炔雌醇環(huán)丙孕酮片

甲硝唑陰道泡騰片

本品為復方制劑，其組份為2mg醋酸環(huán)丙孕酮和0.035mg炔雌醇。

本品為復方制劑，每粒含主要成份甲硝唑、克霉唑、醋酸氯己定。輔料為半合成脂肪酸甘油酯、羊毛脂、石蠟。

拜耳醫(yī)藥保健有限公司廣州分公司

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國藥準字J20140114

國藥準字H19983183

治療育齡婦女雄激素敏感所致的中重度痤瘡(有或無皮脂溢)及/或多毛，這其中包括需要治療這些癥狀的多囊卵巢綜合癥患者。對治療痤瘡，炔雌醇環(huán)丙孕酮片應用于不適宜采用局部治療或全身抗生素治療的痤瘡。

用于厭氧菌性陰道病、滴蟲性陰道炎及混合感染。

一節(jié))。但是．如果沒有按照這些方法服藥而首次沒有出現(xiàn)撤退性出血，或兩次沒有出現(xiàn)撤...

陰道給藥，用戴上指套的手指將本品塞入陰道深處，每次1或2片，每晚1次，7天為一個療程。

中提及的不利特性，還有很多有利的特性：月經(jīng)周期更有規(guī)律，痛經(jīng)減輕，出血量也減少。后者又可使缺鐵的發(fā)生率降低。 臨床前安全性資料 ？炔雌醇 有關炔雌醇的毒性特點已經(jīng)眾所周知。除了本產(chǎn)品說明書其它章節(jié)已經(jīng)包括的內(nèi)容以外，沒有其它相關的臨床前資料可以再為處方醫(yī)生提供另外的安全性信息。 ？醋酸環(huán)丙孕酮 全身毒性 基于重復劑量毒性的傳統(tǒng)研究的臨床前資料未顯示對于人類有特別的危險性。 胚胎毒性∕致畸性 對這量種活性成份聯(lián)合使用的胚胎毒性研究顯示，在外生殖器發(fā)育前的器官發(fā)生期使用該藥未發(fā)現(xiàn)預示有致畸作用。在對激素敏感的生殖器官分化期給予高劑量醋酸環(huán)丙孕酮可能導致雄性胎兒出現(xiàn)雌性化特征。曾在子宮內(nèi)接觸醋酸環(huán)丙孕酮的男性新生兒，未觀察到任何雌性化體征。然而，妊娠是使用炔雌醇環(huán)丙孕酮片的禁忌癥。 生殖毒性和致癌性 用醋酸環(huán)丙孕酮進行的公認的生殖毒性一線檢驗顯示陰性結(jié)果。但是進一步的實驗顯示醋酸環(huán)丙孕酮可以在大鼠和猴子的肝細胞及新鮮離體人肝細胞中形成DNA加合物(且DNA修復活性增強)，在狗的肝細胞中DNA加合物水平極低。 這種DNA加合物在全身暴露下形成，而這也正是在推薦的醋酸環(huán)丙孕酮劑量

1、對吡咯類（咪唑類）藥物過敏患者禁用。2、有活動性中樞神經(jīng)疾病和血液病患者禁用。3、孕婦禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：一節(jié)。 應建議婦女在分娩后或中期妊娠流產(chǎn)后第21－28天開始服藥。如果開始較晚，應建議婦女在服藥的最初7天內(nèi)加用屏障法。然而，如果已經(jīng)發(fā)生性行為，在實際開始服用復方醋酸環(huán)丙孕酮片之前，應該除外妊娠，或者婦女要等到她的第一次月經(jīng)來潮時再服用。 漏服藥的處理 如果使用者忘記服藥的時間在12小時以內(nèi)，對避孕的保護作用不會降低。一旦婦女想起，就必須立即補服，同時仍應在常規(guī)時間服用下一片藥物。 如果忘記服藥的時間超過12小時，避孕保護可能降低。漏服藥的處理可遵循以下兩項基本原則： 1．

治療育齡婦女雄激素敏感所致的中重度痤瘡(有或無皮脂溢)及/或多毛，這其中包括需要治療這些癥狀的多囊卵巢綜合癥患者。對治療痤瘡，炔雌醇環(huán)丙孕酮片應用于不適宜采用局部治療或全身抗生素治療的痤瘡。

用于厭氧菌性陰道病、滴蟲性陰道炎及混合感染。

藥效學特性 由皮脂腺和毛囊組成的毛囊皮脂腺單位是對雄激素敏感的一個皮膚組成部分。痤瘡，脂溢性皮炎，婦女多毛癥和雄激素性脫發(fā)都是這一靶器官異常而造成的臨床表現(xiàn)，可能的原因是其敏感性增加或雄激素的血清濃度增高。炔雌醇環(huán)丙孕酮片中所含的兩種成份都會對高雄激素狀態(tài)產(chǎn)生有益的影響：醋酸環(huán)丙孕酮是雄激索在受體水平的競爭性拮抗劑，可以對靶細胞的雄激素合成產(chǎn)生抑制效應，并可通過抗促性腺效應來降低雄激素的血液濃度。其抗促性腺效應又被炔雌醇所增強，炔雌醇還上調(diào)了血漿中的性激素結(jié)合球蛋白(SHBG)的合成。結(jié)果造成了循環(huán)中游離的可生物利用的雄激素的減少。 一項大型前贍性3組隊列研究表明使用低劑量雌激素(炔雌醇[0.05㎎)COCs的婦女中，診斷為VTE的發(fā)生率范圍在8-10∕10000婦女年。最近的數(shù)據(jù)顯示未使用COC且未妊娠者中診斷為VTE的發(fā)生率大約為4.4∕10000婦女年，妊娠期婦女或產(chǎn)后婦女范圍在20-30∕10000婦女年。 這樣通常在用炔雌醇環(huán)丙孕酮片治療3-4個月后可使已有的痤瘡皮痔痊愈。頭發(fā)與皮膚的過量油脂一般消退較早。通常伴隨脂溢性皮炎的脫發(fā)也同樣會減輕。不過在有輕型多毛癥，特別是

偶見皮疹、陰道燒灼感、瘙癢或其他黏膜刺激癥狀。因本品可自黏膜吸收，長期大量使用后也可產(chǎn)生與全身用藥相同的不良反應，如惡心、食欲缺乏、嘔吐、腹瀉、腹部不適、味覺改變、口干、口腔金屬味等。癲癇發(fā)作和周圍神經(jīng)病變，后者主要表現(xiàn)為肢端麻木和感覺異常。其他還有可逆性粒細胞減少。過敏反應如皮疹、蕁麻疹、瘙癢等。中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀，如頭痛、眩暈、暈厥、感覺異常、肢體麻木、共濟失調(diào)和精神錯亂等。血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高、發(fā)熱、膀胱炎、排尿困難、尿液發(fā)黑等，均屬可逆性，停藥后自行恢復。

和

1、使用7日后癥狀未緩解，應向醫(yī)師咨詢。2、無性生活史的女性應在醫(yī)師指導下使用。3、使用本品時應避開月經(jīng)期。4、給藥時應洗凈雙手或戴指套或手套。5、用藥期間注意個人衛(wèi)生，防止重復感染，使用避孕套或避免房事。6、本品僅供陰道給藥，切忌口服。7、用藥部位如有燒灼感、紅腫等情況應停藥，并將局部藥物洗凈，必要時向醫(yī)師咨詢。8、對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。9、本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。10、請將本品放在兒童不能接觸的地方。