炔雌醇環(huán)丙孕酮片

瀟然(奧硝唑片)

本品為復方制劑，其組份為2mg醋酸環(huán)丙孕酮和0.035mg炔雌醇。

本品主要成份奧硝唑。

拜耳醫(yī)藥保健有限公司廣州分公司

華東醫(yī)藥(西安)博華制藥有限公司

國藥準字J20140114

國藥準字H20010513

治療育齡婦女雄激素敏感所致的中重度痤瘡(有或無皮脂溢)及/或多毛，這其中包括需要治療這些癥狀的多囊卵巢綜合癥患者。對治療痤瘡，炔雌醇環(huán)丙孕酮片應用于不適宜采用局部治療或全身抗生素治療的痤瘡。

用于治療由厭氧菌（脆弱擬桿菌、狄氏擬桿菌、卵園擬桿菌、多形擬桿菌、普通擬桿菌、棱狀芽胞桿菌、真桿菌、消化球菌和消化鏈球菌、幽門螺桿菌黑色素擬桿菌、控桿菌、CO2噬織維菌、牙齦類桿菌等）感染引起的多種疾病：男女泌尿生殖道毛滴蟲、賈第氏鞭毛蟲感染引起的疾病（如陰道滴蟲病等）；腸、肝阿米巴蟲病（包括阿米巴痢疾阿米巴肝膿腫），腸、肝變形蟲感染引起的疾病；用于預防和治療各科手術后厭氧菌感染。

一節(jié))。但是．如果沒有按照這些方法服藥而首次沒有出現(xiàn)撤退性出血，或兩次沒有出現(xiàn)撤...

防治厭氧菌感染：成人500mg/次，每日二次(早晚各服一次，以下同)；兒童每12小時10mg/kg；阿米巴蟲病：成人500mg/次，每日二次；兒童25mg/kg/天；賈第蟲病：成人1.5g/次，1次/天；兒童40mg/kg/天；毛滴蟲病：成人1-1.5g/次，1次/天；兒童25mg/kg/天。或遵醫(yī)囑。

中提及的不利特性，還有很多有利的特性：月經(jīng)周期更有規(guī)律，痛經(jīng)減輕，出血量也減少。后者又可使缺鐵的發(fā)生率降低。 臨床前安全性資料 ？炔雌醇 有關炔雌醇的毒性特點已經(jīng)眾所周知。除了本產(chǎn)品說明書其它章節(jié)已經(jīng)包括的內(nèi)容以外，沒有其它相關的臨床前資料可以再為處方醫(yī)生提供另外的安全性信息。 ？醋酸環(huán)丙孕酮 全身毒性 基于重復劑量毒性的傳統(tǒng)研究的臨床前資料未顯示對于人類有特別的危險性。 胚胎毒性∕致畸性 對這量種活性成份聯(lián)合使用的胚胎毒性研究顯示，在外生殖器發(fā)育前的器官發(fā)生期使用該藥未發(fā)現(xiàn)預示有致畸作用。在對激素敏感的生殖器官分化期給予高劑量醋酸環(huán)丙孕酮可能導致雄性胎兒出現(xiàn)雌性化特征。曾在子宮內(nèi)接觸醋酸環(huán)丙孕酮的男性新生兒，未觀察到任何雌性化體征。然而，妊娠是使用炔雌醇環(huán)丙孕酮片的禁忌癥。 生殖毒性和致癌性 用醋酸環(huán)丙孕酮進行的公認的生殖毒性一線檢驗顯示陰性結(jié)果。但是進一步的實驗顯示醋酸環(huán)丙孕酮可以在大鼠和猴子的肝細胞及新鮮離體人肝細胞中形成DNA加合物(且DNA修復活性增強)，在狗的肝細胞中DNA加合物水平極低。 這種DNA加合物在全身暴露下形成，而這也正是在推薦的醋酸環(huán)丙孕酮劑量

