鹽酸莫西沙星片

雙黃連軟膠囊

主要成份：鹽酸莫西沙星。

金銀花、黃芩、連翹。輔料為：大豆油、藥用蜂蠟、明膠。

南京圣和藥業(yè)股份有限公司

西安大恒制藥有限責(zé)任公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20193432

國(guó)藥準(zhǔn)字Z20020059

為了減少耐藥細(xì)菌的發(fā)生，保持鹽酸莫西沙星和其他抗菌藥物的有效性，鹽酸莫西沙星應(yīng)該僅用于治療已被證明或強(qiáng)烈懷疑由敏感細(xì)菌引起的感染。在取得培養(yǎng)和藥敏信息的情況下，應(yīng)根據(jù)結(jié)果選擇維續(xù)應(yīng)用或換用其它藥物。在缺少這些數(shù)據(jù)的情況下，當(dāng)?shù)刂虏【牧餍胁W(xué)和敏感請(qǐng)可能有助于治療藥物的經(jīng)驗(yàn)選擇。治療前應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)呐囵B(yǎng)和藥敏試驗(yàn)，以分離和鑒定引起感染的微生物，并確定其對(duì)鹽酸莫西沙星的敏感性。在獲得培養(yǎng)結(jié)果之前可能已經(jīng)選擇鹽酸莫西沙星進(jìn)行治療，一且獲得培養(yǎng)結(jié)果，應(yīng)選擇適當(dāng)?shù)闹委煛｛}酸莫西沙星片劑用于治療成人(≥18歲)敏感細(xì)菌所引起的下列感染：

外感風(fēng)熱所致的感冒、咳嗽、咽喉腫痛、發(fā)熱、頭痛、鼻塞、流涕、咳嗽痰多、咽干喉癢。

鹽酸莫西沙星片用于感染性疾病(詳見(jiàn)【適應(yīng)癥】)的治療，通用的用法用量如下所示，但必須結(jié)合疾病嚴(yán)重程度由臨床醫(yī)生最終確定。 1、成人劑量、療程和給藥方法鹽酸莫西沙星的劑量為0.4克(口服)，每24小時(shí)一次。治療的持續(xù)時(shí)間取決于感染的類(lèi)型，如表1中所述。表1：感染類(lèi)型、劑量和治療持續(xù)時(shí)間(表格詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū))。 2、老年患者 老年患者不必調(diào)整用藥劑量。 3、腎功能或肝功能不全患者 肝損害：輕中度肝功能受損的病人(ChildPughA級(jí)或B級(jí))與健康志愿者或肝功能正常的患者血漿藥物濃度在臨床上無(wú)明顯差別。 腎損害：腎功能受損的病人(包括肌酐清除串≤30m/min/1.73m2)和慢性透析，如血液透析和連續(xù)臥床腹膜透析的患者無(wú)需調(diào)整劑量。 4、給藥說(shuō)明 口服制劑可與食物或不與食物一同服用，飲水不限。與多價(jià)陽(yáng)離子藥物相互作用應(yīng)在用含有鎂、鋁、鐵或鋅，包括抗酸劑、硫糖鋁、多種維生素和去羥肌苷咀嚼/緩釋片或小兒口服液之前至少4小時(shí)或8小時(shí)后服用鹽酸莫西沙星片。當(dāng)開(kāi)具鹽酸莫西沙星來(lái)治療某種細(xì)菌感染時(shí)，應(yīng)告知患者：盡管在療程早期病情通常會(huì)好轉(zhuǎn)，但仍應(yīng)遵醫(yī)囑使用藥物。跳過(guò)劑量或不完成整個(gè)療程可能會(huì) (1)降低緊急治療的有效性： (2)增加細(xì)菌耐藥性形成的可能性，未來(lái)將不能使用鹽酸莫西沙星或其他抗菌藥進(jìn)行治療。 5、種族差異 對(duì)高加索人、日本人、黑人及其他種族人群進(jìn)行了可能的種族問(wèn)差別試驗(yàn)，未發(fā)現(xiàn)臨床相關(guān)的藥代動(dòng)力學(xué)差別。因此，不同種族間不必調(diào)整藥物劑量。

