圣諾靈(注射用阿奇霉素)

頭孢克洛干混懸劑

本品主要成份為阿奇霉素；輔料為磷酸。

本品主要成份為頭孢克洛。

南京圣和藥業股份有限公司

蘇州西克羅制藥有限公司

國藥準字H20000328

國藥準字H10983028

本品適用于敏感致病菌株所引起的下列感染：由肺炎衣原體、流感嗜血桿菌、嗜肺軍團菌、卡他摩拉菌、肺炎支原體、金黃色葡萄球菌或肺炎鏈球菌引起的需要首先采取靜脈滴注治療的社區獲得性肺炎。由沙眼衣原體、淋病奈瑟菌、人型支原體引起的需要首先采取靜脈滴注治療的盆腔炎。

希刻勞適用于治療下列敏感菌株引起的感染： 中耳炎：由肺炎雙球菌、流感嗜血桿菌、葡萄球菌、化膿性鏈球菌(A組β溶血性鏈球菌)和卡他莫拉氏菌引起。 下呼吸道感染(包括肺炎)：山肺炎雙球菌、流感嗜血桿菌。化膿性鏈球菌(A組溶血性鏈球菌)和卡他莫拉氏菌引起。 上呼吸道感染(包括咽炎和扁桃體炎)：由化膿性鏈球菌(A組溶血性鏈球菌)和卡他莫拉氏菌引起。 注：青霉素是治療和預防鏈球菌感染(包括預防風濕熱)的常用藥，美國心臟協會推薦羧氨芐青霉素(Amoxicillin)作為預防牙科，口腔和上呼吸道感染引起的細菌性心內膜炎的藥物，在此方面，對于顱防α溶血性鏈球菌感染，青霉素V是合理的選擇。一般說來頭孢克洛對于消滅鼻咽部的鏈球菌有效，然而，對于預防繼發性風濕熱或細菌性心內膜炎，目前尚無證實頭孢克洛療效的重要數據。治療β溶血性鏈球菌感染時，至少應給予10天的頭抱克洛治療量。 尿道感染(包括腎盂腎炎和膀胱炎)：由大腸桿菌、奇異變形桿菌、克雷門氏桿菌屬和凝固酶陰性的葡萄球菌引起。 注：頭孢克洛對急性和慢性尿道感染都有效。 皮膚和皮膚組織感染：由金葡球菌和化膿性鏈球菌(A組β溶血性鏈球菌)引起。 鼻竇炎 淋球菌性

將本品用適量注射用水充分溶解后，配制成0.1g/ml，再加入至250ml或500ml的氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液中，最終阿奇霉素濃度為1.0～2.0mg/ml，然后靜脈滴注。濃度為1.0mg/ml，滴注時間為3小時；濃度為2.0mg/ml，滴注時間為1小時。治療社區獲得性肺炎：成人一次0.5g，一日1次，至少連續用藥2日，繼之換用阿奇霉素口服制劑一日0.5g，7～10日為一個療程。轉為口服治療時間應由醫師根據臨床治療反應確定。治療盆腔炎：成人一次0.5g，一日1次，用藥1日或2日后，改用阿奇霉素口服制

希刻勞均由口服。 成人：成人常用劑量是0.25g。每8小時一次。支氣管炎和肺炎的...

對阿奇霉素、紅霉素或其他任何一種大環內酯類藥物過敏者禁用。

與頭抱克洛治療有關的不良反應有： 過敏反應：根據報道，約占病人的1.5%，包括蕁麻疹樣皮疹(1/100)。瘙癢、蕁麻疹和庫姆斯試驗陽性，發生率均在1/200以下。 曾有報道，使用頭孢克洛會發生血清病樣反應。這種反應的特點是出現多形性紅斑，皮疹及其它伴有關節炎/關節痛的皮膚表現．發熱或無發熱。與典型的血清病不同之處在于很少與淋巴結病和蛋白尿有關，沒有進入循環的免疫復合物，并且無反應后遺癥的跡象。人們正在進行深入的研究，血清病樣反應似乎是由于過敏，常常發生于頭抱克洛第二療程期間或正在進入第二療程時。據報道，兒童比成年人更常發生此類反應，總發生率在一次集中試驗200例中有1例(0.5%)，在總的臨床試驗8，346例中有2例(0.024%)[在各次臨床試驗中兒童的發生率為0.055%，在副作用的自動報告38，000例中有1例(0.003%)]。在治療開始后幾天出現的體征和綜合癥，停止治療后幾天消退。這類反應偶爾會導致病人住院，但住院時間通常很短(根據上市后監測研究，平均住院時間為2-3天)。在這些需要住院的病人中，入院時其綜合癥從輕微至嚴重不等，兒童中嚴重反應發生率較大。抗組胺劑和糖皮質激素似

