炔雌醇環(huán)丙孕酮片

圣諾安(奧硝唑片)

本品為復(fù)方制劑，其組份為2mg醋酸環(huán)丙孕酮和0.035mg炔雌醇。

本品主要成份奧硝唑。

拜耳醫(yī)藥保健有限公司廣州分公司

南京圣和藥業(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字J20140114

國(guó)藥準(zhǔn)字H20030276

治療育齡婦女雄激素敏感所致的中重度痤瘡(有或無(wú)皮脂溢)及/或多毛，這其中包括需要治療這些癥狀的多囊卵巢綜合癥患者。對(duì)治療痤瘡，炔雌醇環(huán)丙孕酮片應(yīng)用于不適宜采用局部治療或全身抗生素治療的痤瘡。

用于治療由厭氧菌（脆弱擬桿菌、狄氏擬桿菌、卵園擬桿菌、多形擬桿菌、普通擬桿菌、棱狀芽胞桿菌、真桿菌、消化球菌和消化鏈球菌、幽門螺桿菌黑色素?cái)M桿菌、控桿菌、CO2噬織維菌、牙齦類桿菌等）感染引起的多種疾病：男女泌尿生殖道毛滴蟲、賈第氏鞭毛蟲感染引起的疾病（如陰道滴蟲病等）；腸、肝阿米巴蟲病（包括阿米巴痢疾阿米巴肝膿腫），腸、肝變形蟲感染引起的疾病；用于預(yù)防和治療各科手術(shù)后厭氧菌感染。

一節(jié))。但是．如果沒(méi)有按照這些方法服藥而首次沒(méi)有出現(xiàn)撤退性出血，或兩次沒(méi)有出現(xiàn)撤...

防治厭氧菌感染：成人500mg/次，每日二次(早晚各服一次，以下同)；兒童每12小時(shí)10mg/kg；阿米巴蟲病：成人500mg/次，每日二次；兒童25mg/kg/天；賈第蟲病：成人1.5g/次，1次/天；兒童40mg/kg/天；毛滴蟲病：成人1-1.5g/次，1次/天；兒童25mg/kg/天。或遵醫(yī)囑。

中提及的不利特性，還有很多有利的特性：月經(jīng)周期更有規(guī)律，痛經(jīng)減輕，出血量也減少。后者又可使缺鐵的發(fā)生率降低。 臨床前安全性資料 ？炔雌醇 有關(guān)炔雌醇的毒性特點(diǎn)已經(jīng)眾所周知。除了本產(chǎn)品說(shuō)明書其它章節(jié)已經(jīng)包括的內(nèi)容以外，沒(méi)有其它相關(guān)的臨床前資料可以再為處方醫(yī)生提供另外的安全性信息。 ？醋酸環(huán)丙孕酮 全身毒性 基于重復(fù)劑量毒性的傳統(tǒng)研究的臨床前資料未顯示對(duì)于人類有特別的危險(xiǎn)性。 胚胎毒性∕致畸性 對(duì)這量種活性成份聯(lián)合使用的胚胎毒性研究顯示，在外生殖器發(fā)育前的器官發(fā)生期使用該藥未發(fā)現(xiàn)預(yù)示有致畸作用。在對(duì)激素敏感的生殖器官分化期給予高劑量醋酸環(huán)丙孕酮可能導(dǎo)致雄性胎兒出現(xiàn)雌性化特征。曾在子宮內(nèi)接觸醋酸環(huán)丙孕酮的男性新生兒，未觀察到任何雌性化體征。然而，妊娠是使用炔雌醇環(huán)丙孕酮片的禁忌癥。 生殖毒性和致癌性 用醋酸環(huán)丙孕酮進(jìn)行的公認(rèn)的生殖毒性一線檢驗(yàn)顯示陰性結(jié)果。但是進(jìn)一步的實(shí)驗(yàn)顯示醋酸環(huán)丙孕酮可以在大鼠和猴子的肝細(xì)胞及新鮮離體人肝細(xì)胞中形成DNA加合物(且DNA修復(fù)活性增強(qiáng))，在狗的肝細(xì)胞中DNA加合物水平極低。 這種DNA加合物在全身暴露下形成，而這也正是在推薦的醋酸環(huán)丙孕酮?jiǎng)┝?