口服。一次5粒，一日3次。

1、已知對(duì)莫西沙星或其他喹諾酮類(lèi)或任何輔料過(guò)敏者禁用。 2、妊娠和哺乳期婦女禁用。 3、由于臨床數(shù)據(jù)有限，患有肝功能?chē)?yán)重?fù)p傷(ChildPughC級(jí))的患者和轉(zhuǎn)氨酶升高大于5倍正常值上限的患者應(yīng)禁止使用鹽酸莫西沙星。 4、18歲以下患者禁用。 5、有喹諾酮類(lèi)藥物治療相關(guān)肌腱疾病/病癥病史的患者禁用。 6、在臨床前研究及在人體研究的研究數(shù)據(jù)顯示，暴露于莫西沙星后曾經(jīng)觀察到心臟電生理改變，表現(xiàn)為QT間期延長(zhǎng)。基于安全性考慮，下列患者禁用莫西沙星： (1)先天性或證明有獲得性QT間期延長(zhǎng)惠者： (2)電解質(zhì)紊亂，尤其是未糾正的低鉀血癥患者： (3)有臨床意義的心動(dòng)過(guò)緩患者： (4)有臨床意義的心力衰竭并伴有左心室射血分?jǐn)?shù)降低患者： (5)既往發(fā)生過(guò)有癥狀的心律失常患者。

尚不明確。

為了減少耐藥細(xì)菌的發(fā)生，保持鹽酸莫西沙星和其他抗菌藥物的有效性，鹽酸莫西沙星應(yīng)該僅用于治療已被證明或強(qiáng)烈懷疑由敏感細(xì)菌引起的感染。在取得培養(yǎng)和藥敏信息的情況下，應(yīng)根據(jù)結(jié)果選擇維續(xù)應(yīng)用或換用其它藥物。在缺少這些數(shù)據(jù)的情況下，當(dāng)?shù)刂虏【牧餍胁W(xué)和敏感請(qǐng)可能有助于治療藥物的經(jīng)驗(yàn)選擇。治療前應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)呐囵B(yǎng)和藥敏試驗(yàn)，以分離和鑒定引起感染的微生物，并確定其對(duì)鹽酸莫西沙星的敏感性。在獲得培養(yǎng)結(jié)果之前可能已經(jīng)選擇鹽酸莫西沙星進(jìn)行治療，一且獲得培養(yǎng)結(jié)果，應(yīng)選擇適當(dāng)?shù)闹委煛｛}酸莫西沙星片劑用于治療成人(≥18歲)敏感細(xì)菌所引起的下列感染：

外感風(fēng)熱所致的感冒、咳嗽、咽喉腫痛、發(fā)熱、頭痛、鼻塞、流涕、咳嗽痰多、咽干喉癢。

1、嚴(yán)重和其他重要的不良反應(yīng)致殘和潛在的不可逆轉(zhuǎn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，包括肌颮炎肌腱斷裂、周?chē)窠?jīng)病變和中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