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕期服用：對小鼠和大鼠進行多次的生殖研究，劑量高達人用量的12倍，對白鼬的研究劑量為人最大用量的三倍。結果表明沒有頭孢克洛損害生育力或危及胎兒L的任何證據。然而，對孕婦尚無適當的、很好對照的臨床研究。因為動物生殖研究并不能永遠預言人體的反應，所以除非急需，孕期是不宜使用本品的。 分娩：頭孢克洛對分娩的影響尚不清楚。 哺乳母親：哺乳婦女一次口服500mg后，在母乳中測出少量的頭孢克洛，在服后2、3、4和5小時的平均水平分別是0.18，0.20、0.21和0.16mg/L，在第1小時測出

本品適用于敏感致病菌株所引起的下列感染：由肺炎衣原體、流感嗜血桿菌、嗜肺軍團菌、卡他摩拉菌、肺炎支原體、金黃色葡萄球菌或肺炎鏈球菌引起的需要首先采取靜脈滴注治療的社區獲得性肺炎。由沙眼衣原體、淋病奈瑟菌、人型支原體引起的需要首先采取靜脈滴注治療的盆腔炎。

希刻勞適用于治療下列敏感菌株引起的感染： 中耳炎：由肺炎雙球菌、流感嗜血桿菌、葡萄球菌、化膿性鏈球菌(A組β溶血性鏈球菌)和卡他莫拉氏菌引起。 下呼吸道感染(包括肺炎)：山肺炎雙球菌、流感嗜血桿菌。化膿性鏈球菌(A組溶血性鏈球菌)和卡他莫拉氏菌引起。 上呼吸道感染(包括咽炎和扁桃體炎)：由化膿性鏈球菌(A組溶血性鏈球菌)和卡他莫拉氏菌引起。 注：青霉素是治療和預防鏈球菌感染(包括預防風濕熱)的常用藥，美國心臟協會推薦羧氨芐青霉素(Amoxicillin)作為預防牙科，口腔和上呼吸道感染引起的細菌性心內膜炎的藥物，在此方面，對于顱防α溶血性鏈球菌感染，青霉素V是合理的選擇。一般說來頭孢克洛對于消滅鼻咽部的鏈球菌有效，然而，對于預防繼發性風濕熱或細菌性心內膜炎，目前尚無證實頭孢克洛療效的重要數據。治療β溶血性鏈球菌感染時，至少應給予10天的頭抱克洛治療量。 尿道感染(包括腎盂腎炎和膀胱炎)：由大腸桿菌、奇異變形桿菌、克雷門氏桿菌屬和凝固酶陰性的葡萄球菌引起。 注：頭孢克洛對急性和慢性尿道感染都有效。 皮膚和皮膚組織感染：由金葡球菌和化膿性鏈球菌(A組β溶血性鏈球菌)引起。 鼻竇炎 淋球菌性

本品常見不良反應有：消化系統：腹瀉、腹痛、稀便、惡心、嘔吐等。局部反應：注射部位疼痛、局部炎癥等。皮膚反應：皮疹、瘙癢。其他反應：如畏食、陰道炎、口腔炎、頭暈或呼吸困難等。本品也可引起下列反應：消化系統：消化不良、胃腸脹氣、粘膜炎、口腔念株菌病、胃炎等。神經系統：頭痛、嗜睡等。過敏反應：支氣管痙攣等。其他反應：味覺異常等。實驗室檢查：血清氨基轉移酶、肌酐、乳酸脫氫酶、膽紅素及堿性磷酸酶升高、白細胞、中性粒細胞及血小板計數減少。

