛、發(fā)熱、注射處疼痛、寒顫等不良反應(yīng)。實(shí)驗(yàn)室異?，F(xiàn)象：在所報(bào)導(dǎo)的病例中6.3～10％的病例谷草轉(zhuǎn)氨酶、谷丙轉(zhuǎn)氨酶、堿性磷酸酶或血膽紅素有一過性的升高。尿素氮及肌酐增高。菌群失調(diào)。局部反應(yīng)：肌內(nèi)注射時(shí)，本品耐受性良好，偶有一過性的疼痛。與其它頭孢菌素類和青霉素一樣，用靜脈插管輸注時(shí)，有些患者會(huì)有輸注部位靜脈炎。

對(duì)青霉素過敏者慎用本品。1．概述:頭孢哌酮大部分隨膽汁排泄。當(dāng)患者有肝臟疾患及膽道梗阻時(shí)，頭孢哌酮的血清半衰期常會(huì)延長(zhǎng)，而由尿中排出的藥量會(huì)增加。甚至在嚴(yán)重肝功能障礙的情況下，膽汁中仍可達(dá)到治療濃度，而半衰期僅增加2～4倍。在嚴(yán)重膽道梗阻、嚴(yán)重肝臟疾病或同時(shí)存在腎功能障礙時(shí)，劑量需要調(diào)整。如患者同時(shí)存在肝功能障礙和腎臟損害，頭孢哌酮的血清濃度應(yīng)加以監(jiān)測(cè)，并根據(jù)需要而調(diào)整劑量。對(duì)這些患者如不能密切監(jiān)測(cè)血清濃度，則劑量不應(yīng)超過每日2g。在患者血液透析階段，頭孢哌酮血清半衰期略微縮短，因此，在血液透析階段中，給

同不良反應(yīng)。（詳見說明書）