對(duì)硝基咪唑類藥物過(guò)敏的患者對(duì)此藥也過(guò)敏，禁用于對(duì)此藥過(guò)敏的患者；也禁用于腦和脊髓發(fā)生病變的患者、羊癲瘋及各種器官硬化癥患者

孕婦及哺乳期婦女用藥：一節(jié)。 應(yīng)建議婦女在分娩后或中期妊娠流產(chǎn)后第21－28天開(kāi)始服藥。如果開(kāi)始較晚，應(yīng)建議婦女在服藥的最初7天內(nèi)加用屏障法。然而，如果已經(jīng)發(fā)生性行為，在實(shí)際開(kāi)始服用復(fù)方醋酸環(huán)丙孕酮片之前，應(yīng)該除外妊娠，或者婦女要等到她的第一次月經(jīng)來(lái)潮時(shí)再服用。 漏服藥的處理 如果使用者忘記服藥的時(shí)間在12小時(shí)以內(nèi)，對(duì)避孕的保護(hù)作用不會(huì)降低。一旦婦女想起，就必須立即補(bǔ)服，同時(shí)仍應(yīng)在常規(guī)時(shí)間服用下一片藥物。 如果忘記服藥的時(shí)間超過(guò)12小時(shí)，避孕保護(hù)可能降低。漏服藥的處理可遵循以下兩項(xiàng)基本原則： 1．

治療育齡婦女雄激素敏感所致的中重度痤瘡(有或無(wú)皮脂溢)及/或多毛，這其中包括需要治療這些癥狀的多囊卵巢綜合癥患者。對(duì)治療痤瘡，炔雌醇環(huán)丙孕酮片應(yīng)用于不適宜采用局部治療或全身抗生素治療的痤瘡。

用于治療由厭氧菌（脆弱擬桿菌、狄氏擬桿菌、卵園擬桿菌、多形擬桿菌、普通擬桿菌、棱狀芽胞桿菌、真桿菌、消化球菌和消化鏈球菌、幽門螺桿菌黑色素?cái)M桿菌、控桿菌、CO2噬織維菌、牙齦類桿菌等）感染引起的多種疾病：男女泌尿生殖道毛滴蟲、賈第氏鞭毛蟲感染引起的疾病（如陰道滴蟲病等）；腸、肝阿米巴蟲病（包括阿米巴痢疾阿米巴肝膿腫），腸、肝變形蟲感染引起的疾病；用于預(yù)防和治療各科手術(shù)后厭氧菌感染。

藥效學(xué)特性 由皮脂腺和毛囊組成的毛囊皮脂腺單位是對(duì)雄激素敏感的一個(gè)皮膚組成部分。痤瘡，脂溢性皮炎，婦女多毛癥和雄激素性脫發(fā)都是這一靶器官異常而造成的臨床表現(xiàn)，可能的原因是其敏感性增加或雄激素的血清濃度增高。炔雌醇環(huán)丙孕酮片中所含的兩種成份都會(huì)對(duì)高雄激素狀態(tài)產(chǎn)生有益的影響：醋酸環(huán)丙孕酮是雄激索在受體水平的競(jìng)爭(zhēng)性拮抗劑，可以對(duì)靶細(xì)胞的雄激素合成產(chǎn)生抑制效應(yīng)，并可通過(guò)抗促性腺效應(yīng)來(lái)降低雄激素的血液濃度。其抗促性腺效應(yīng)又被炔雌醇所增強(qiáng)，炔雌醇還上調(diào)了血漿中的性激素結(jié)合球蛋白(SHBG)的合成。結(jié)果造成了循環(huán)中游離的可生物利用的雄激素的減少。 一項(xiàng)大型前贍性3組隊(duì)列研究表明使用低劑量雌激素(炔雌醇[0.05㎎)COCs的婦女中，診斷為VTE的發(fā)生率范圍在8-10∕10000婦女年。最近的數(shù)據(jù)顯示未使用COC且未妊娠者中診斷為VTE的發(fā)生率大約為4.4∕10000婦女年，妊娠期婦女或產(chǎn)后婦女范圍在20-30∕10000婦女年。 這樣通常在用炔雌醇環(huán)丙孕酮片治療3-4個(gè)月后可使已有的痤瘡皮痔痊愈。頭發(fā)與皮膚的過(guò)量油脂一般消退較早。通常伴隨脂溢性皮炎的脫發(fā)也同樣會(huì)減輕。不過(guò)在有輕型多毛癥，特別是

用藥期間有輕度頭暈頭痛嗜睡胃腸道反應(yīng)肌肉乏力。

和

服用剩余的藥片應(yīng)立即包裝好并立即作好標(biāo)記并放在兒童接觸不到的地方