金銀花抗菌作用:本品在試管內(nèi)對(duì)金黃色葡萄球菌、白色葡萄球菌、甲型溶血性鏈球菌、乙型溶血性鏈球苗、非溶血性鏈球菌、傷寒桿菌、志賀氏.痢疾桿笛、人型結(jié)核桿菌、肺炎雙球菌均有抑制作用，本品的水浸液比煎劑的抑菌作用強(qiáng)。其他作用:給禁食大鼠服用大量膽甾醇，如同服金銀花(2.5g/kg)，則血膽甾醇水平較對(duì)照組低，故金銀花似能減少腸道對(duì)膽甾醇的吸收。流浸膏對(duì)家兔及犬的呼吸、血壓及尿量均無(wú)明顯影響，呼吸幅度略有增大，血壓微有變動(dòng)，但不一致;口服或注射，吸收皆不完全;對(duì)局部有刺激作用。毒性很小，小鼠皮下注射之半數(shù)致死量為53g/kg。另?yè)?jù)報(bào)道，金銀花熱水浸劑對(duì)大鼠幽門(mén)結(jié)扎胃潰瘍有輕度預(yù)防作用。如與豬腎、茯苓、人參、芡實(shí)及珍珠等組成合劑，則預(yù)防作用更強(qiáng);上述合劑的提取物，對(duì)海細(xì)跑無(wú)直接作用，但能減輕患癌動(dòng)物肝臟中過(guò)氧化氫酶及膽堿醋醉活性的降低。抗菌作用:黃蘇煎劑對(duì)金黃色葡萄球菌、霍亂弧菌、傷寒桿菌、副傷寒桿菌、痢疾桿菌、白喉?xiàng)U菌、溶血性鏈球菌、大腸桿菌、綠膿桿菌、肺炎球菌、布氏桿菌和鉤端級(jí)旋體等，均有抑制對(duì)癌細(xì)胞無(wú)直接作用，但能減輕患癌動(dòng)物肝臟中過(guò)氧化氫酶及膽堿醋醉活性的降低。黃芩抗菌作用:黃芩煎劑對(duì)金黃色葡萄球菌、霍亂弧菌、傷寒桿菌、副傷寒桿菌、痢疾桿菌、白喉?xiàng)U菌、溶血性球菌、大腸桿菌、綠膿桿茵、肺炎球茵、布氏桿菌和鉤端螺旋體等，均有抑制作用。有人證明，它是許多中草藥中，對(duì)金黃色葡萄球菌、綠膿桿菌及霍亂弧菌的抑制作用較強(qiáng)者。此外，對(duì)白色念株菌和衷皮癬菌也有抑制作用。抗病毒作用:黃琴煎劑對(duì)甲型流感病毒有抑制作用。給小鼠感染流感病毒，再用黃芩浸劑進(jìn)行實(shí)驗(yàn)治療，證明黃琴能減輕小鼠的肺部損傷延長(zhǎng)其存活日數(shù)。解熱作用:多數(shù)實(shí)驗(yàn)證明，黃芩有解熱作用，其有效成分為黃芩甙元，作用強(qiáng)度稍弱于安替匹林。給家兔注射傷寒菌苗，使動(dòng)物發(fā)熱，然后給服黃芩煎劑(相當(dāng)于生藥2g/kg)可見(jiàn)體溫下降。用熱穿刺法使家兔發(fā)熱，黃芩亦有降溫作用。而對(duì)健康家兔無(wú)降溫作用。利尿作用:動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證明，黃芩煎劑及沒(méi)劑對(duì)貓和狗均有明顯的利尿作用。給靜脈注射黃芩甙10-20mg/kg，可見(jiàn)明顯的利尿作用，黃芩甙元的利尿作用更強(qiáng)。鎮(zhèn)靜作用及降壓作用:臨床和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)均證明，黃芩有鎮(zhèn)睜和降壓作用，鎮(zhèn)靜作用可能與加強(qiáng)皮層抑制過(guò)程有關(guān)。口服黃芩能使狗血壓明顯降低，對(duì)腎性高血壓狗的降壓作用出現(xiàn)早，維持久。其降壓機(jī)制，我國(guó)有人研究認(rèn)為它是對(duì)血管的直接作用。對(duì)離體兔耳血瞥、腎血管、下肢血管皆呈擴(kuò)張作用。近來(lái)國(guó)外報(bào)道，橫斷動(dòng)物的第七頸椎后，再給黃芩提出物注射，則不出現(xiàn)降壓，由此認(rèn)為黃芩降壓是中樞性的。連翹抗菌作用:連翹濃縮煎劑在體外有抗菌作用，可抑制傷寒桿菌、副傷寒桿菌、大腸桿菌、痢疾桿菌白喉?xiàng)U菌、現(xiàn)亂弧菌、葡萄球菌、鏈球菌等。連翹中抗菌的有效成分研究不多，連翹酚在試管中對(duì)金黃色葡萄球菌和抑菌濃度為1:5120;對(duì)痢疾桿苗為1.1280;對(duì)白喉?xiàng)U菌及副傷寒(甲)桿菌為1:640，可能為抗菌有效成分。其他作用:連翹能抑制洋地黃的催吐作用，減少?lài)I吐次數(shù)，但不改變嘔吐的潛伏期，其鎮(zhèn)吐效果與注射氯丙嗪2小時(shí)后的作用相仿。它又能抑制犬皮下注射阿樸嗎啡所引起的嘔吐。故推測(cè)其鎮(zhèn)吐作用原理可能是抑制延腦的催吐化學(xué)感受區(qū)。連翹的果皮中含齊墩果酸(又名洋橄欖葉酸).故有強(qiáng)心、利尿作用。