對硝基咪唑類藥物過敏的患者對此藥也過敏，禁用于對此藥過敏的患者；也禁用于腦和脊髓發(fā)生病變的患者、羊癲瘋及各種器官硬化癥患者

孕婦及哺乳期婦女用藥：一節(jié)。 應建議婦女在分娩后或中期妊娠流產(chǎn)后第21－28天開始服藥。如果開始較晚，應建議婦女在服藥的最初7天內(nèi)加用屏障法。然而，如果已經(jīng)發(fā)生性行為，在實際開始服用復方醋酸環(huán)丙孕酮片之前，應該除外妊娠，或者婦女要等到她的第一次月經(jīng)來潮時再服用。 漏服藥的處理 如果使用者忘記服藥的時間在12小時以內(nèi)，對避孕的保護作用不會降低。一旦婦女想起，就必須立即補服，同時仍應在常規(guī)時間服用下一片藥物。 如果忘記服藥的時間超過12小時，避孕保護可能降低。漏服藥的處理可遵循以下兩項基本原則： 1．

治療育齡婦女雄激素敏感所致的中重度痤瘡(有或無皮脂溢)及/或多毛，這其中包括需要治療這些癥狀的多囊卵巢綜合癥患者。對治療痤瘡，炔雌醇環(huán)丙孕酮片應用于不適宜采用局部治療或全身抗生素治療的痤瘡。

用于治療由厭氧菌（脆弱擬桿菌、狄氏擬桿菌、卵園擬桿菌、多形擬桿菌、普通擬桿菌、棱狀芽胞桿菌、真桿菌、消化球菌和消化鏈球菌、幽門螺桿菌黑色素擬桿菌、控桿菌、CO2噬織維菌、牙齦類桿菌等）感染引起的多種疾病：男女泌尿生殖道毛滴蟲、賈第氏鞭毛蟲感染引起的疾病（如陰道滴蟲病等）；腸、肝阿米巴蟲病（包括阿米巴痢疾阿米巴肝膿腫），腸、肝變形蟲感染引起的疾病；用于預防和治療各科手術后厭氧菌感染。

藥效學特性 由皮脂腺和毛囊組成的毛囊皮脂腺單位是對雄激素敏感的一個皮膚組成部分。痤瘡，脂溢性皮炎，婦女多毛癥和雄激素性脫發(fā)都是這一靶器官異常而造成的臨床表現(xiàn)，可能的原因是其敏感性增加或雄激素的血清濃度增高。炔雌醇環(huán)丙孕酮片中所含的兩種成份都會對高雄激素狀態(tài)產(chǎn)生有益的影響：醋酸環(huán)丙孕酮是雄激索在受體水平的競爭性拮抗劑，可以對靶細胞的雄激素合成產(chǎn)生抑制效應，并可通過抗促性腺效應來降低雄激素的血液濃度。其抗促性腺效應又被炔雌醇所增強，炔雌醇還上調(diào)了血漿中的性激素結(jié)合球蛋白(SHBG)的合成。結(jié)果造成了循環(huán)中游離的可生物利用的雄激素的減少。 一項大型前贍性3組隊列研究表明使用低劑量雌激素(炔雌醇[0.05㎎)COCs的婦女中，診斷為VTE的發(fā)生率范圍在8-10∕10000婦女年。最近的數(shù)據(jù)顯示未使用COC且未妊娠者中診斷為VTE的發(fā)生率大約為4.4∕10000婦女年，妊娠期婦女或產(chǎn)后婦女范圍在20-30∕10000婦女年。 這樣通常在用炔雌醇環(huán)丙孕酮片治療3-4個月后可使已有的痤瘡皮痔痊愈。頭發(fā)與皮膚的過量油脂一般消退較早。通常伴隨脂溢性皮炎的脫發(fā)也同樣會減輕。不過在有輕型多毛癥，特別是

用藥期間有輕度頭暈頭痛嗜睡胃腸道反應肌肉乏力。

和

服用剩余的藥片應立即包裝好并立即作好標記并放在兒童接觸不到的地方