體外試驗表明．頭孢菌素對細菌的作用，在于抑制細菌細胞壁的合成。體外研究表明下列細菌大多數對頭孢克洛敏感，但是對在“適應癥”以外的感染的臨床療效尚不清楚。 革蘭氏陽性需氧菌： 葡萄球菌，包括凝固酶陽性，凝固酶陰性和產青霉素酶菌株(用體外試驗法)。頭孢克洛和甲氧苯青霉素之間顯示有交叉耐藥。 肺炎球菌 化膿性鏈球菌 革蘭氏陰性需氧菌： 分岐枸椽酸菌 埃希氏大腸桿菌 流感嗜血桿菌，包括產生β內酰胺酶，對氨芐青霉(ampicillin)有耐藥性的菌株。 克雷白氏菌屬 卡他莫拉氏菌(布蘭漢氏球菌) 淋病雙球菌 奇異變形桿菌 厭氧菌： 擬類桿菌屬(脆弱擬桿菌除外) 黑色消化球菌 消化鏈球菌屬 痤瘡丙酸桿菌 注意：假單胞菌屬；醋酸鈣不動桿菌；多數腸球菌；腸桿菌屬；摩氏摩根菌；雷氏變形桿菌；β一內酰胺酶陰性、對氨芐青霉素耐藥的流感嗜血桿菌；吲哚陽性變形桿菌和沙雷菌屬對頭孢克洛耐藥。 注：對甲氧苯青霉素有耐藥性的葡萄球菌以及大多數腸球菌菌株[糞腸球菌(以前稱“糞鏈球菌”)和屎腸球菌(以前稱“屎鏈球菌”)]對頭孢克洛和其它頭孢菌素有耐藥性。頭孢克洛對腸桿菌屬，沙雷氏菌屬。摩根氏變形桿菌、普通變形桿菌和雷極變

輕度腎功能不全患者(肌酐清除率＞40ml/分鐘)不需作劑量調整，但阿奇霉素對較嚴重腎功能不全患者中的使用尚無資料，給這些患者使用阿奇霉素時應慎重。由于肝膽系統是阿奇霉素排泄的主要途徑，肝功能不全者慎用，嚴重肝病患者不應使用。用藥期間定期隨訪肝功能。用藥期間如果發生過敏反應（如血管神經性水腫、皮膚反應、Stevens-Jonson綜合征及毒性表皮壞死等），應立即停藥，并采取適當措施。治療期間，若患者出現腹瀉癥狀，應考慮假膜性腸炎發生。如果診斷確立，應采取相應治療措施，包括維持水、電解質平衡、補充蛋白質等。本

一般注意事項：長期使用頭孢克洛，會使不敏感菌株大量繁殖。因此，對病人細心觀察是必不可少的。如果治療期間發生二重感染，必須采取適當措施。 曾有報道，用頭孢菌素類抗生素治療期間，庫姆斯氏試驗呈直接陽性。曾有報道，用頭孢菌素類抗生素治療期間，庫姆斯氏試驗呈直接陽性。有報道，在使用頭孢克洛治療時，發現庫姆斯試驗呈直接陽性。必須認識到，例如在血液學研究或在輸血的交叉配血過程中(當進行抗球蛋白試驗時)或對其母親在分娩前服過頭孢菌素的新生兒進行庫姆斯氏試驗，庫姆斯氏試驗呈陽性可能與藥物有關。 存在嚴重道腎功能不全時要慎用頭孢克洛，因為頭孢克洛在無尿癥病人體內的半衰期為2.3-2.8小時。對于中度至嚴重腎功能受損病人，劑量通常不變。在這種情況下，頭孢克洛的臨床經驗有限，因此，應進行仔細的臨床觀察和實驗室研究。 對于有胃腸道病史(特別是結腸炎)的病人，使用抗生素(包括頭孢菌素)要慎重。 警告：在使用頭孢克洛之前，要注意確定病人以前是否對頭孢克洛或其它頭孢菌素、青霉素或其它藥物過敏。如果本品用于對青霉素過敏病人，要加以注意，因為文獻清楚地報道在B內酰胺類抗生索中會產生交叉過敏(包括過敏反應)。 如果發生對