1、致殘和潛在的不可逆轉(zhuǎn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，包括肌腱炎和肌腱斷裂，周?chē)窠?jīng)病變，中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響：使用氟喹諾酮類(lèi)藥物(包括鹽酸莫西沙星)，已有報(bào)告在同一患者的身體不同器官系統(tǒng)同時(shí)發(fā)生致殘和潛在的不可逆轉(zhuǎn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，通常包括：肌腱炎，肌腱斷裂，關(guān)節(jié)痛，肌痛，周?chē)窠?jīng)病變和中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)(幻覺(jué)，焦慮，抑郁，失眠，嚴(yán)重頭痛和錯(cuò)亂)。這些不良反應(yīng)可發(fā)生在使用鹽酸莫西沙星后數(shù)小時(shí)至數(shù)周。任何年齡段的患者，之前沒(méi)有相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)因素，均有報(bào)告發(fā)生這些不良反應(yīng)。 2、肌腱病和肌腱斷裂 喹諾酮類(lèi)藥物，包括鹽酸莫西沙星，會(huì)使所有年齡段患者的肌腱炎和肌腱斷裂的風(fēng)險(xiǎn)增加。這種不良反應(yīng)最常發(fā)生在跟腱，跟腱斷裂可能需要手術(shù)修復(fù)。也有報(bào)道在肩、手部、肱二頭肌、拇指和其他肌腱點(diǎn)出現(xiàn)肌腱炎和肌腱斷裂。肌腱炎和肌腱斷裂可發(fā)生在開(kāi)始使用鹽酸莫西沙星后數(shù)小時(shí)或數(shù)天、或結(jié)束治療后幾個(gè)月。肌腱炎和肌腱斷裂可雙側(cè)發(fā)生。這種風(fēng)險(xiǎn)在60歲以上老年患者，服用皮質(zhì)類(lèi)固醇藥物患者及腎臟、心臟或肺移植手術(shù)的患者進(jìn)一步增加。除了年齡和使用皮質(zhì)類(lèi)固醇的因素外，另可獨(dú)立地增加肌腱斷裂風(fēng)險(xiǎn)的因素包括劇烈的體力活動(dòng)，腎功能衰竭以及以前的肌腱疾病，如類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。肌腱炎和肌腱斷裂也發(fā)生在沒(méi)有上述風(fēng)險(xiǎn)因素的服用氟喹諾酮類(lèi)藥物的患者中。肌腱斷裂可發(fā)生在治療過(guò)程中或治療結(jié)束后：也有報(bào)道在治療結(jié)束數(shù)月后發(fā)生肌腱斷裂。在患者發(fā)生肌腱疼痛、腫脹、炎癥或肌腱斷裂的跡象后，應(yīng)停止使用本品。在出現(xiàn)肌腱炎或肌腱斷裂后，應(yīng)建議患者休息，并與醫(yī)生聯(lián)系，換用非喹諾酮類(lèi)抗生素藥物。有肌腱疾病病史或發(fā)生過(guò)肌腱炎和肌腱斷裂的患者應(yīng)避免使用氟喹諾酮類(lèi)抗生素，包括鹽酸莫西沙星。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

1.忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。2.不宜在服藥期間同時(shí)服用滋補(bǔ)性中藥。3.風(fēng)寒感冒者不適用，其表現(xiàn)為惡寒重，發(fā)熱輕，無(wú)汗，頭痛，鼻塞，流清涕，喉癢咳嗽。4.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病嚴(yán)重者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。5.服藥3天癥狀無(wú)緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診。6.兒童、年老體弱者、孕婦應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。7.對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。8.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。9.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。10.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。11.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師或藥師。